Classe médicamenteuse

Anti-diarrhéique | code ATC : A07DA03

Composition

Chlorhydrate de lopéramide..................................................................................................... 2 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, ...).

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 8 ans.

Posologie

Diarrhée aiguë :

La posologie initiale est de 2 gélules chez l'adulte et d'une gélule chez l'enfant.

Après chaque selle non moulée, une gélule supplémentaire sera administrée, sans dépasser 8 gélules par 24 heures chez l’adulte, et 6 gélules par 24 heures chez l’enfant.

Diarrhée chronique :

1 à 3 gélules par jour chez l’adulte.

1 à 2 gélules par jour chez l’enfant.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique 4.4)

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules doivent être prises avec un verre d’eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Enfant de moins de 8 ans.

- Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé en traitement de 1^ère intention en cas de :

• dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une fièvre importante,

• poussées aiguës de rectocolite hémorragique

• entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter,

• colite pseudomembraneuse associée à l’utilisation d’antibiotiques à large spectre.

Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et colectasie. Le traitement doit être interrompu rapidement en cas d’apparition d’une constipation, d’une distension abdominale ou d’un iléus.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois que l’étiologie de la diarrhée peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible.

Une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir chez les patients souffrant de diarrhée et principalement chez les enfants. Dans ce cas, l'administration de liquides adaptés et d’électrolytes est une mesure essentielle.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

- se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres),

- s’alimenter le temps de la diarrhée,

• en évitant certains apports et particulièrement le lait, les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées,

• en privilégiant les viandes grillées, le riz.

En cas de diarrhée aigüe, si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement, il faudra conseiller au patient d’arrêter la prise de ce médicament et de consulter un médecin.

La conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Les patients infectés par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) et traités pour une diarrhée par chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients infectés par le VIH ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide.

Bien qu’il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l’effet de premier passage. Les patients présentant des troubles hépatiques doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité au niveau du système nerveux central.

Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l’évolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandée.

Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.

Risque lié à la prise concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés:

La prise concomitante de LOPERAMIDE SUN et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Si une décision est prise de prescrire LOPERAMIDE SUN en même temps que des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis étroitement pour détecter tout signe ou symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose, un déficit de lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 gélule(s)

Prix : 3.10

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : SUN PHARMA FRANCE