Classe médicamenteuse

inhibiteur stéroïdien de l'aromatase ; agent antinéoplasique | code ATC : L02BG06

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'exémestane.

Indications thérapeutiques

L’exémestane est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce (CSP) exprimant des récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement adjuvant initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène.

L’exémestane est indiqué dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée naturellement ou artificiellement après échec du traitement par anti-estrogènes.

L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes dont les cellules tumorales ne possèdent pas de récepteurs aux estrogènes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et sujets âgés

La dose recommandée d'exémestane est de 1 comprimé de 25 mg à prendre par voie orale une fois par jour, de préférence après un repas.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, le traitement par exémestane devra être maintenu jusqu'à une durée totale de cinq ans d'hormonothérapie adjuvante séquentielle hormonothérapie adjuvante séquentielle combinée (tamoxifène suivi d'exémestane). Il sera suspendu en cas de rechute de la tumeur.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, le traitement par exémestane devra être maintenu jusqu'à l'apparition de signes de progression de la tumeur.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L'utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Chez la femme en pré-ménopause et chez la femme enceinte ou qui allaite.

Mise en garde et précautions d'emploi

L’exémestane ne doit pas être administré chez la femme ayant un statut hormonal pré-ménopausique. Par conséquent, des dosages de LH, FSH et estradiol devront être effectués pour confirmer la ménopause, si nécessaire.

L’exémestane doit être utilisé avec précaution chez des patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

L’exémestane est un puissant inhibiteur de la synthèse estrogénique, et une diminution de la densité minérale osseuse et une augmentation de l'incidence des fractures ont été observées après son administration (voir rubrique 5.1). En début de traitement adjuvant par exémestane, les femmes atteintes ou à risque d'ostéoporose doivent subir un bilan minéral osseux basal, conformément aux directives et pratiques cliniques actuelles. La densité minérale osseuse (DMO) doit être évaluée au cas par cas chez les femmes atteintes d'une maladie avancée. Malgré l'absence de données sur les effets d'un traitement sur la diminution de la densité minérale osseuse induite par l’exémestane, les patientes traitées avec l’exémestane doivent faire l'objet d'une surveillance particulière et un traitement curatif ou prophylactique de l'ostéoporose doit être commencé chez les patientes à risque.

Une évaluation systématique du taux de 25-hydroxy vitamine D doit être réalisée avant le début du traitement par un inhibiteur de l'aromatase, en raison de la prévalence élevée d'un déficit sévère chez les femmes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce. Un apport en vitamine D doit être débuté chez les femmes ayant un déficit en vitamine D.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 46.87

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : VIATRIS SANTE