Classe médicamenteuse

DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE | code ATC : R01BA52

Composition

Composition du comprimé (pour le jour) :

Paracétamol...................................................................................................................... 500,0 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine........................................................................................ 60,0 mg

Pour un comprimé de 700 mg.

Composition de la gélule (pour la nuit) :

Maléate de chlorphénamine.................................................................................................... 4,0 mg

Pour une gélule n° 0 de 527 mg.

Indications thérapeutiques

Traitement au cours des rhumes de l’adulte et de l’adolescent de plus de 15 ans :

- des sensations de nez bouché,

- de l’écoulement nasal clair,

- des maux de tête et/ou fièvre.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Prendre :

- 1 comprimé Jour (blanc) le matin, à renouveler si nécessaire à midi et au dîner,

- 1 gélule Nuit (bleue) le soir au coucher,

en respectant un intervalle d’au moins quatre heures entre chaque prise.

Avaler le comprimé ou la gélule avec un grand verre d’eau.

Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés Jour et une gélule Nuit par 24 heures.

En l’absence d’amélioration au bout de 4 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité à l’un des constituants du produit, notamment aux antihistaminiques.

- Chez l’enfant de moins de 15 ans.

- En cas d’antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d’accident vasculaire cérébral, en raison de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

- En cas d’hypertension sévère ou hypertension non contrôlée.

- En cas d’insuffisance coronarienne sévère.

- En cas de risque de glaucome par fermeture de l’angle.

- En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

- En cas de maladie rénale aiguë ou chronique/insuffisance rénale.

- En cas d’antécédents de convulsions.

- En cas d’insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.

- En cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

- En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).

- En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

- En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 4 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales :

En raison de la présence de pseudoéphédrine :

- Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8).

- Les patients doivent être informés que la survenue d’une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l’apparition ou la majoration des céphalées) impose l’arrêt du traitement.

- Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

Troubles du système nerveux central : Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).

Des cas de PRES et RCVS ont été rapportés lors de la prise de produits contenant de la pseudoéphédrine (voir rubrique 4.8). Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée ou avec une maladie rénale aiguë ou chronique/insuffisance rénale.

La pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit immédiatement être consulté si les symptômes suivants apparaissent :

Céphalée aiguë ou céphalée en coup de tonnerre, nausée, vomissement, confusion, convulsion et/ou troubles visuels. La plupart des cas rapportés de PRES et de RCVS ont été résolus après arrêt et prise d’un traitement approprié.

Risque d’abus : la pseudoéphédrine présente un risque d’abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité. Une utilisation continue peut mener à une tolérance, ce qui augmente le risque de surdosage. La dose et la durée de traitement maximales recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées graves : Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème œdémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de HUMEX RHUME, comprimé et gélule doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.

Colite ischémique : Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.

- Neuropathie optique ischémique : Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, comme dans le cas d’un scotome.

La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :

- IMAO-A sélectifs,

- Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide),

- En association avec le linézolide,

- Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

- de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ou en cas d’antécédents convulsifs,

- de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

En raison de la présence de paracétamol :

Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Précaution d’emploi :

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (en particulier les sujets âgés) présentant :

- une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

- une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

- une éventuelle hypertrophie prostatique.

La prudence est recommandée en cas d’administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d’un risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d’autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Du fait de la présence de chlorphénamine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique 4.5).

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu’il est essentiellement sans sodium.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 12 comprimés et 4 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LABORATOIRES URGO HEALTHCARE