Classe médicamenteuse

NTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération, code ATC : J01DD01

Composition

Céfotaxime ................................................................................................................................ 1 g

Sous forme de céfotaxime sodique

Pour un flacon.

Chaque flacon contient 2,2 mmol (ou 50,5 mg) de sodium.

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfotaxime.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées :

- aux infections sévères dues aux germes sensibles au céfotaxime, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites, à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes.

- à la prophylaxie des résections endoscopiques de prostate.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Adultes

- 3 g/jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

- Dans les infections urinaires, la posologie de 2 g/jour peut être suffisante.

- Prophylaxie des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V. à l'induction anesthésique.

- Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour, on ne dispose pas d'éléments d'efficacité ou de tolérance au-delà de 24 g/ jour.

Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures :

• 50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

• suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48-72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection.

Chez le nourrisson de plus de 3 mois et l'enfant :

dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures :

- 50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

- suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48-72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Prématurés

50 mg/kg/jour en deux injections I.V., cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

Chez les sujets insuffisants rénaux

- Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/minute, après une dose initiale normale, les doses d’entretien doivent être réduites de moitié par rapport à la dose normale, sans changement de l’intervalle de dose.

- Chez les patients sous hémodialyse : administration de 1 à 2 g par jour, en fonction de la gravité de l'infection; le jour de l'hémodialyse, le céfotaxime doit être administré après la séance de dialyse.

Mode d’administration

- Voie intramusculaire

Injection profonde et en pleine masse musculaire

- Voie intraveineuse

Injection directe en 3 à 5 minutes ou perfusion de 20 à 60 minutes.

Risque d'arythmie en cas d'administration intraveineuse rapide par cathéter veineux central (voir rubrique 4.4).

Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.

Chez l'enfant, la voie intraveineuse est la voie préférentielle.

Ne jamais mélanger le céfotaxime avec des aminosides dans la même seringue ou la même perfusion.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

- hypersensibilité à la céfotaxime, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Hypersensibilité et réaction anaphylactiques :

- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

- La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

- L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

• l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration;

• l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines ;

• en cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible ;

• les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances, y compris avec le céfotaxime, peuvent être graves et parfois fatales.

Réactions cutanées graves :

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être entraîner le décès ont été rapportés après la mise sur le marché en lien avec un traitement par céfotaxime.

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées.

En cas d’apparition de signes et de symptômes évocateurs de telles réactions, le céfotaxime doit être immédiatement interrompu. Si le patient a développé les réactions PEAG, SSJ, NET ou DRESS en utilisant le céfotaxime, le traitement par céfotaxime ne doit pas être réinstaurés, et doit être définitivement abandonné.

Chez les enfants, la manifestation d’une éruption cutanée peut être confondue avec l’infection sous-jacente ou un autre processus infectieux, et les médecins doivent envisager la possibilité d’une réaction au céfotaxime chez les enfants qui développent des symptômes d’éruption cutanée et de fièvre au cours du traitement par le céfotaxime.

Colites pseudo-membraneuses :

Des cas de colites liées à l'administration d'un produit antibactérien et de colites pseudo­ membraneuses ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration du céfotaxime (voir rubrique 4.8). L'arrêt du traitement par le céfotaxime et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagé. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Réactions hématologiques (voir rubrique 4.8) :

Leucopénie, neutropénie et, plus rarement agranulocytose peuvent apparaître pendant le traitement par céfotaxime, en particulier s’il est donné sur une longue période. En cas de traitement de plus de 10 jours, il est recommandé de pratiquer régulièrement des contrôles de la formule leucocytaire et d’arrêter le traitement en cas de neutropénie.

Certains cas d'éosinophilie et de thrombocytopénie, rapidement réversible à l'arrêt du traitement, ont été rapportés. Des cas d'anémie hémolytique ont aussi été signalés.

Des cas graves d’anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). Si un patient développe une anémie sous céfotaxime, le diagnostic d’anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la céfotaxime arrêtée jusqu’à ce que l’étiologie soit établie.

Patients avec insuffisance rénale :

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Il est prudent de surveiller la fonction rénale au cours du traitement en cas d'association du céfotaxime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminoglycosides en particulier) ; le probénécide, ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique ou d'autres médicaments néphrotoxiques. (voir rubrique 4.5).

La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients, les personnes âgées et les personnes souffrant d’insuffisance rénale pré-existante.

Neurotoxicité :

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (crises convulsives, confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Une vigilance particulière doit s’appliquer aux patients traités pour méningite. Les patients doivent être informés qu’ils doivent contacter immédiatement leur médecin avant de poursuivre le traitement si de telles réactions se produisent.

Précautions d'emploi

- Au cours de la surveillance post-marketing, des cas d'arythmies potentiellement fatales ont été rapportées chez quelques patients qui ont reçu une injection I.V. rapide de céfotaxime à travers un cathéter veineux central. Le temps d'injection par voie intraveineuse ou de perfusion recommandé doit être suivi (voir rubrique 4.2).

- Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfotaxime, particulièrement s'il est prolongé, peut entraîner la prolifération de germes résistants. L'évaluation répétée de l'état général du patient est essentielle. En cas de surinfection au cours du traitement, une prise en charge appropriée devra être considérée.

Sodium

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 50,5 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Examens paracliniques :

- Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfotaxime.

- Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 flacon(s) de 15 ml en verre de 1 g

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PANPHARMA