Classe médicamenteuse

glucocorticoïde – usage systémique (H. Hormones non sexuelles) | code ATC : H02AB01

Composition

Bétaméthasone................................................................................................................... 2,00 mg

Pour un comprimé dispersible sécable.

Excipients à effet notoire : aspartam (E951) et lactose.

Indications thérapeutiques

Affections ou maladies

Collagenoses-connectivites

Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

Dermatologiques

a-Dermatoses bulleuses auto‑immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.

b-Formes graves des angiomes du nourrisson.

c-Certaines formes de lichen plan.

d-Certaines urticaires aiguës.

e-Formes graves de dermatoses neutrophiliques.

Digestives

a-Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.

b-Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).

c-Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

Endocriniennes

a-Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère.

b-Certaines hypercalcémies.

Hematologiques

a-Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.

b-Anémies hémolytiques auto-immunes.

c-En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes.

d-Erythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

Infectieuses

a-Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.

b-Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

Neoplasiques

a-Traitement anti‑émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.

b-Poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

Nephrologiques

a-Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.

b-Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.

c-Stade III et IV de la néphropathie lupique.

d-Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.

e-Vascularites avec atteinte rénale.

f-Glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.

Neurologiques

a-Myasthénie.

b-Oedème cérébral de cause tumorale.

c-Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.

d-Spasme infantile (syndrome de West)/syndrome de Lennox-Gastaut.

e-Sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.

Ophtalmologiques

a-Uvéite antérieure et postérieure sévère.

b-Exophtalmies œdémateuses.

c-Certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).

ORL

a-Certaines otites séreuses.

b-Polypose nasosinusienne.

c-Certaines sinusites aiguës ou chroniques.

d-Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.

e-Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

Respiratoires

a-Asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.

b-Exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave.

c-Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.

d-Sarcoïdose évolutive.

e-Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

Rhumatologiques

a-Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.

b-Pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.

c-Rhumatisme articulaire aigu.

d-Névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

Transplantation d'organe et de cellules souches hematopoietiques allogeniques

a-Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.

b-Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte

BETAMETHASONE BIOGARAN est plus particulièrement adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l'adulte.

En traitement d'entretien, il existe des dosages plus appropriés.

Chez l'enfant, il existe des dosages et des formes pharmaceutiques plus adaptés.

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement d'attaque : de 0,05 mg à 0,2 mg/kg/jour (soit 0,35 mg à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 1,5 à 6 comprimés chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour de bétaméthasone (0,75 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 3 à 6 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

En général

Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.

Arrêt du traitement

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope.

Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

Mode d’administration

Voie orale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.

Les comprimés peuvent être avalés tels quels avec un peu d'eau ou dissous dans un peu d'eau, de préférence au cours des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1) ;

- certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

- états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

- vaccins vivants ;

- en raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

- En cas d'ulcère gastro‑duodénal, la corticothérapie n'est pas contre‑indiquée si un traitement anti‑ulcéreux est associé.

- En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

- La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important.

Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti‑tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

- L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

- Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après l’administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d’un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.

Précautions d’emploi

- En cas de traitement par corticoïdes au long cours :

• un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté ;

• une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles ;

• la supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant ;

• le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D ;

• lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre‑indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge ;

• les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra‑oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BETAMETHASONE 2 mg - CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : flacon(s) polypropylène de 20 comprimé(s)

Prix : 3.74

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BIOGARAN