Classe médicamenteuse

ANESTHESIQUES OPIOIDES ; | Code ATC : N01AH02

Composition

Chlorhydrate d'alfentanil....................................................................................................... 5,44 mg

Quantité correspondant en alfentanil......................................................................................... 5 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Excipent à effet notoire : sodium (35,4 mg par ampoule de 10 ml).

Indications thérapeutiques

Analgésique central réservé à l'anesthésie.

RAPIFEN est indiqué chez l’adulte :

- En raison de son action rapide et de courte durée, l'alfentanil est particulièrement indiqué pour l'anesthésie ambulatoire ou de courte durée.

- L'alfentanil peut être également utilisé pour les interventions de durée moyenne ou longue sous forme de réinjections à la demande ou en perfusion continue.

RAPIFEN est indiqué chez le nouveau-né, le nourrisson, l’enfant et l’adolescent :

- Comme analgésique opioïde, en association à un hypnotique, pour induire l’anesthésie.

- Comme analgésique opioïde, en association à une anesthésie générale, pour les interventions chirurgicales de courte ou longue durée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d’utilisation en situation extrahospitalière (situation d’urgence ou transport médicalisé).

La posologie sera individualisée. Les facteurs à prendre en compte pour déterminer la posologie sont l'âge, le poids corporel, l'état physique, les maladies sous-jacentes (voir rubrique 4.4), l'utilisation d'autres médicaments (voir rubrique 4.5), le type d'anesthésie employé et le type et la durée de l'intervention chirurgicale.

La dose d'alfentanil utilisée tiendra compte de la demi-vie d'élimination qui est fonction de l'âge du patient (voir rubrique 5.2).

Afin d’éviter une bradycardie, il est recommandé d’administrer une faible dose d’agent anticholinergique en intraveineuse (I.V) peu de temps avant l’induction anesthésique.

Selon la durée de l'intervention, la posologie sera la suivante :

*Ces doses impliquent une surveillance attentive de la ventilation au moins 3 heures après la fin de l'intervention.

- Afin d'éviter une dépression respiratoire post-opératoire, l'administration d'alfentanil sera arrêtée avant la fin de l'intervention.

- La dose d'entretien peut être augmentée au moment des temps opératoires douloureux ou si le protocole anesthésique ne comporte pas d'anesthésiques par inhalation.

- A la dose de 120 µg/kg, l'alfentanil pourra être employé comme inducteur d'anesthésie à condition d'assurer simultanément une relaxation musculaire suffisante.

Population pédiatrique

Du matériel permettant une ventilation assistée doit toujours être disponible lors de l’utilisation chez l’enfant quel que soit son âge, même lors d’interventions de courte durée chez des enfants respirant spontanément.

Les données chez l’enfant sont limitées, particulièrement entre 1 mois et 1 an (voir rubrique 5.2).

Nouveau-nés (0 à 27 jours) :

Les paramètres pharmacocinétiques sont très variables chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. La clairance et la liaison aux protéines sont plus faibles et une dose plus faible de RAPIFEN peut être nécessaire. Les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés et la dose d’alfentanil doit être adaptée en fonction de la réponse.

Nourrissons et très jeunes enfants (28 jours à 23 mois) :

La clairance peut être supérieure à celle de l’adulte. Il peut être nécessaire d’augmenter la vitesse de perfusion de RAPIFEN pour maintenir l’analgésie.

Enfants (2 à 11 ans) :

La clairance peut être légèrement supérieure chez l’enfant et il peut être nécessaire d’augmenter la vitesse de perfusion.

Adolescents :

Les paramètres pharmacocinétiques de RAPIFEN chez l’adolescent sont similaires à ceux de l’adulte et aucune adaptation posologique spécifique n’est requise.

Recommandations posologiques dans la population pédiatrique :

En raison de la grande variabilité de réponse à l’alfentanil, il est difficile d’établir des recommandations posologiques chez le jeune enfant. Chez l’enfant plus âgé, une dose bolus de 10 à 20 µg/kg convient pour induire une anesthésie (en complément du propofol ou d’une anesthésie par inhalation) ou une analgésie. Des boli supplémentaires d’alfentanil de 5 à 10 µg/kg peuvent être administrés à des intervalles appropriés. Pour maintenir l’analgésie chez l’enfant au cours d’une opération, RAPIFEN peut être administré par perfusion à une vitesse de 0,5 à 2 µg/kg/min. La posologie peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins de chaque patient. En association avec un agent anesthésique par voie intraveineuse, la posologie recommandée est d’environ 1 µg/kg/min.

Les risques de complications respiratoires et de rigidité musculaire peuvent être augmentés lorsque RAPIFEN est administré à des nouveau-nés ou à de très jeunes enfants. Les précautions nécessaires sont détaillées en rubrique 4.4.

Sujet âgé et sujet en mauvaise condition physique

La posologie initiale d'alfentanil sera réduite chez le sujet âgé (> 65 ans) et le sujet en mauvaise condition physique. L’effet de la dose initiale doit être pris en compte avant l’injection de doses supplémentaires.

Mode d’administration

RAPIFEN doit être utilisé sous forme de bolus (interventions de courte durée), de bolus complété par des injections répétées, ou par perfusion (interventions chirurgicales longues et douloureuses).

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux morphiniques.

- Dépression respiratoire non assistée.

- Pneumopathie chronique obstructive.

- Myasthénie contre-indiquant l'usage de myorelaxant.

- Association aux morphiniques agonistes-antagonistes ou aux morphiniques antagonistes partiels (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

- L'assistance respiratoire doit obligatoirement être prévue ; l'utilisation de doses élevées sera de préférence accompagnée d'un contrôle post-opératoire minutieux de la ventilation. Les antimorphiniques sont, en cas de nécessité, des antagonistes fiables de la dépression respiratoire.

- L'administration d'un anticholinergique (atropine) doit être pratiquée de préférence immédiatement avant l'injection par voie IV pour prévenir les effets cholinergiques.

- Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque peuvent survenir dans le cas où le patient a reçu une dose insuffisante d’anticholinergique ou lorsque RAPIFEN est associé à des myorelaxants non vagolytiques.

- Lors de l'induction, l'alfentanil peut induire une rigidité musculaire. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes :

• l'administration en injection lente doit être suffisamment lente lorsque l'alfentanil est utilisé à faibles doses ;

• l'administration de benzodiazépines ;

• l'administration de myorelaxants immédiatement avant celle d'alfentanil prévient la rigidité musculaire.

- Des mouvements (myo) cloniques non épileptiques peuvent être observés.

- Pendant l'anesthésie, l'hyperventilation peut modifier les réponses du patient au CO₂, entraînant une modification de la ventilation post-opératoire.

- Chez les patients traités par IMAO, il est recommandé d’arrêter le traitement 2 semaines avant toute anesthésie ou intervention chirurgicale.

- L’administration de ce médicament est à éviter avec le crizotinib, l’idélalisib et l’oxybate de sodium, ainsi qu’avec les boissons alcoolisées et les médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).

- Ce médicament contient 35,4 mg de sodium par ampoule de 10 ml, ce qui équivaut à 1,8 % de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

- Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés :

- L'utilisation concomitante de RAPIFEN et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire RAPIFEN en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

- Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

- À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi

- En cas d'hypovolémie non corrigée ou d'insuffisance cardiaque non compensée, la dose d'induction devra être adaptée et administrée lentement afin d'éviter une dépression cardiovasculaire souvent majorée par l'administration concomitante d'autres drogues anesthésiques.

- L'administration d'alfentanil en bolus IV rapides doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la circulation intracérébrale : chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle a parfois été associée à une réduction de courte durée de la pression cérébrale de perfusion.

- Les patients sous traitement morphinique chronique ou présentant des antécédents de toxicomanie aux morphiniques peuvent nécessiter des doses plus élevées.

- Chez le sujet âgé et chez l'obèse, ainsi qu'au cours d'une utilisation en perfusion d'une durée supérieure à 3 heures, la demi-vie terminale pourra être allongée : il conviendra d'en tenir compte au cours de l'administration du médicament.

- En cas d’insuffisance rénale, la surveillance post-opératoire doit être prolongée et la posologie doit être déterminée avec prudence.

- En cas d'insuffisance hépatique, étant donné que le métabolisme de l'alfentanil est presque exclusivement hépatique, sa durée d'action peut être prolongée. En conséquence, la surveillance post-opératoire doit être prolongée et les doses devront être réduites quand 40 µg/kg sont atteints.

- Chez les patients alcooliques, la surveillance post-opératoire doit être prolongée et la posologie doit être déterminée avec prudence.

- En cas d'insuffisance respiratoire chronique, la surveillance pendant et après administration d'alfentanil devra être accrue.

- En cas d'hypothyroïdie non contrôlée, de rares cas de chutes tensionnelles ont été rapportés. En conséquence, la dose initiale sera diminuée et la surveillance post-opératoire doit être prolongée.

Pharmacodépendance et risque d’usage abusif

L’administration répétée d’opioïdes peut développer une tolérance, une dépendance physique et une dépendance psychologique. Les risques sont accrus chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d’abus de substance (y compris l’abus de drogue ou de médicament ou d’alcool) ou souffrant de maladie mentale (p. ex. dépression majeure). Par conséquent, il est possible qu’une dose plus élevée de Rapifen soit nécessaire pour produire le même résultat.

La dépendance physique peut entraîner des symptômes de sevrage aigus après une interruption abrupte ou une importante réduction de la dose d’opioïdes.

Le alfentanil peut faire l’objet d’abus de manière similaire à d’autres agonistes opioïdes. L’abus ou le mésusage intentionnel de Rapifen peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Les personnes à risque accru d’un abus d’opioïdes peuvent tout de même être traitées de manière appropriée par Rapifen.

Hyperalgésie induite par les opioïdes

L’hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) est une réaction paradoxale à un opioïde, en particulier à des doses élevées ou en cas d’utilisation chronique, dans laquelle la perception de la douleur augmente malgré une exposition aux opioïdes stable ou accrue. Elle est différente de la tolérance, pour laquelle des doses d’opioïdes plus élevées sont nécessaires pour atteindre le même effet analgésique ou traiter la douleur récurrente. L’HIO peut se manifester par des niveaux de douleur accrus, une douleur plus généralisée (c.-à-d. moins focale), ou une douleur générée par des stimuli ordinaires, c.-à-d. non douloureux (allodynie), sans preuve de progression de la maladie. Lorsqu’une HIO est suspectée, la dose des opioïdes doit être réduite ou arrêtée progressivement, si possible.

Population pédiatrique

Le risque de complications respiratoires lorsque l’alfentanil est administré à des nouveau-nés ou à de très jeunes enfants peut être supérieur au risque chez les enfants plus âgés et les adultes. Pour cette raison, les jeunes enfants doivent être surveillés immédiatement après que l’administration d’alfentanil ait débuté.

Du matériel permettant une ventilation assistée doit toujours être disponible lors de l’utilisation chez l’enfant quel que soit son âge, même lors d’interventions de courte durée chez des enfants respirant spontanément.

Si l’alfentanil est utilisé chez le nouveau-né ou le jeune enfant, l’utilisation simultanée d’un myorelaxant doit être envisagée compte tenu du risque de rigidité musculaire. Tous les enfants doivent être surveillés durant une période suffisante après l’arrêt du traitement par l’alfentanil afin de s’assurer du retour à une respiration spontanée.

En raison de la variabilité de la pharmacocinétique chez les nouveau-nés, une dose plus faible d’alfentanil peut être requise. Les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés et la dose d’alfentanil doit être adaptée en fonction de la réponse (voir rubrique 4.2).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

ALFENTANYL (CHLORHYDRATE D') équivalant à ALFENTANYL 0,5 mg/mL - RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/ml), solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PIRAMAL CRITICAL CARE (PAYS-BAS)