Classe médicamenteuse

Urologie, médicament utilisé dans la dysfonction érectile | code ATC : G04BE09

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydrate de vardénafil trihydraté).

Indications thérapeutiques

Traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte. La dysfonction érectile correspond à l’incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est requise pour que VARDENAFIL KRKA soit efficace.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Utilisation chez l’homme adulte

La dose recommandée est de 10 mg à prendre selon les besoins, environ 25 à 60 minutes avant toute activité sexuelle. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 20 mg ou réduite à 5 mg. La dose maximale recommandée est de 20 mg. Il est recommandé d’utiliser le médicament au maximum une fois par jour. VARDENAFIL KRKA peut être pris avec ou sans nourriture. Le délai d’action peut être retardé en cas de prise au cours d’un repas riche en graisse (voir rubrique 5.2).

Populations particulières

Patients âgés (≥ 65 ans)

Un ajustement posologique n’est pas nécessaire chez les patients âgés. Cependant, une augmentation jusqu’à la dose maximale de 20 mg doit être considérée avec prudence en tenant compte de la tolérance individuelle (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Insuffisance hépatique

Une dose initiale de 5 mg doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh). En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose pourra être augmentée ultérieurement. La dose maximum recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) est de 10 mg (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), l’utilisation d’une dose de 5 mg doit être envisagée. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg.

Population pédiatrique

VARDENAFIL KRKA n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans. Il n'y a pas d'utilisation justifiée de VARDENAFIL KRKA chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez les patients prenant d’autres médicaments

Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4

En cas d’association avec des inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, la dose de vardénafil ne doit pas excéder 5 mg (voir rubrique 4.5).

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'administration concomitante de vardénafil avec les dérivés nitrés ou les donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) quelle que soit la forme, est contre-indiquée (voir rubriques 4.5 et 5.1).

VARDENAFIL KRKA est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) (voir rubrique 4.4).

Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l’activité sexuelle est déconseillée (par exemple les patients avec des troubles cardiovasculaires sévères tels que l’angor instable ou l’insuffisance cardiaque sévère [NYHA III ou IV]).

La tolérance du vardénafil n’a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation chez ces patients est par conséquent contre-indiquée jusqu’à ce que des informations complémentaires soient disponibles :

- insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh),

- stade terminal d’insuffisance rénale nécessitant une dialyse,

- hypotension (pression artérielle <90/50 mmHg),

- antécédent récent d’accident vasculaire cérébral ou d’infarctus du myocarde (dans les derniers 6 mois),

- angor instable et troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire.

L’administration concomitante de vardénafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole (forme orale) est contre-indiquée chez les hommes de plus de 75 ans.

L’utilisation concomitante de vardénafil avec des inhibiteurs de protéase anti-VIH tels que le ritonavir et l’indinavir est contre-indiquée car ce sont de très puissants inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

L’administration concomitante d’inhibiteurs de PDE5, tel que le vardénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d’hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer la dysfonction érectile et d’en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d’envisager un traitement médicamenteux.

Avant d’instaurer un traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque (voir rubrique 4.3). Le vardénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Les patients présentant une obstruction à l’éjection du ventricule gauche, par exemple sténose aortique, sténose sub-aortique hypertrophique idiopathique, peuvent être sensibles à l’action de vasodilatateurs dont les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

Des événements cardiovasculaires graves, incluant mort subite, tachycardie, infarctus du myocarde, tachyarythmie ventriculaire, angor et troubles cérébro-vasculaires (incluant accident ischémique transitoire et hémorragie cérébrale), ont été rapportés, avec un lien de causalité temporel avec le vardénafil. La plupart des patients chez qui ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. Toutefois, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, au vardénafil, à l'activité sexuelle, à une combinaison de ces facteurs ou à d'autres facteurs.

Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile doivent être prescrits avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie), ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).

La tolérance et l'efficacité de l’association de VARDENAFIL KRKA, comprimé pelliculé avec d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées. Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.

La tolérance à la dose maximale de 20 mg peut être diminuée chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Administration concomitante d'alpha-bloquants

L’administration concomitante d’alpha-bloquants et de vardénafil peut entraîner, chez certains patients, une hypotension symptomatique car ce sont tous deux des vasodilatateurs. Un traitement concomitant avec le vardénafil ne pourra seulement être instauré que si le patient a été stabilisé sous son traitement par alpha-bloquant. Chez les patients stabilisés sous traitement par alpha-bloquants, le traitement par vardénafil doit être instauré à la plus faible dose initiale recommandée, soit 5 mg en comprimé pelliculé. Le vardénafil peut être administré à tout moment avec la tamsulosine ou avec l’alfuzosine. Pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les prises doit être respecté en cas de prise concomitante du vardénafil (voir rubrique 4.5). Chez les patients déjà traités par une dose optimale de vardénafil, le traitement par alpha-bloquants doit être initié à la plus faible dose. Chez les patients traités par vardénafil, l’augmentation des doses d’alpha-bloquants par paliers peut entraîner une diminution supplémentaire de la pression artérielle.

Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4

L’administration concomitante de vardénafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que l’itraconazole et le kétoconazole (forme orale) doit être évitée (voir rubrique 4.5), car des concentrations plasmatiques élevées de vardénafil sont obtenues si ces médicaments sont associés (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Une adaptation de la posologie de vardénafil, peut être nécessaire en cas d’administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 tels que l’érythromycine ou la clarithromycine (voir rubriques 4.2 et 4.5).

La prise concomitante de pamplemousse ou de jus de pamplemousse est susceptible d’augmenter les concentrations plasmatiques de vardénafil. Cette association doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Effet sur l'intervalle QTc

Il a été démontré que la prise unique de 10 mg et 80 mg de vardénafil prolonge, respectivement, de 8 msec et 10 msec en moyenne l’intervalle QTc. Aussi, la prise unique de 10 mg de vardénafil administré en association avec 400 mg de gatifloxacine (une substance active présentant un effet comparable sur l’intervalle QT), engendre un allongement additionnel de l'intervalle QTc de 4 msec comparé à l’effet de chaque substance active prise séparément. L’impact clinique de ces modifications de QT est inconnu (voir rubrique 5.1).

La pertinence clinique de ces résultats n’est pas connue et ne peut pas être généralisée à tous les patients dans toutes les circonstances, car cela dépend des facteurs individuels de risque ainsi que des sensibilités pouvant exister à un moment donné pour un patient donné. Les médicaments qui peuvent prolonger l’intervalle QTc, dont le vardénafil, sont fortement déconseillés chez des patients présentant des facteurs de risque, par exemple, une hypokaliémie, un allongement congénital de l’intervalle QT, une administration concomitante d’anti-arythmique de Classe IA (par exemple : quinidine, procainamide) ou de Classe III (par exemple : amiodarone, sotalol).

Effet sur la vision

Des anomalies visuelles et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) ont été rapportés à la suite de la prise de VARDENAFIL KRKA et d’autres inhibiteurs de la PDE5. L’analyse des données observationnelles suggère une augmentation du risque de NOIAN aiguë chez les hommes atteints d’une dysfonction érectile après une exposition à des inhibiteurs de PDE5 tels que le vardénafil, le tadalafil et le sildenafil (voir rubrique 4.8). Comme cela peut concerner tous les patients exposés au vardénafil, le patient doit être averti qu’en cas d’anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de VARDENAFIL KRKA et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).

Effet sur les saignements

Des études in vitro sur les plaquettes sanguines humaines ont montré que le vardénafil n'a pas d'effet antiagrégant plaquettaire à lui seul, mais à doses élevées (supra-thérapeutiques), le vardénafil potentialise l'effet antiagrégant d’un donneur de monoxyde d'azote, le nitroprussiate de sodium. Chez l'homme, le vardénafil utilisé seul ou en association avec l'acide acétylsalicylique n'a pas d'effet sur le temps de saignement (voir rubrique 4.5). Il n'y a pas d’informations disponibles sur la tolérance du vardénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastroduodénal évolutif. Aussi, chez ces patients, le vardénafil ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

VARDENAFIL (CHLORHYDRATE DE) TRIHYDRATE équivalant à VARDENAFIL 10 mg - LEVITRA 10 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 4 plaquette(s) unitaires PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : KRKA (SLOVENIE)