Classe médicamenteuse

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE | code ATC : M02AA15

Composition

Diclofénac diéthylamine....................................................................................................... 23,2 mg

Correspondant à diclofénac sodique....................................................................................... 20 mg

Pour 1 g de gel.

Excipients à effet notoire : 1 g de gel contient 54 mg de propylèneglycol (E1520), 0,2 mg de butylhydroxytoluène (E321) et 1 mg de parfum (contenant 0,15 mg alcool benzylique [E1519], du citral, du citronellol, de la coumarine, de l’eugénol, du farnésol, du géraniol, du d-limonène, du linalol).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin, entorse (foulure), contusion.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 application, 2 fois par jour (le matin et le soir). La quantité nécessaire à appliquer dépend de la taille de la zone douloureuse : la dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel.

Population pédiatrique

DICLOFENAC URGO est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables (voir rubrique 4.4 et 4.8).

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours.

Mode d’administration

Voie locale

USAGE EXTERNE.

La quantité nécessaire à appliquer dépend de la taille de la zone douloureuse.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Après application :

- Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.

- Les patients doivent attendre que DICLOFENAC URGO sèche avant de prendre une douche ou un bain.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

- Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

- Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

- Antécédents d’asthme, d’angiœdème, une urticaire ou de rhinite aiguë déclenchée par le diclofénac ou substance d’activité proche telle que l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

- Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de possibles effets indésirables similaires à ceux observés avec le diclofénac par voie systémique doit être prise en compte lors d’une utilisation prolongée de DICLOFENAC URGO à un dosage ou à une durée supérieure à celle recommandée, ou lors d’une utilisation sur une large surface cutanée.

Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.

Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux, ne pas ingérer. Appliquer uniquement sur la région douloureuse et sur une peau non lésée (voir rubrique 4.3).

L’apparition d’une éruption cutanée après application impose l’arrêt immédiat du traitement.

DICLOFENAC URGO contient du butylhydroxytoluène qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient du propylèneglycol qui peut induire des irritations de la peau.

Ce médicament contient du parfum avec de l’alcool benzylique (0,15 mg/g, E1519), du citral, du citronellol, de la coumarine, de l’eugénol, du farnésol, du géraniol, du d-limonène et du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

De plus, l’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).

Un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l’acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies (voir rubrique 4.3 Contre-indications). Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

DICLOFENAC URGO doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal, d’insuffisance rénale ou hépatique, de diathèse hémorragique ou d’inflammation intestinale, Des cas isolés ont été rapportés avec du diclofénac topique.

Précautions particulières d'emploi

Compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité chez l’enfant, le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé.

Sans amélioration après 4 jours de traitement ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 tube(s) laminé aluminium de 30 g

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LABORATOIRES URGO HEALTHCARE