Classe médicamenteuse

Décongestionnants et autres préparations à usage topique | code ATC : R01AD52

Composition

Phosphate disodique de prednisolone ................................................................................. 0,178 g

Chlorhydrate d'oxymétazoline .............................................................................................. 0,025 g

Pour 100 ml de solution reconstituée

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique local de courte durée des états congestifs et inflammatoires au cours des rhinites aiguës de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

Voie d'administration

nasale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

- Hypersensibilité aux substances actives (prednisolone ou oxymétazoline) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Enfant de moins de 15 ans.

- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

- Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

- Insuffisance coronarienne sévère.

- Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

- Rhinite sèche

- Phéochromocytome

- Antécédents de convulsions.

- Chez les patients ayant subi une hypophysectomie transphénoïdale

- Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.

- Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

- En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Ne pas avaler.

En raison de la présence d'oxymétazoline

Tenir loin des yeux.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre- indications (voir rubrique 4.3).

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.

Aux posologies recommandées, et en cas d’utilisation prolongée, ce médicament peut augmenter les symptômes de congestion nasale par hypertrophie de la muqueuse nasale (appelée rhinite iatrogène). Une congestion nasale de rebond peut également survenir à l’arrêt du traitement.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

L’utilisation prolongée du médicament peut entraîner une réduction de l’effet due à la répétition de l’exposition au médicament (tachyphylaxie), une vasoconstriction cérébrale segmentaire réversible avec vasospasme du système nerveux central et céphalées, une vasoconstriction, une hypertension, une syncope, une dépendance et une psychose.

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

En raison du risque potentiel d’absorption systémique, l’oxymétazoline doit être utilisée avec précaution, et uniquement sur avis médical, chez les patients présentant une hypertension artérielle, une maladie cardiovasculaire, une hyperthyroïdie, un diabète, une hypertrophie de la prostate ainsi qu’une psychose.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :

- IMAO non sélectifs (iproniazide).

- Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou methysergide).

L’utilisation de ce médicament doit être évitée avant le coucher en raison des risques d’insomnie.

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

- de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;

- de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

En raison de la présence d’un corticoïde

Des effets systémiques peuvent apparaître en particuliers lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.

L’administration locale par voie nasale de corticoïde n’est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète.

Liées à la présence d’excipient

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

Précautions d'emploi

En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la prednisolone peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liée à la présence de prednisolone

Si une candidose nasale ou pharyngée apparait pendant le traitement, la corticothérapie par voie nasale doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 10 ml - 1 flacon(s) pulvérisateur(s) polyéthylène de 10 ml avec embout nasal et tube plongeur polyethylène

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE