Classe médicamenteuse

Inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC02

Composition

Chaque flacon contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

Excipient(s) à effet notoire : chaque flacon contient moins de 1 mmol de sodium.

Indications thérapeutiques

- Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

- Ulcères gastriques et duodénaux.

- Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Posologie et mode d'administration

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.

L’administration par voie intraveineuse de pantoprazole est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu’à 7 jours. Par conséquent, dès que le traitement oral est possible, l’administration intraveineuse de pantoprazole doit être interrompue et remplacée par la prise orale de 40 mg de pantoprazole.

Posologie

Ulcères gastriques et duodénaux, œsophagite par reflux gastro-œsophagien

La dose recommandée par voie intraveineuse est d’un flacon de pantoprazole (40 mg de pantoprazole) par jour.

Syndrome de Zollinger -Ellison et autres pathologies hypersécrétoires

Dans le traitement au long cours du syndrome de Zollinger- Ellison et autres pathologies hypersécrétoires, la posologie initiale recommandée est de 80 mg de pantoprazole une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures de la sécrétion acide.

Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises. Une augmentation temporaire de la posologie supérieure à 160 mg par jour est possible mais ne devra pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Chez la majorité des patients, en cas de nécessité d’une maîtrise rapide de la sécrétion acide, une dose initiale de 2 x 80 mg de pantoprazole est suffisante pour entraîner une décroissance du débit acide jusqu’à l’état basal (< 10 mEq/h) dans l’heure suivant l’administration.

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du pantoprazole n’a pas été établie chez l’enfant âgé de moins de 18 ans. Par conséquent, l’utilisation du pantoprazole n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2. mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, il convient de ne pas dépasser la dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole (un demi-flacon de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA) (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2)

Mode d’administration

La solution prête à l’emploi est reconstituée avec 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre. Pour les instructions de préparation, voir la rubrique 6.6. Cette solution peut être administrée soit par injection directe soit en perfusion lente après dilution dans 100 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution pour perfusion de glucose à 55 mg/mL (5 %). Des contenants en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.

Après préparation, la solution doit être utilisée dans les 12 heures.

L'administration sera réalisée par voie intraveineuse sur 2 à 15 minutes.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder le diagnostic. En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue.

En cas de persistance des symptômes sous traitement, des examens complémentaires seront envisagés.

Insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas d'élévation de celles -ci, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.2).

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH dont l’absorption dépendant du pH intragastrique acide tel que l’atazanavir n’est pas recommandée, en raison d’une diminution significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne

Le traitement par le pantoprazole pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rarement rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), tel que le pantoprazole, pendant au moins trois mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations sévères d’hypomagnésémie telles que la fatigue, la tétanie, délires, des convulsions, des vertiges et des arythmies ventriculaires peuvent survenir mais elles peuvent débuter insidieusement et être négligées. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients concernés, l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients pour lesquels le traitement doit être prolongé ou traités par un IPP et la digoxine ou des médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (par ex., les diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de doser les taux de magnésium avant de débuter un traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter pantoprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Fractures osseuses

Les IPP, en particuliers s’ils sont utilisés à hautes doses et au long cours (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez la personne âgée ou en présence d’autres facteurs de risques connus. Des études observationnelles suggèrent que les IPP peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d’autres facteurs de risques. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge selon les recommandations en vigueur et doivent bénéficier d’un apport adéquat en vitamine D et en calcium.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par injection, c'est-à dire sans « sodium »

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATÉ équivalant à PANTOPRAZOLE 40 mg - EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) - INIPOMP 40 mg, poudre pour solution injectable (IV).

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre

Prix : 5.08

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)