Classe médicamenteuse

agents bêta-bloquants, sélectifs | Code ATC : C07AB07

Composition

Hémifumarate de bisoprolol...................................................................................................... 5 mg

Pour 1 comprimé pelliculé sécable

Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension.

Traitement de l’angor chronique stable.

Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de l’hypertension et de l’angor chronique stable

Adultes

La posologie doit être adaptée au cas par cas. La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour. La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.

Patients insuffisants rénaux

Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) la dose ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour. Cette posologie peut éventuellement être divisée en deux prises.

Patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère

Aucune adaptation posologique n’est requise, toutefois, une surveillance attentive du patient est recommandée.

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu de façon soudaine (voir rubrique 4.4). La posologie doit être diminuée de façon progressive en réduisant la dose de moitié chaque semaine.

Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable

Le traitement standard de l’insuffisance cardiaque chronique est composé d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (ou un inhibiteur du récepteur de l’angiotensine en cas d’intolérance aux IEC), d’un bêtabloquant, de diurétiques et le cas échéant de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l’instauration du traitement par le bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique.

Une aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque, de l’hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.

Période de titration

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

La posologie doit être augmentée progressivement, comme suit :

1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

10 mg une fois par jour en traitement d’entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d’aggravation de l’insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.

En cas d’aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque, de l’hypotension ou de la bradycardie, il est recommandé de revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d’envisager l’arrêt du traitement.

La reprise du traitement et/ou l’augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.

Si l’arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aiguë de l’état du patient.

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours.

Populations spéciales

Atteinte rénale ou hépatique

On ne dispose d’aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus grande prudence chez ces patients.

Sujets âgés

Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les patients pédiatriques.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau, sans être mastiqués. Si une demi-dose est prescrite au patient, le comprimé peut être divisé en deux en le plaçant sur une surface plane, avec la barre de sécabilité orientée vers le haut, avant d'appuyer doucement de chaque côté de cette dernière pour casser le comprimé en deux moitiés égales.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique dans les cas suivants :

- insuffisance cardiaque aiguë, ou pendant les épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux.

- choc cardiogénique.

- blocs auriculo-ventriculaires des 2^ème ou 3^ème degrés.

- maladie du sinus.

- bloc sino-auriculaire.

- bradycardie symptomatique.

- hypotension symptomatique.

- asthme sévère.

- formes sévères de troubles artériels périphériques occlusifs ou formes sévères du phénomène de Raynaud.

- phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4).

- acidose métabolique.

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (listé en rubrique 6.1).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Concernant uniquement l’insuffisance cardiaque chronique :

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par une période de titration spécifique (voir rubrique 4.2).

Concernant toutes les indications :

En particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle, car cela pourrait conduire à une aggravation transitoire de la pathologie cardiaque (voir rubrique 4.2).

Précautions d’emploi

Concernant uniquement l’hypertension ou l’angor :

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’hypertension ou d’angor et présentant également une insuffisance cardiaque.

L’initiation du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d’administration, veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2.

Aucune donnée n’est actuellement disponible sur le traitement de l’insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

- diabète insulino-dépendant (type I).

- insuffisance rénale sévère.

- insuffisance hépatique sévère.

- cardiomyopathie restrictive.

- cardiopathie congénitale.

- pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique.

- infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

- bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes).

- diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d’hypoglycémie pouvant être masqués.

- jeûne strict.

- traitement de désensibilisation en cours.

- bloc auriculo-ventriculaire du 1^er degré.

- angor de Prinzmetal ; des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d’angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d’administration à des patients souffrant d’angor de Prinzmetal.

- troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut survenir, notamment en début de traitement).

- anesthésie générale.

Chez les patients recevant une anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l’incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l’induction de l’anesthésie, l’intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement d’entretien par bêta-bloquants pendant la période de l’intervention chirurgicale. L’anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d’interactions avec d’autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l’arrêt du traitement par bêta-bloquant parait nécessaire avant l’intervention, l’arrêt devra être progressif et terminé environ 48 heures avant l’anesthésie.

L’association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type verapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d’action centrale n’est en général pas recommandée (pour plus d’information, se référer à la rubrique 4.5).

Même si les bêta-bloquants cardiosélectifs (bêta 1) peuvent agir moins sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ils devraient être évités chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes excepté si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de telles raisons existent, le bisoprolol peut être utilisé avec précaution. Chez les patients atteints d’une maladie obstructive des voies aériennes, le traitement par bisoprolol doit être instauré à la plus faible dose possible et les patients doivent être surveillés étroitement pour déceler l’apparition de nouveaux symptômes (ex. : dyspnée, intolérance à l’effort, toux). Dans l’asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta- bloquants (dont le bisoprolol) qu’après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

Les symptômes d’une thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BISOPROLOL (HEMIFUMARATE DE) 5 mg - BISOPROLOL (FUMARATE DE) 5 mg -CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable - CARDIOCOR 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 3.27

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE