CALCITONINE PHARMY II 50 UI/1 ml, solution injectable
Classe médicamenteuse
Code ATC: H05BA01 (calcitonine, saumon).
Composition
Calcitonine de saumon ...........................................................................................................50 U.I.
Pour une ampoule de 1 ml.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Indications thérapeutiques
La calcitonine est indiquée dans:
- Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.
- Traitement de la Maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant une insuffisance rénale sévère.
- Traitement de l’hypercalcémie d'origine maligne.
Posologie et mode d'administration
Par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.
La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier au début du traitement.
En raison de la preuve d’un risque accru de cancers et de l’utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique4.4) la durée de traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.
Prévention de la perte osseuse aiguë
La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour ou 50 U.I. deux fois par jour pendant 2 à 4 semaines, en administration sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 50 U.I. par jour au début de la remobilisation. La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.
Maladie de Paget
La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I. trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique. La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. La durée de traitement doit être arrêtée dès qu’il s’avère efficace pour le patient et que les symptômes ont disparu. La durée de traitement ne doit pas normalement dépasser 3 mois, en raison de la preuve d’un risque accru de cancers lors de l’utilisation de longue durée de la calcitonine. Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusqu’à une durée maximale recommandée de 6 mois.
Un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé chez ces patients et doit tenir compte des bénéfices potentiels et de la preuve d’un risque accru de cancers et de l’utilisation de longue durée de la calcitonine.
L’effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l’hydroxyproline ou la déoxypyridinoline urinaires.
Hypercalcémie d'origine maligne
La dose de départ recommandée est de 100 U.I. toutes les 6 à 8 heures, par injection sous-cutanée ou intramusculaire. De plus, après une réhydratation préalable, la calcitonine de saumon peut être administrée par voie intraveineuse.
Si la réponse n'est pas satisfaisante après un ou deux jours, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 U.I. toutes les 6 à 8 heures. Dans les cas sévères ou d'urgence, une perfusion intraveineuse avec au maximum 10 U.I./kg de poids corporel dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % p/v peut être administrée sur une période couvrant au moins 6 heures.
Utilisation chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance hépatique ou rénale
L'expérience dont on dispose sur l'utilisation de la calcitonine chez le sujet âgé n'a pas mis en évidence de diminution de la tolérance ni la nécessité de modifier les doses chez ces patients. Il en est de même chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La clairance métabolique est beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La calcitonine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Voie d'administration
intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie.
Population pédiatrique : la calcitonine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Mise en garde et précautions d'emploi
La calcitonine de saumon étant un peptide, il existe une possibilité de réactions allergiques systémiques, de réactions de type allergique, notamment des cas isolés de choc anaphylactique, ont été rapportés chez des patients traités par la calcitonine. Ces réactions sont à distinguer des bouffées vasomotrices locales ou généralisées, qui sont des effets non allergiques fréquents de la calcitonine (voir rubrique 4.8). Des tests cutanés devront être réalisés chez les patients présentant une sensibilité suspectée à la calcitonine de saumon avant de débuter le traitement par la calcitonine.
L’analyse d’essais cliniques contrôlés et randomisés conduits chez des patients ayant de l’arthrose ou de l’ostéoporose a montré que la calcitonine était associée à une augmentation statistiquement significative du risque de cancer comparativement aux patients traités avec le placebo. Ces essais ont montré une augmentation du risque absolu de survenue du cancer allant de 0,7 % à 2,4 % chez les patients traités au long cours avec la calcitonine, comparativement au placebo.
Dans ces essais, les patients étaient traités avec des formes orales ou intra nasales. Cependant, il est probable qu’une augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors de l’utilisation au long cours, de par l’exposition systémique à la calcitonine plus élevée avec les formes injectables qu’avec les autres formulations.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 1 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : LABORATOIRES ETHYPHARM