Classe médicamenteuse

Produit de contraste paramagnétique | code ATC : V08CA02

Composition

Acide gadotérique* (sous forme de gadotérate de méglumine)........ 279,32 mg équivalent à 0,5 mmol

Correspondant à tetraxetan (DOTA).................................................................................. 202,46 mg

Correspondant à oxyde de gadolinium............................................................................... 90,62 mg

Pour 1 mL de solution.

* Acide gadotérique : complexe de gadolinium de l’acide 1,4,7,10 tétra-azacyclododécane N,N’,N”,N’’’ tétra-acétique (tetraxetan (DOTA)).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

CLARISCAN ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.

Clariscan est un produit de contraste indiqué pour le rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour une meilleure visualisation / délimitation.

Adulte et population pédiatrique (0 à 18 ans) :

- lésions cérébrales, médullaires et des tissus avoisinants

- IRM du corps entier (voir rubrique 4.2)

L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.

Uniquement chez l’adulte :

- lésions ou sténoses des artères non coronaires (Angiographie par Résonnance Magnétique (ARM)).

Posologie et mode d'administration

Ce médicament doit être administré seulement par des professionnels de santé formés possédant une expertise technique dans la pratique et l’interprétation de l’IRM rehaussée par gadolinium.

Posologie

La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.

Adulte

IRM cérébrale et médullaire :

La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel. Chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, une dose additionnelle de 0,2 mmol/kg de poids corporel, soit 0,4 mL/kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation des tumeurs et faciliter la prise de décision thérapeutique.

IRM du corps entier (dont les lésions du foie, des reins, du pancréas, du pelvis, des poumons, du cœur, du sein et du système musculo-squelettique) :

La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.

Angiographie :

La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour un contraste approprié au besoin de diagnostic. Dans des circonstances exceptionnelles (par exemple s’il est impossible d’obtenir des images satisfaisantes d’un territoire vasculaire étendu), une seconde injection consécutive de 0,1 mmol/kg, soit 0,2 mL/kg, peut être justifiée. Cependant, si l’utilisation de 2 doses consécutives de Clariscan est prévue avant le début de l’angiographie, l’utilisation de 0,05 mmol/kg (soit 0,1mL/kg), pour chacune des doses peut être préférable, selon l’équipement d’imagerie disponible.

Populations particulières :

Insuffisants rénaux

La dose pour adultes s’applique aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 mL/min/1,73 m²).

Clariscan ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4). S’il est nécessaire d’administrer Clariscan, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel.

Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de Clariscan ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

Sujets âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

Insuffisants hépatiques

La posologie adulte s’applique à ces patients. La prudence est recommandée, particulièrement en période périopératoire de transplantation hépatique (voir ci-dessus Insuffisants rénaux).

Population pédiatrique (0 à 18 ans)

- IRM cérébrale et médullaire, IRM du corps entier :

La dose recommandée et maximale de Clariscan est 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM.

En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, Clariscan ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de Clariscan ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.

- Angiographie :

Clariscan n’est pas recommandé pour l’angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité dans cette indication (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte.

Vitesse d’injection : 3-5 mL/min (des vitesses d’injection plus élevées jusqu’à 120 mL/min, soit 2 mL/sec, peuvent être utilisées en angiographie). Pour les instructions concernant la préparation du médicament et son élimination, voir rubrique 6.6.

L’administration intravasculaire de produit de contraste doit, si possible, être faite lorsque le patient est allongé. Après administration, le patient doit rester en observation au moins une demi-heure, car l’expérience montre que la majorité des effets indésirables survient dans ce délai.

Ce médicament ne doit être utilisé que pour un seul patient, toute quantité inutilisée doit être jetée.

Selon la quantité de Clariscan à administrer à l’enfant, il est préférable d’utiliser des flacons de Clariscan et une seringue à usage unique d’un volume adapté à cette quantité afin d’obtenir une meilleure précision du volume injecté.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la dose requise doit être administrée manuellement.

Acquisition des images

L’IRM rehaussée peut être débutée immédiatement après l’administration du produit de contraste. Imagerie optimale : dans les 45 minutes suivant l’injection. Séquence optimale : Pondérée T1.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

L’acide gadotérique ne doit pas être utilisé par voie intrathécale. Des cas graves, pouvant engager le pronostic vital et ayant entraîné la mort dans certains cas, principalement caractérisés par des réactions neurologiques (telles que coma, encéphalopathie, convulsions), ont été rapportés lors de l’administration intrathécale. CLARISCAN est administré uniquement par voie intraveineuse. L’extravasation peut entraîner des réactions locales d’intolérance, nécessitant des soins locaux.

Les équipements nécessaires doivent être immédiatement disponibles pour faire face à toute complication de la procédure ainsi que les traitements d’urgence des réactions graves au produit de contraste (hypersensibilité, convulsions).

Les mesures de précaution habituelles pour un examen IRM doivent être prises, telles que l’exclusion des patients porteurs d’un pacemaker, d’un clip vasculaire, d’une pompe à perfusion, de stimulateurs nerveux, d’implants cochléaires, ou suspectés d’être porteurs de corps étrangers métalliques intracorporels, particulièrement dans les yeux.

Hypersensibilité

- Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir, pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Ces réactions d’hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques lorsqu’elles sont graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Les réactions anaphylactiques peuvent être immédiates et entraîner le décès. Les réactions d’hypersensibilité peuvent être indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

- Il existe toujours un risque d’hypersensibilité quelle que soit la dose injectée.

- Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même produit, ou éventuellement d’un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.

- L’injection d’acide gadotérique peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d’administrer l’acide gadotérique doit être prise après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

- Comme observé avec les produits de contraste iodés, les réactions d’hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients sous bêta-bloquants, particulièrement s’ils sont asthmatiques. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d’hypersensibilité par des bêta-stimulants.

- Avant toute injection de Clariscan, les patients doivent être interrogés sur leur antécédents allergiques (allergie au poisson et aux fruits de mer, rhinite allergique, urticaire), leur sensibilité aux produits de contraste et s’ils sont sujets à l’asthme bronchial étant donné que le risque de survenue d’effets indésirables avec les produits de contraste est plus élevé chez ces patients, et une prémédication avec des antihistaminiques et/ou des glucocorticoïdes peut être envisagée.

- Durant l’examen, la surveillance par un médecin est nécessaire. Si des réactions d’hypersensibilité surviennent, l’administration du produit de contraste doit être immédiatement arrêtée et un traitement spécifique doit être administré si nécessaire. Une voie d’abord veineuse doit être maintenue durant tout l’examen. Afin de permettre des mesures d’urgence immédiates, les traitements appropriés (adrénaline et antihistaminiques), un tube endotrachéal et un respirateur artificiel doivent être à disposition.

Insuffisance rénale

Avant l’administration de Clariscan, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aigüe ou chronique (DFG < 30 mL/min/1,73 m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l’incidence de l’insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe.

Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec Clariscan, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période péri-opératoire d’une transplantation hépatique, qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si l’information diagnostique est essentielle et ne peut être obtenue par IRM sans rehaussement du contraste.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de Clariscan pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

Sujets âgés

L’élimination rénale d’acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un éventuel dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

Population pédiatrique

Nouveau-nés et nourrissons

En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, Clariscan ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la dose doit être administrée manuellement.

Troubles du système nerveux central

Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières sont nécessaires chez les patients présentant un faible seuil convulsif.

Des mesures de précaution doivent être prises, par ex. un suivi attentif. Tout le matériel et les médicaments nécessaires pour faire face à d’éventuelles convulsions doivent être préparés au préalable pour qu’ils soient prêts à l’utilisation.

Maladies cardiovasculaires

Chez les patients souffrant d’une maladie cardiovasculaire sévère, Clariscan ne doit être administré qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque en raison du manque de données.

Préparation du patient

Les nausées et vomissements sont des effets indésirables potentiels connus avec les produits de contraste IRM. Le patient doit donc éviter de manger dans les 2 heures précédant l’examen.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/mL - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 seringue(s) préremplie(s) polycyclooléfine de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : GE HEALTHCARE