Classe médicamenteuse

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, autre produit radiopharmaceutique pour la détection des tumeurs | code ATC : V09IX04

Composition

1 mL contient 185 MBq de (¹⁸F) fludésoxyglucose aux dates et heure de calibration.

L’activité par flacon varie de 90 MBq à 1850 MBq aux dates et heure de calibration.

Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec une demi-vie de 110 minutes en émettant un rayonnement positonique d’une énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipients à effet notoire:

Chaque mL de (¹⁸F) fludésoxyglucose contient 9 mg de chlorure de sodium et moins de 4 mg d’éthanol.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose (¹⁸F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez l’adulte et en pédiatrie.

Oncologie

Chez les patients soumis à des examens de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique 4.4) :

Diagnostic

- Caractérisation de nodules pulmonaires isolés

- Recherche d’un cancer d’origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale ou par des métastases hépatiques ou osseuses

- Caractérisation d’une masse pancréatique

Stadification

- Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques

- Cancer primitif du poumon

- Cancer du sein localement avancé

- Cancer de l’œsophage

- Cancer du pancréas

- Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives

- Lymphome malin

- Mélanome, Breslow >1,5 mm ou présence de métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial

Suivi de la réponse thérapeutique

- Lymphome malin

- Cancer des voies aérodigestives supérieures

Détection des récidives suspectées

- Gliome de grade de malignité élevé (III ou IV)

- Cancer des voies aérodigestives supérieures

- Cancer de la thyroïde (non médullaire) : patients présentant une élévation du taux de thyroglobuline sérique et dont la scintigraphie du corps entier à l’iode radioactif est normale

- Cancer primitif du poumon

- Cancer du sein

- Cancer du pancréas

- Cancer colorectal

- Cancer de l’ovaire

- Lymphome malin

- Mélanome

Cardiologie

Dans l’indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, tel que démontré auparavant grâce aux techniques d’imagerie de la perfusion myocardique appropriées.

Évaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche sévère et qui seraient candidats à une revascularisation, lorsque les modalités d’imagerie conventionnelles ne sont pas probantes.

Neurologie

Dans l’indication neurologique, la cible diagnostique est l’hypométabolisme du glucose en phase interictale.

Localisation des foyers épileptogènes lors de l’évaluation pré-chirurgicale d’une épilepsie temporale partielle.

Maladies infectieuses ou inflammatoires

Dans l’indication en pathologie infectieuse ou inflammatoire, la cible diagnostique est le tissu ou la structure comportant un nombre anormalement élevé de leucocytes activés.

Pour les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantes sont suffisamment documentées :

- Localisation d’un foyer anormal pour guider le diagnostic étiologique en cas de fièvre d’origine inconnue

- Diagnostic d’infection en cas de :

• Infection chronique suspectée de l’os et/ou des structures adjacentes : ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, même en présence d’implants métalliques

• Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathie de Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous

• Prothèse de hanche douloureuse

• Prothèse vasculaire

• Fièvre chez les patients atteints du SIDA

• Détection de foyers métastatiques septiques en cas de bactériémie ou d’endocardite (voir également rubrique 4.4)

- Détection de l’extension de l’inflammation en cas de :

• Sarcoïdose

• Maladies inflammatoires intestinales

• Vascularite impliquant les gros vaisseaux

- Suivi de la réponse thérapeutique

Echinococcose alvéolaire non résécable à la recherche de localisation active du parasite, au cours du traitement médical et après l’interruption du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte et le sujet âgé

L’activité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 100 à 400 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée et le mode d’acquisition) administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

L’activité à administrer doit être soigneusement considérée, l’exposition aux radiations pouvant être accrue chez cette population.

Aucune étude complète de dosage et d’ajustement de ce médicament chez des populations normales et spéciales n’a été effectuée.

La pharmacocinétique du fludésoxyglucose (¹⁸F) n’a pas été caractérisée chez les patients insuffisants rénaux.

Population pédiatrique

L’administration chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement considérée, en se basant sur les besoins cliniques et en mesurant le rapport risque/bénéfice pour ce groupe de population. L’activité à administrer aux enfants et adolescents peut être calculée selon les recommandations de l’EANM (European Association of Nuclear Medicine) sur la posologie en pédiatrie ; l’activité administrée aux enfants et adolescents peut être calculée en multipliant l’activité de base (à des fins de calcul) par un multiple dépendant du poids du patient, selon le tableau ci-dessous :

A[MBq]Administrée = Activité de base Multiple

L’activité de base pour l’imagerie en 2D est 25.9 MBq et pour l’imagerie en 3D elle est de 14.0 MBq (l’imagerie en 3D est recommandée chez l’enfant).

Mode d’administration

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose. L’activité en fludésoxyglucose (¹⁸F) doit être mesurée à l’aide d’un activimètre juste avant l’injection.

L’injection de fludésoxyglucose (¹⁸F) doit être strictement intraveineuse pour éviter l’irradiation consécutive à une extravasation locale, ainsi que les artefacts d’imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, se référer à la rubrique 4.4.

Acquisition des images

L’acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l’injection de fludésoxyglucose (¹⁸F). S’il subsiste une activité suffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸F) peut également être réalisée jusqu’à deux ou trois heures après administration, ce qui permet de réduire le bruit de fond.

Si nécessaire, l’examen TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) peut être répété dans un bref délai.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

En cas de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques

Si une réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique survient, l’administration du médicament doit être interrompue immédiatement et un traitement intraveineux mis en place si nécessaire. Afin de permettre une action d’urgence immédiate, les produits et équipements nécessaires tels que sonde d’intubation trachéale et ventilateur doivent être disponibles immédiatement.

Justification du rapport bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, l’activité administrée doit être la plus faible possible compatible avec le résultat escompté.

Insuffisance rénale et hépatique

En raison d’une excrétion rénale importante du fludésoxyglucose (¹⁸F) chez le patient présentant une diminution de la fonction rénale, une attention particulière du rapport bénéfice/ risque devra être apportée chez ces patients car il existe un risque d’exposition accrue aux radiations. L’activité devra être ajustée si nécessaire.

Population pédiatrique

Pour des informations sur l’utilisation en pédiatrie, voir rubrique 4.2 ou 5.1.

Une attention particulière doit être portée à la dose efficace par MBq qui est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11.).

Préparation du patient

L’administration de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-Curium doit être réalisée chez des patients correctement hydratés et à jeun depuis au moins 4 heures pour obtenir une concentration d’activité maximale, car l’incorporation de glucose dans les cellules est limitée («cinétique de saturation»). La quantité de liquide ne doit pas être limitée (mais les boissons contenant du glucose sont à éviter).

Pour obtenir des images de qualité optimale et pour réduire l’exposition aux radiations de la vessie, il convient d’inciter le patient à boire suffisamment et de lui demander de vider sa vessie avant et après l’examen TEP.

- Oncologie, neurologie et maladies infectieuses

Afin d’éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, toute activité physique importante avant l’examen est proscrite. Le patient doit rester au repos strict entre l’injection et l’examen, ainsi que lors de l’acquisition des images (patient allongé confortablement, sans lire ni parler).

Le métabolisme cérébral du glucose dépend de l’activité cérébrale. Par conséquent, les examens neurologiques doivent être précédés d’une période de relaxation dans une pièce sombre et calme.

Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à l’administration, une hyperglycémie pouvant réduire la sensibilité de l'examen, en particulier lorsque la glycémie dépasse 8 mmol/L. Pour la même raison, la tomographie au fludésoxyglucose (¹⁸F) doit être évitée chez le sujet présentant un diabète non équilibré.

- Cardiologie

La captation du glucose par le myocarde étant insulino-dépendante, il est recommandé d’administrer une dose de charge de 50 g de glucose environ 1 heure avant l’injection de Fludésoxyglucose (¹⁸F)- Curium pour l’évaluation de la viabilité myocardique. Une autre option, en particulier chez les patients diabétiques, consiste à ajuster la glycémie par une perfusion combinée d’insuline et de glucose si nécessaire.

Interprétation des images de tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸F)

Dans l’exploration des maladies inflammatoires de l’intestin, le diagnostic au fludésoxyglucose (¹⁸F) n’a pas été directement comparé à celui réalisé par scintigraphie utilisant les leucocytes marqués, celle-ci pouvant être indiquée préalablement à l’examen TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) ou à la suite d’un examen TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) s’il s’est avéré non concluant.

Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires, de même que les processus de régénération consécutifs à une intervention chirurgicale, peuvent engendrer une fixation significative de fludésoxyglucose (¹⁸F) et par conséquent entraîner des résultats faux positifs, lorsque la recherche de lésions infectieuses ou inflammatoires n’est pas le but de l’examen TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F).

Lorsque l’accumulation de fludésoxyglucose (¹⁸F) peut être provoquée soit par un cancer, soit par une infection ou une inflammation, des techniques de diagnostic complémentaires peuvent être nécessaires afin de compléter les informations obtenues par l’examen TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) et de déterminer la cause de l’altération pathologique. Dans certains cas, comme pour la stadification d’un myélome, où des foyers cancéreux et infectieux sont recherchés, ils peuvent être différenciés avec une bonne précision en utilisant des critères topographiques ; par exemple la fixation sur les sites extramédullaires et/ou à topographie ostéoarticulaire serait atypique pour des lésions de myélome multiple et les cas identifiés seraient alors associés à une infection. A l’heure actuelle il n’existe pas d’autre critère pour différencier l’infection et l’inflammation lors d’un examen au fludésoxyglucose (¹⁸F).

En raison d’une fixation physiologique élevée du fludésoxyglucose (¹⁸F) dans le cerveau, le cœur et les reins, l’examen TEP-TDM au fludésoxyglucose (¹⁸F) n’a pas été évalué dans la détection de foyers métastatiques septiques dans ces organes lorsque le patient a été admis pour une bactériémie ou une endocardite.

Au cours des deux à quatre premiers mois qui suivent une radiothérapie, des résultats faux positifs ou faux négatifs lors de la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸F) sont possibles. Pendant cette période, l’indication clinique d’une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸F) doit être suffisamment justifiée.

Afin d’éviter des résultats faux négatifs, un délai d’au moins quatre à six semaines après le dernier traitement par chimiothérapie est recommandé. Pendant cette période, l’indication clinique d’une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸F) doit être suffisamment justifiée. Dans l’éventualité d’une cure de chimiothérapie avec des cycles de moins de quatre semaines, la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸F) doit avoir lieu juste avant le début d’un cycle.

Dans les cas de lymphome de bas grade, de cancer de la partie inférieure de l’oesophage et de suspicion de récidive de cancer de l’ovaire, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de la sensibilité limitée de la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (¹⁸F).

Le fludésoxyglucose (¹⁸F) est inefficace pour la détection des métastases cérébrales.

La précision de l’examen TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) est meilleure en utilisant des caméras TEP-TDM que des caméras TEP seules.

Lorsqu’une machine hybride TEP-TDM est utilisée chez un patient ayant reçu ou non un produit de contraste radiologique, des artéfacts peuvent apparaître sur les images TEP.

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

En fonction du moment auquel le patient reçoit l’injection, la quantité de sodium qui lui est administrée peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en considération pour les patients sous régime hyposodé.

Ce médicament contient de l’éthanol (alcool), moins de 100 mg par administration.

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 185 MBq/ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CURIUM INTERNATIONAL (BELGIQUE)