Classe médicamenteuse

antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B | code ATC : N04BD02

Composition

Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de tartrate de rasagiline).

Indications thérapeutiques

RASAGILINE SANDOZ est indiqué chez les adultes dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa) ou en association (avec la lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée de rasagiline est de 1 mg (un comprimé de RASAGILINE SANDOZ) par jour en une prise, avec ou sans lévodopa.

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Son utilisation doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Chez les patients dont l’insuffisance hépatique évolue d’un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance rénale

Aucune précaution particulière n’est requise chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de RASAGILINE SANDOZ chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Il n’existe pas d’utilisation justifiée de RASAGILINE SANDOZ dans la population pédiatrique dans l’indication maladie de Parkinson.

Mode d’administration

Par voie orale.

RASAGILINE SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En association à d’autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) ou à la péthidine (voir rubrique 4.5). Un intervalle libre d’au moins 14 jours doit être respecté entre l’interruption de la rasagiline et le début d’un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

Insuffisance hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Association de la rasagiline avec d’autres médicaments

L’association de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.5). Un intervalle libre d’au moins cinq semaines doit être respecté entre l’interruption de la fluoxétine et le début d’un traitement par la rasagiline. Un intervalle libre d’au moins 14 jours doit être respecté entre l’interruption de la rasagiline et le début d’un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine.

L’association de rasagiline et de dextrométhorphane ou de sympathomimétiques, tels que ceux présents dans certains décongestionnants administrés par voie nasale ou orale ou les traitements contre le rhume contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine, n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Association de rasagiline et de lévodopa

Étant donné que la rasagiline potentialise les effets de la lévodopa, il existe un risque d’augmentation des effets indésirables de la lévodopa et d’exacerbation des dyskinésies préexistantes. Une diminution de la dose de lévodopa peut améliorer ces effets indésirables.

Des cas d’hypotension ont été rapportés lors de prise de rasagiline en association à la lévodopa. Les patients atteints de la maladie de Parkinson sont particulièrement sujets à l’hypotension à cause des troubles de la marche existants.

Syndrome sérotoninergique

L’administration concomitante d’agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, et les médicaments contenant de la buprénorphine peut entraîner un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5).

Si un traitement concomitant avec des médicaments contenant de la buprénorphine est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

Effets dopaminergiques

Somnolence diurne excessive et épisodes d’endormissement soudain

La rasagiline peut engendrer une somnolence diurne et parfois, en particulier lorsqu’elle est utilisée avec d’autres médicaments dopaminergiques, un endormissement pendant les activités de la vie quotidienne. Les patients doivent être informés de ces effets et doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines au cours de leur traitement par la rasagiline. Les patients ayant eu un épisode de somnolence et/ou d’endormissement soudain doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines (voir rubrique 4.7).

Troubles du contrôle des pulsions

Des troubles du contrôle des pulsions peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques. Des cas similaires de troubles du contrôle des pulsions ont également été rapportés après la commercialisation de la rasagiline. Les patients doivent être régulièrement suivis à la recherche de l’apparition de troubles du contrôle des pulsions. Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions observés chez les patients traités par rasagiline, incluant la compulsion, les pensées obsessionnelles, le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les comportements impulsifs et les dépenses ou les achats compulsifs.

Mélanome

Une étude de cohorte rétrospective a suggéré un risque possiblement augmenté de mélanome lors de l’utilisation de la rasagiline, en particulier chez les patients exposés à la rasagiline sur une plus longue durée et/ou recevant une dose cumulée de rasagiline plus élevée. Toute lésion cutanée suspecte doit faire l’objet d’une évaluation par un spécialiste. Il doit donc être conseillé aux patients de consulter un médecin en cas d’apparition d’une nouvelle lésion ou d’évolution d’une lésion existante.

Insuffisance hépatique

Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Son utilisation doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Chez les patients dont l’insuffisance hépatique évolue d’un stade léger vers un stade modéré, la rasagiline doit être interrompue (voir rubrique 5.2).

RASAGILINE SANDOZ contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

RASAGILINE (MÉSILATE DE) équivalant à RASAGILINE 1 mg - RASAGILINE (TARTRATE DE) équivalant à RASAGILINE 1 mg - AZILECT 1 mg, comprimé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 38.62

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ