Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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ANESDERM 5 %, crème

Anesthésiques, local - Amides | Code ATC : N01BB20

Lidocaïne................................................................................................................................. 2,5 g

Prilocaïne................................................................................................................................ 2,5 g

pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire : huile de ricin hydrogénée polyoxyléthylénée (2 g pour 100 g de crème).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

ANESDERM est indiqué pour :

- L’anesthésie topique de la peau lors de :

• l’insertion d’aiguilles, par exemple insertion de cathéters intraveineux ou prélèvements sanguins ;

• procédures chirurgicales superficielles ;

chez les adultes et dans la population pédiatrique.

- L’anesthésie topique des muqueuses génitales, par exemple avant des procédures chirurgicales superficielles ou une anesthésie par infiltration chez les adultes et les adolescents ≥ 12 ans.

- L’anesthésie topique des ulcères de jambe afin de faciliter le nettoyage mécanique/débridement chez les adultes uniquement.

Posologie

Adultes et adolescents

Les détails des indications ou des procédures d’utilisation, ainsi que la dose et la durée d’application sont fournis dans les Tableaux 1 et 2.

Pour plus de renseignements sur l’utilisation appropriée du produit selon de telles procédures, veuillez-vous référer au Mode d’administration.

Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Indication/Procédure

Dose et durée d’application

Peau

Petites interventions, par exemple insertion d’aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.

2 g (approximativement un demi-tube de 5 g) ou approximativement 1,5 g/10 cm² pendant 1 à 5 heures1).

Interventions dermatologiques sur peau récemment rasée sur de larges parties du corps, par exemple l’épilation au laser (auto-application par le patient)

Dose maximale recommandée : 60 g.

Surface traitée maximale recommandée : 600 cm² pendant au moins 1 heure, maximum 5 heures1).

Interventions chirurgicales dermatologiques sur de plus grandes surfaces, par exemple greffe de peau mince en milieu hospitalier

Approximativement 1,5-2 g/10 cm² pendant 2 à 5 heures1).

Peau des organes génitaux chez l’homme, avant

injection d'anesthésiques locaux

Peau des organes génitaux chez la femme, avant injection d'anesthésiques locaux2)

1 g/10 cm² pendant 15 minutes

1-2 g/10 cm² pendant 60 minutes

Muqueuses génitales

Traitement chirurgical de lésions localisées, par exemple ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant injection d’anesthésiques locaux

Approximativement 5-10 g de crème pendant 5-10 minutes1) 3) 4).

Avant curetage cervical

10 g de crème doivent être administrés au niveau du cul-de-sac vaginal latéral pendant 10 minutes.

Ulcère(s) de jambe

Adultes uniquement

Nettoyage mécanique/débridement

Approximativement 1-2 g/10 cm² jusqu’à un total de 10 g sur le ou les ulcère(s) de jambe3) 5).

Temps d’application : 30-60 minutes.

1) Après une période d’application plus longue, l’anesthésie diminue.

2) Sur la peau des organes génitaux chez la femme, l'application seule d’ANESDERM pendant 60 ou 90 minutes ne permet pas une anesthésie suffisante pour le traitement de verrues génitales par thermocautérisation ou diathermie.

3) Les concentrations plasmatiques n’ont pas été déterminées chez les patients traités avec des doses > à 10 g (voir aussi rubrique 5.2).

4) Chez les adolescents pesant moins de 20 kg, la dose maximale d’ANESDERM à appliquer sur les muqueuses génitales doit être proportionnellement réduite.

5) ANESDERM a été utilisé pour le traitement des ulcères de jambe jusqu’à 15 reprises sur une période de 1 à 2 mois sans perte d’efficacité ni augmentation du nombre ou de la sévérité des événements indésirables.

Population pédiatrique

Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans

Groupe d’âge

Procédure

Dosage et temps d’application

Petites interventions, par exemple insertion d’aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.

Approximativement 1 g/10 cm² pendant 1 heure (voir détails ci-dessous)

Nouveau-nés et nourrissons 0-2 mois 1) 2) 3)

Jusqu’à 1 g et 10 cm² pendant une heure 4)

Nourrissons 3-11 mois 2)

Jusqu’à 2 g et 20 cm² pendant une heure 5)

Jeunes enfants et enfants

1-5 ans

Jusqu’à 10 g et 100 cm² pendant 1-5 heures 6)

Enfants

6-11 ans

Jusqu’à 20 g et 200 cm² pendant 1-5 heures 6)

Patients pédiatriques avec dermatite atopique

Avant curetage de molluscum

Temps d’application : 30 minutes

1) Chez les nouveau-nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures. Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, un maximum de 2 doses, séparées d’au moins 12 heures, peut être donnée sur une période de 24 heures, voir rubriques 4.4 et 4.8.

2) ANESDERM ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine, pour des raisons de sécurité, voir rubriques 4.4 et 4.8.

3) ANESDERM ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de 37 semaines d’âge gestationnel, pour des raisons de sécurité voir rubrique 4.4.

4) Un temps d’application > 1 heure n’a pas été étudié.

5) Aucune augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine après application d’ANESDERM pendant maximum 4 heures sur 16 cm2 n’a été observée.

6) Après une période d’application plus longue, l’anesthésie diminue.

L’efficacité et la sécurité de l’utilisation d’ANESDERM sur la peau des organes génitaux et les muqueuses génitales n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas d’efficacité adéquate pour la circoncision.

Patients âgés

Aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Atteinte de la fonction hépatique

Une réduction de dose unique n’est pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).

Atteinte de la fonction rénale

Une réduction de dose n’est pas nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.

Mode d’administration

Voie cutanée.

La membrane de protection du tube est perforée à l’aide du bouchon.

Un gramme d’ANESDERM correspond approximativement à 3,5 cm de longueur de crème prélevée dans un tube de 30 g. Si le dosage requiert un niveau de précision élevé pour éviter un surdosage (par exemple à des doses proches de la limite maximale chez le nouveau-né ou si deux applications peuvent être requises sur une durée de 24 heures), il est possible d’utiliser une seringue, sachant que 1 ml = 1 g.

Une couche épaisse d’ANESDERM doit être appliquée sur la peau, incluant la peau des organes génitaux, sous un pansement occlusif. Pour l’application sur des zones plus étendues, telle que pour la greffe de peau mince, un bandage élastique doit être appliqué au-dessus du pansement occlusif pour assurer une distribution uniforme de la crème et protéger la zone. En présence d’une dermatite atopique, la durée d’application doit être réduite.

Pour les interventions concernant les muqueuses génitales, il n’est pas nécessaire d’utiliser un pansement occlusif. L’intervention doit commencer immédiatement après le retrait de la crème.

Pour les interventions concernant les ulcères de jambe, ANESDERM doit être appliqué en couche épaisse sous un pansement occlusif. Le nettoyage doit débuter sans délai après le retrait de la crème.

Le tube d’ANESDERM est destiné à un usage unique lorsqu’il est utilisé pour traiter les ulcères de jambe : le tube ainsi que le contenu restant doivent être jetés à chaque fois qu’un patient a été traité.

cutanée

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux anesthésiques locaux de type amide.

Les patients souffrant d’un déficit congénital en glucose-6-phosphate-déshydrogénase ou de méthémoglobinémie idiopathique sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l’antidote bleu de méthylène est inefficace pour diminuer le taux de méthémoglobine et peut oxyder l’hémoglobine elle-même. Par conséquent, une thérapie par le bleu de méthylène ne peut pas être effectuée.

En raison de données insuffisantes sur son absorption, ANESDERM ne doit pas être appliqué sur les blessures ouvertes (excepté les ulcères de jambe).

En raison de l’absorption potentiellement plus importante sur la peau récemment rasée, il est important de respecter la posologie, la zone et le temps d’application recommandés (voir rubrique 4.2).

Il faut faire attention lors de l’application d'ANESDERM chez les patients atteints de dermatite atopique. Un temps d'application réduit à 15-30 minutes peut être suffisant (voir rubrique 5.1). Des temps d’application supérieurs à 30 minutes chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l’incidence des réactions vasculaires locales, en particulier rougeur au site d’application et dans certains cas pétéchies et purpura (voir rubrique 4.8). Avant le curetage de molluscum chez les enfants atteints de dermatite atopique, un temps d’application de 30 minutes est recommandé.

Lors de son application à proximité des yeux, ANESDERM doit être utilisé avec précaution car cela peut provoquer des irritations et/ou des brûlures chimiques au niveau des yeux (voir rubrique 4.8). La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation de la cornée et à une potentielle abrasion. En cas de contact oculaire, les yeux doivent être immédiatement rincés avec de l’eau ou une solution saline et protégés jusqu’au retour de la sensibilité.

Lorsque ANESDERM est utilisé chez l’enfant, quel que soit le site d’application, il convient de surveiller attentivement l’enfant afin d’éviter qu’il ne s’auto-administre ANESDERM dans les yeux.

ANESDERM ne doit pas être utilisé sur une membrane tympanique endommagée. Des tests effectués sur des animaux de laboratoire ont révélé une ototoxicité d'ANESDERM lors de son instillation dans l'oreille moyenne. Cependant, chez les animaux avec une membrane tympanique intacte, aucune anomalie n’a été montrée lors de l’application d’ANESDERM au niveau du canal auditif externe.

Les patients traités avec des médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple, l’amiodarone) doivent être étroitement surveillés et une surveillance ECG doit être envisagée car les effets cardiaques peuvent être additifs.

La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales à des concentrations supérieures à 0,5 – 2 %. C’est pourquoi, bien que les résultats d’une étude clinique suggèrent que l’utilisation d’ANESDERM avant une vaccination contre la tuberculose (BCG) n’influence pas la réponse immunitaire, évaluée par la formation d’une papule locale, il est nécessaire de suivre le résultat d’injections intradermiques de vaccins vivants.

ANESDERM contient de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, qui peut causer des réactions cutanées.

Population pédiatrique

Lors d’études, l’efficacité d’ANESDERM lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés n’a pas été démontrée.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusqu’à 12 heures après application de la dose recommandée d’ANESDERM.

Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé en cas de survenue d’effets indésirables systémiques secondaires à une méthémoglobinémie (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).

ANESDERM ne doit pas être utilisé :

- chez les nouveau-nés/nourrissons de 0 à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine ;

- chez les nouveau-nés prématurés de moins de 37 semaines d’âge gestationnel car ils risquent de développer des taux élevés de méthémoglobine.

La sécurité et l’efficacité de l’application d’ANESDERM sur la peau des organes génitaux et sur les muqueuses génitales n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas d’efficacité adéquate pour la circoncision.

liste II

LIDOCAINE 2,5 % + PRILOCAINE 2,5 % - EMLA 5 POUR CENT, crème.

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 tube(s) aluminium verni de 5 g avec 2 pansement(s)

Prix : 4.11

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

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