DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
Classe médicamenteuse
Corticoïdes à usage systémique, corticoïdes à usage systémique non associé, glucocorticoïdes | code ATC : H02AB02
Composition
Phosphate de dexaméthasone............................................................................................... 4,0 mg
Pour une ampoule de 1 mL.
Chaque ampoule de 1 mL contient du phosphate sodique de dexaméthasone, équivalent à 4 mg de phosphate de dexaméthasone.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque mL de solution contient environ 3 mg de sodium.
Indications thérapeutiques
1. Administration systémique
La solution injectable/pour perfusion de DEXAMETHASONE KALCEKS est souvent utilisée après un traitement d'urgence initié à dose élevée :
- Traitement et prophylaxie de l'œdème cérébral des tumeurs cérébrales (en postopératoire et après irradiation par rayons X) et après traumatisme de la moelle épinière.
- Choc anaphylactique (par exemple, réaction au produit de contraste) en association avec adrénaline, antihistaminiques et correction de la volémie (attention : seringues mixtes).
- Etat de choc chez les polytraumatisés/ prévention du syndrome respiratoire aigu post-traumatique.
- Exacerbations sévères de l'asthme (uniquement en association aux sympathomimétiques).
- Dermatose aiguë sévère (exemple : pemphigus vulgaire, érythrodermie).
- Hémopathies sévères (exemple : purpura thrombocytopénique aigu, anémie hémolytique, traitement adjuvant de la leucémie.).
- Traitement de deuxième intention de l'insuffisance corticosurrénale aiguë (crise surrénalienne).
DEXAMETHASONE KALCEKS est indiqué dans le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) oxygeno-requérants.
2. Administration locale
- Injection périarticulaire et infiltration par exemple, dans la périarthrite scapulo-humérale, l'épicondylite, la bursite, la tenosynovite, la styloïdite.
- Injection intra-articulaire, par exemple, dans la polyarthrite rhumatoïde, en cas d’atteinte articulaire isolée ou de non réponse au traitement par voie systémique ; en cas de poussées inflammatoires de la polyarthrite rhumatoïde.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend de la gravité des symptômes pathologiques, de la réponse individuelle du patient et, en utilisation intra-articulaire, de la taille de l'articulation.
Les glucocorticoïdes ne doivent être utilisés qu'aussi longtemps – et uniquement à des doses aussi faibles – qu'absolument nécessaire pour obtenir et maintenir l'effet thérapeutique souhaité.
Si des doses élevées sont nécessaires en un seul traitement, l'utilisation de médicaments contenant de la dexaméthasone avec des dosages/volumes plus élevés doit être envisagée.
1. Administration systémique
Pour le traitement et la prophylaxie de l'œdème cérébral des tumeurs cérébrales (en postopératoire et après irradiation par rayons X) et après un traumatisme de la moelle épinière
Selon la cause et la gravité, la dose initiale est de 8 à 10 mg (jusqu'à 80 mg) en IV, puis de 16 à 24 mg (jusqu'à 48 mg)/jour répartis en 3 à 4 (6) doses uniques en IV pendant 4 à 8 jours. L'administration à long terme d'une dose plus faible de phosphate de dexaméthasone peut être nécessaire pendant la radiothérapie et dans le traitement conservateur des tumeurs cérébrales inopérables.
Pour le choc anaphylactique, la première injection d'adrénaline IV, puis 40 à 100 mg (enfants 40 mg) par injection IV, répétée si nécessaire.
Etat de choc chez les polytramatisés/ prévention du syndrome respiratoire aigu post- traumatique
Initialement 40 à 100 mg (enfants 40 mg) en IV, répétition de la dose après 12 heures, ou toutes les 6 heures 16 à 40 mg pendant 2‑3 jours.
Pour les exacerbations sévères de l'asthme, 8 à 40 mg en IV le plus tôt possible. Si besoin, injections répétées de 8 mg toutes les 4 heures.
Pour les dermatoses aiguës sévères et les hémopathies sévères, traitement initial avec 20 à 40 mg de phosphate de dexaméthasone en IV et traitement ultérieur en fonction de la gravité du cas, avec la même dose quotidienne ou des doses inférieures au cours des premiers jours et passer au traitement par voie orale.
Pour le traitement de l'insuffisance corticosurrénale aiguë (crise surrénalienne), initiation du traitement par 4 à 8 mg de phosphate de dexaméthasone en IV.
Pour le traitement de la COVID-19
Patients adultes : 6 mg en IV, une fois par jour pendant 10 jours maximum.
Sujet âgé, insuffisance rénale, insuffisance hépatique (à faible dose (6 mg par jour) et de courte durée) : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Population pédiatrique : il est recommandé aux patients pédiatriques (adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) d'utiliser 6 mg en IV, une fois par jour pendant 10 jours maximum.
La durée du traitement doit être guidée par la réponse clinique et les besoins individuels du patient.
2. Administration locale
Pour un traitement local infiltrant, périarticulaire et intra-articulaire dans des conditions strictement aseptiques, injection de 4 mg ou 8 mg de phosphate de dexaméthasone. Pour l'injection dans une petite articulation, 2 mg de phosphate de dexaméthasone suffisent. Selon la gravité de la maladie, il ne faut pas effectuer plus de 3 à 4 infiltrations ou 3 à 4 injections par articulation. L'intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à 3 à 4 semaines.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir également rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère, un ajustement de la dose peut être nécessaire (voir également rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Chez les enfants jusqu'à 14 ans, un intervalle sans traitement de 4 jours (traitement intermittent) doit être inséré après chaque cure de 3 jours de traitement, pendant le traitement à long terme, en raison du risque de troubles de la croissance.
Mode d’administration
Pour usage intraveineux, intramusculaire, intra-articulaire ou local (infiltration).
La solution injectable/pour perfusion de DEXAMETHASONE KALCEKS est généralement administrée lentement (2 à 3 minutes) par voie intraveineuse dans les maladies aiguës, par injection ou perfusion. Cependant, il peut également être administré par voie intramusculaire (uniquement dans des cas exceptionnels), en infiltration locale ou en intra-articulaire.
Voie d'administration
infiltration;intraarticulaire;intramusculaire;intraveineuse;périarticulaire
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Infection fongique systémique ; infection systémique, sauf si un traitement anti-infectieux spécifique est utilisé.
L'injection intra-articulaire est contre-indiquée en cas de :
- infections à l'intérieur ou à proximité immédiate de l'articulation à traiter ;
- arthrite bactérienne ;
- instabilité de l'articulation à traiter ;
- diathèse hémorragique (spontanée ou due aux anticoagulants) ;
- calcification périarticulaire ;
- ostéonécrose avasculaire ;
- rupture tendineuse ;
- l'articulation de Charcot.
L'infiltration sans thérapie causale supplémentaire est contre-indiquée en présence d'infections dans la zone d'administration.
Mise en garde et précautions d'emploi
Insuffisance corticosurrénale aiguë
L'arrêt brutal du traitement durant plus de 10 jours peut entraîner l'apparition d'une insuffisance corticosurrénale aiguë. La dose doit donc être réduite lentement si l'arrêt est envisagé. En fonction de la dose et de la durée du traitement, l'insuffisance corticosurrénale induite par la corticothérapie peut persister plusieurs mois et, dans certains cas, plus d'un an après l'arrêt du traitement.
Si des situations particulières de stress physique (par exemple, accident, intervention chirurgicale, accouchement) surviennent pendant le traitement par le phosphate de dexaméthasone, une augmentation temporaire de la dose peut s'avérer nécessaire. L'administration de glucocorticoïdes peut également être nécessaire dans des situations de stress physique si l'insuffisance corticosurrénale persiste après la fin du traitement.
Risque d'infections bactériennes, virales, fongiques, parasitaires et opportunistes
Le traitement par le phosphate de dexaméthasone peut augmenter le risque d'infections bactériennes, virales, fongiques, parasitaires et opportunistes en raison de l'effet immunosuppresseur.
Les symptômes d'une infection manifeste ou en développement peuvent être masqués, ce qui peut rendre le diagnostic plus difficile. Une prudence particulière est de mise en cas d'infections virales aiguës (hépatite B, zona, herpès simplex, varicelle, kératite herpétique). En cas d'infections bactériennes aiguës et chroniques, une antibiothérapie ciblée doit être utilisée.
Les infections latentes, telles que la tuberculose ou l'hépatite B, peuvent être réactivées. Chez les patients ayant des antécédents de tuberculose, la dexaméthasone ne doit être utilisée qu'avec une prophylaxie tuberculostatique.
En cas de mycoses systémiques, un traitement antifongique concomitant doit être utilisé.
En cas de certaines maladies parasitaires (infection amibienne, nématodes), un traitement antiparasitaire concomitant doit être utilisé. Chez les patients présentant une infection connue ou suspectée de nématodes, les glucocorticoïdes peuvent entraîner une activation et une prolifération.
Utilisation simultanée de corticoïdes
Les corticoïdes systémiques ne doivent pas être arrêtés chez les patients qui sont déjà traités par des corticoïdes systémiques (oraux) pour d'autres raisons (par exemple, les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive), mais ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire.
Crise de phéochromocytome
- Des crises de phéochromocytome, qui peuvent être fatales, ont été rapportées après administration de corticoïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients présentant un phéochromocytome suspecté ou identifié qu'après une évaluation appropriée des risques/bénéfices.
Une attention particulière est requise dans les situations suivantes :
- Environ 8 semaines avant et jusqu'à 2 semaines après les vaccinations prophylactiques avec des vaccins vivants : L'évolution des maladies virales peut être particulièrement sévère chez les patients traités par la dexaméthasone. Les enfants immunodéprimés, ainsi que les personnes qui n'ont pas encore eu la rougeole ou la varicelle, sont particulièrement exposés. Si ces personnes entrent en contact avec des personnes atteintes de la rougeole ou de la varicelle pendant le traitement par la dexaméthasone, elles doivent consulter immédiatement leur médecin, qui pourra instaurer un traitement préventif si nécessaire. Voir la rubrique "Vaccinations" ci-dessous.
- Ostéoporose : selon la posologie et la durée du traitement, un effet négatif sur le métabolisme du calcium doit être anticipé. Par conséquent, une administration supplémentaire de calcium est nécessaire et la vitamine D est recommandée. Un traitement supplémentaire doit être envisagé chez les patients présentant une ostéoporose préexistante. Chez les patients atteints d'ostéoporose sévère, n'utiliser que dans des situations mettant la vie en danger ou sur de courtes périodes. Chez les patients âgés, une analyse spécifique bénéfice/risque doit être réalisée et la vigilance est de mise sur les effets indésirables tels que l'ostéoporose.
- Diabète sucré : Surveillance clinique et ajustement du traitement antidiabétique.
- Antécédents psychiatriques, y compris risque suicidaire (passé ou présent) : Une surveillance neurologique ou psychiatrique est proposée.
- Insuffisance rénale : Traitement efficace concomitant de la maladie sous-jacente et surveillance continue.
- Myasthénie grave : une aggravation initiale des symptômes après l'administration de corticoïdes est possible. Par conséquent, une sélection soigneuse et prudente de la dose initiale.
Problèmes gastro-intestinaux
Chez les patients présentant des ulcères gastro-intestinaux, un traitement concomitant avec des agents antiulcéreux, ainsi qu'une surveillance attentive (y compris une surveillance radiologique ou une gastroscopie) sont indiqués.
En raison du risque de perforation intestinale, le phosphate de dexaméthasone ne peut être utilisé que lorsqu'il est clairement indiqué, avec une surveillance appropriée, chez les patients présentant :
- colite ulcéreuse sévère avec perforation imminente ;
- formation d'abcès ou infections purulentes ;
- diverticulite ;
- anastomose intestinale (immédiatement postopératoire).
Les signes d'irritation péritonéale secondaire à une perforation gastro-intestinale peuvent être absents chez les patients recevant des doses élevées de glucocorticoïdes.
Risque de troubles tendineux
Le risque de troubles tendineux, de tendinite et de rupture tendineuse augmente avec l'utilisation concomitante de fluoroquinolones et de corticoïdes par voie orale.
Vaccinations
En principe, les vaccinations avec des vaccins inactivés sont possibles. Cependant, il ne faut pas oublier que la réponse immunitaire et donc le succès de la vaccination à des doses plus élevées de corticostéroïdes peuvent être compromis.
Risque de réactions anaphylactiques
Des réactions anaphylactiques graves peuvent survenir.
Thérapie à long terme
En thérapie de longue durée, des examens médicaux réguliers (y compris des examens ophtalmologiques à intervalles de trois mois) sont indiqués ; à des doses comparativement élevées, des précautions doivent être prises pour assurer un apport adéquat en potassium et une restriction sodée, et les taux sériques de potassium doivent être surveillés.
Grossesse
Troubles cardiovasculaires
Une surveillance étroite est indiquée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère.
En cas d'hypertension difficile à contrôler, un traitement antihypertenseur combiné et une surveillance régulière sont nécessaires. Une bradycardie peut survenir avec des doses élevées de dexaméthasone.
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, un traitement concomitant efficace de la maladie sous-jacente et une surveillance continue sont nécessaires.
Cardiomyopathie hypertrophique
Une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après une administration systémique de corticostéroïdes incluant de la dexaméthasone à des nourrissons prématurés. Dans la majorité des cas signalés, cette situation était réversible à l’arrêt du traitement. Chez les nourrissons prématurés traités par dexaméthasone systémique, une évaluation diagnostique et une surveillance de la fonction et de la structure cardiaques doivent être réalisées (voir rubrique 4.8).
Œdème cérébral ou augmentation de la pression intracrânienne
Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés en conjonction avec un traumatisme crânien ou un accident vasculaire cérébral, car ils ne seront probablement pas bénéfiques ou pourraient même nuire.
Syndrome de lyse tumorale (SLT)
Dans l'expérience post-commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été observé chez des patients atteints de maladies hématologiques malignes après l'utilisation de dexaméthasone seule ou en association avec d'autres agents chimio thérapeutiques. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients présentant un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une sensibilité élevée aux cytostatiques, doivent être étroitement surveillés et traités avec les précautions appropriées.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il faut envisager d'orienter le patient vers un ophtalmologiste pour évaluer les causes possibles ; ceux-ci peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares, par exemple,. choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
Une prudence particulière doit être observée chez les patients atteints de glaucome à angle fermé et à angle ouvert. En cas d'ulcération et de lésion cornéennes, une surveillance ophtalmologique étroite et un traitement sont nécessaires.
Patients âgés
Chez les patients âgés, une analyse spécifique bénéfice/risque doit être réalisée et la vigilance est de mise sur les effets indésirables tels que l'ostéoporose.
Population pédiatrique
Prématurés : Les données disponibles indiquent des effets indésirables à long terme sur le développement neuronal après un traitement précoce (< 96 heures) des prématurés atteints d'une maladie pulmonaire chronique à des doses de 0,25 mg/kg deux fois par jour au début du traitement.
Les enfants en croissance et les adolescents ne doivent pas être traités sauf indication contraire.
Informations relatives à des modes d'administration spécifiques
Administration intramusculaire
DEXAMETHASONE KALCEKS ne doit être administré par voie intramusculaire que dans des cas exceptionnels pour les raisons suivantes :
- une intolérance locale et une fonte tissulaire (tissu adipeux et atrophie musculaire) sont possibles ;
- incertitude de dosage : d'abord dose excessive, ensuite effet insuffisant.
Administration intraveineuse
En cas d'utilisation intraveineuse, le phosphate de dexaméthasone doit être injecté lentement (2 à 3 minutes), car une administration trop rapide est plus susceptible d'entraîner de brefs effets secondaires sous forme de picotements désagréables ou de paresthésies, qui sont en soi inoffensifs et durent jusqu'à 3 minutes.
Administration intra-articulaire
L'administration intra-articulaire de glucocorticoïdes augmente le risque d'infections articulaires. L'utilisation prolongée et répétée de glucocorticoïdes dans les articulations portantes peut entraîner une aggravation des changements dégénératifs dans l'articulation. Une cause possible est la surcharge de l'articulation touchée après la régression de la douleur ou d'autres symptômes.
Administration locale
En utilisation locale, la vigilance est de mise pour d'éventuelles réactions indésirables systémiques et interactions.
Excipients
Ce médicament contient environ 3 mg de sodium par mL de solution, soit 0,15 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Étant donné que ce médicament peut être dilué avec des solutions contenant du sodium (voir rubrique 6.6) cela doit être considéré par rapport au sodium total provenant de toutes les sources qui sera administré au patient.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 ampoule(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s) de 1 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : AS KALCEKS (LETTONIE)