Classe médicamenteuse

OCYTOCIQUES | code ATC : G02AD03

Composition

Géméprost.............................................................................................................................. 1 mg

Pour un ovule

Indications thérapeutiques

- En gynécologie : dans la préparation du col utérin aux explorations et interventions endo-utérines.

- En obstétrique :

• au cours du premier trimestre de la grossesse, dans la préparation préopératoire du col utérin dans l'interruption volontaire de grossesse, les rétentions après interruption volontaire de grossesse et les fausses couches spontanées ;

• au cours du deuxième trimestre de la grossesse, dans l'expulsion du contenu utérin dans les ruptures de membrane, les grossesses arrêtées (mort in utero), les interruptions thérapeutiques de grossesse.

Posologie et mode d'administration

- En gynécologie et en obstétrique, dans les indications du premier trimestre de la grossesse :

• un ovule est mis en place dans le cul-de-sac vaginal postérieur trois heures avant l'intervention. En raison de la méconnaissance des effets potentiels du géméprost sur le développement du fœtus humain, il faut impérativement vérifier ou réaliser l'interruption effective de la grossesse dès lors qu'un ovule a été mis en place.

- En obstétrique, dans les indications du second trimestre de la grossesse :

• un ovule est mis en place dans le cul-de-sac vaginal postérieur, puis cette application est renouvelée toutes les 6 heures jusqu'à l'obtention de l'expulsion, avec un nombre maximal de 5 ovules. Si au bout d'une période de 30 heures après l'administration du premier ovule, il n'existe pas de signe d'expulsion imminente, il faudra envisager l'utilisation d'une autre méthode pour l'obtention de l'expulsion.

Avant utilisation, les ovules doivent être gardés, dans leur emballage fermé, quelques minutes à température ambiante pour assurer leur réchauffement.

Voie d'administration

vaginale

Contre-indications

- Hypersensibilité au géméprost ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédents d'hypersensibilité aux prostaglandines.

- Insuffisance cardiaque décompensée, hypertension artérielle sévère.

- Antécédents vasculaires (en particulier coronariens).

- Contre-indications obstétricales :

• déclenchement de l'accouchement à terme avec enfants viables ;

• dans les indications du second trimestre de la grossesse, en cas de fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, un placenta praevia, une grande multiparité, une grossesse gémellaire.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (fibrillation ventriculaire, infarctus du myocarde et/ou spasmes coronariens et hypotension sévère), ont été rapportés avec des prostaglandines y compris géméprost et analogues de prostaglandines injectables.

Il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires, bien que bradycardie et hypotension soient rares. En cas de chute pathologique de la fréquence cardiaque, utiliser les bêta-mimétiques et en cas d'hypotension (sans hypovolémie), l'adrénaline. Compenser l'hypovolémie dans les plus brefs délais.

Les facteurs de risques cardiovasculaires (âge, tabagisme chronique et/ou récent, hyperlipidémie, diabète, hérédité) seront pris en considération.

Le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses, notamment pour les interruptions de grossesse jusqu'à 12 semaines en raison de la possibilité d'alternative instrumentale comportant un faible niveau de risque.

Des cas de rupture utérine ont été rapportés avec géméprost.

En conséquence :

- Dans les indications des premier et deuxième trimestres de la grossesse, éviter l'utilisation de géméprost en cas de fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, un placenta praevia, une grande multiparité.

- En cas d'utilisation pour une interruption de grossesse (thérapeutique ou pour mort fœtale in utero), spécialement au cours du second trimestre ou en cas de 2^ème administration, il est nécessaire d'effectuer une surveillance étroite de la dilatation du col et des contractions utérines.

Ceci est particulièrement important en cas de : multiparité, utérus cicatriciel, sténose cervicale, saignements vaginaux d'origine inconnue, grossesse gémellaire.

Précautions d'emploi

- En cas d'infection cervicovaginale, un traitement adapté devra être préalablement institué et le produit devra être utilisé avec prudence.

- Utiliser également le produit avec prudence en cas de glaucome ou pressions intra-oculaires élevées, asthme ou antécédents d'asthme.

Précautions d'emploi obstétricales :

En cas de grossesse môlaire, des pertes sanguines importantes ont parfois été observées.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC acétate de polyvinyle aluminium polyéthylène de 1 ovule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE