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RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé

BISPHOSPHONATES, MEDICAMENTS AGISSANT SUR L'OS ET LE METABOLISME CALCIQUE | Code ATC: M05BA07

Risédronate monosodique ................................................................................................................ 35,0 mg

Equivalent à acide risédronique ......................................................................................................... 32,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 109.7 mg de lactose monohydraté

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, pour réduire le risque de fractures vertébrales.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche (voir rubrique 5.1).

Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fractures (voir rubrique 5.1).

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris chaque semaine le même jour de la semaine.

L'absorption du risédronate monosodique étant affectée par les aliments, pour assurer une absorption adéquate, les patients doivent prendre RISEDRONATE RANBAXY:

Avant le petit déjeuner: au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate) de la journée.

Il conviendra d'informer les patients que, s'ils oublient de prendre une dose, ils doivent prendre un comprimé pelliculé de RISEDRONATE RANBAXY le jour où ils s'aperçoivent de leur oubli. Les patients doivent ensuite reprendre le traitement en prenant un comprimé une fois par semaine, le jour de la semaine où ils prenaient normalement le comprimé. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche. Pour faciliter le transit du comprimé jusqu'à l'estomac, il doit être pris en position verticale, avec un verre d'eau plate (au moins 120 ml). Les patients ne doivent pas s'allonger pendant les 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir rubrique 4.4).

Une supplémentation en calcium et en vitamine D doit être envisagée dans les cas où les apports alimentaires sont inadéquats.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont similaires chez le sujet âgé (60 ans et plus) et chez les sujets plus jeunes. Ceci a aussi été démontré chez les patientes ménopausées très âgées, de 75 ans et plus.

Patients insuffisants rénaux:

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisante rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Population pédiatrique

Le risédronate n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité (voir rubrique 5.1).

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels du risédronate monosodique, particulièrement après 5 ans de traitement ou plus.

orale

- Hypersensibilité au risédronate monosodique ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

- Hypocalcémie (voir rubrique 4.4).

- Grossesse et allaitement.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Les aliments, les boissons (autres que l'eau plate) et les médicaments contenant des cations polyvalents (par exemple calcium, magnésium, fer et aluminium) perturbent l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que RISEDRONATE RANBAXY (voir rubrique 4.5). Dans le but d'obtenir l'efficacité attendue, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire (voir rubrique 4.2).

L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une Densité Minérale Osseuse (DMO) basse et/ou d'une fracture prévalente.

Un âge élevé ou des facteurs de risque cliniques de fracture osseuse ne constituent pas à eux seuls des raisons suffisantes pour instaurer un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate.

Les preuves de l'efficacité des bisphosphonates, risédronate monosodique inclus, chez le sujet très âgé (plus de 80 ans) sont limitées (voir rubrique 5.1).

Les bisphosphonates ont été associés à des cas d'œsophagite, de gastrite, d'ulcérations œsophagiennes et d'ulcérations gastro-duodénales. La prudence est donc recommandée :

- chez les patients présentant des antécédents de troubles œsophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange œsophagienne, par exemple sténose ou achalasie,

- chez les patients qui ne peuvent pas rester en position verticale pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé,

- lorsque le risédronate monosodique est administré à des patients présentant des problèmes œsophagiens ou gastro-intestinaux hauts au moment du traitement ou en ayant eu récemment (y compris un œsophage de Barrett).

Le prescripteur doit insister auprès des patients sur l'importance du respect des instructions posologiques et être à l'affût de tout signe et symptôme de réaction œsophagienne éventuelle. Il convient d'informer les patients qu'ils doivent consulter rapidement un médecin s'ils présentent des symptômes d'irritation de l'œsophage, du type dysphagie, douleur à la déglutition, douleur rétrosternale ou apparition ou aggravation de brûlures d'estomac.

L'hypocalcémie doit être traitée avant d'instaurer le traitement par RISEDRONATE RANBAXY. Les autres perturbations du métabolisme osseux et minéral (par exemple dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) doivent être traitées au moment de l'instauration du traitement par RISEDRONATE RANBAXY.

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients souffrant d’ostéoporose prenant des bisphosphonates par voie orale.

Un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène bucco-dentaire).

Au cours du traitement, ces patients doivent si possible éviter toute intervention dentaire invasive. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphophonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.

Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu’au-dessus de la zone supracondylienne.

Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l’aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L’arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l’évaluation du bénéfice/risque pour le patient.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

liste I

RISEDRONATE MONOSODIQUE HEMIPENTAHYDRATE équivalant à RISEDRONATE MONOSODIQUE 35 mg - ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé.

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) formée(s) à froid PVC-Aluminium polyamide aluminium de 4 comprimé(s)

Prix : 10.24

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

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