TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Classe médicamenteuse
autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, inhalants, anticholinergiques | code ATC : R03B
Composition
Chaque gélule contient 21,7 microgrammes de bromure de tiotropium anhydre équivalent à 18 microgrammes de tiotropium.
La dose délivrée à l'embout buccal du dispositif NeumoHaler, est de 12 microgrammes de tiotropium.
Excipient à effet notoire : chaque capsule contient 5,5 milligrammes de lactose (sous forme anhydre).
Indications thérapeutiques
Le tiotropium est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce médicament est destiné à être utilisé par voie inhalée uniquement.
La posologie recommandée de bromure de tiotropium est l’inhalation du contenu d’une gélule une fois par jour à heure fixe dans la journée (le contenu de la gélule est à inhaler à l'aide du dispositif NeumoHaler).
Ne pas dépasser la dose recommandée. Les gélules de bromure de tiotropium sont destinées à l’inhalation exclusivement et non à la voie orale. Ne pas avaler les gélules.
Le bromure de tiotropium devra être inhalé uniquement à l'aide du dispositif NeumoHaler.
Populations particulières
Sujets âgés
Le bromure de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés à la dose recommandée.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée. En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) voir rubriques 4.4 et5.2.
Insuffisance hépatique
Le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
BPCO : Il n'y a pas de justification à l'utilisation de ce médicament dans la population pédiatrique (patients de moins de 18 ans) dans l’indication mentionnée à la rubrique 4.1.
Mucoviscidose : La sécurité et l’efficacité de TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies dans cette indication. Aucune étude n’est disponible.
Mode d’administration
Pour une administration correcte du médicament, le médecin ou un autre professionnel devra éduquer le patient au bon usage du dispositif.
Instructions pour la manipulation et l’utilisation
Suivez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin pour utiliser TIOTROPIUM VIATRIS. Le dispositif NeumoHaler est exclusivement conçu pour TIOTROPIUM VIATRIS. Vous ne devez pas l’utiliser pour prendre un autre médicament. Vous pouvez utiliser NeumoHaler jusqu’à ce que vous ayez fini le médicament contenu dans cette boîte (au maximum jusqu’à 3 mois).
|
|
Le dispositif NeumoHaler |
|
1 Capuchon anti-poussière |
|
|
2 Embout buccal |
|
|
3 Base |
|
|
4 Bouton perforateur |
|
|
5 Chambre centrale |
|
|
|
1. Retirez le capuchon anti-poussière. Vérifiez qu’aucun corps étranger ne se trouve dans le canal d’inhalation. |
|
|
2. Ouvrez l’embout buccal en le tirant vers le haut tout en appuyant sur les deux renfoncements. |
|
|
3. Enlevez la gélule de TIOTROPIUM VIATRIS du blister (juste avant l’utilisation, voir l’instruction « Manipulation du blister ») et placez‑la dans la chambre centrale du dispositif NeumoHaler, conformément à l’illustration. La façon dont la gélule est placée dans la chambre centrale importe peu. Ne placez jamais directement la gélule dans l’embout buccal. |
|
|
4. Refermez l’embout buccal jusqu’à ce que vous entendiez un clic. |
|
|
5. Tenez le dispositif NeumoHaler vertical, l’embout buccal dirigé vers le haut et enfoncez complètement le bouton‑perforateur d’une seule pression, puis relâchez. Ceci perfore la gélule et libère le médicament que vous inhalerez lorsque vous inspirerez. |
|
|
6. Expirez à fond. |
|
Important : ne jamais expirer dans l’embout buccal. |
|
|
|
7. Portez le NeumoHaler à votre bouche et refermez fermement les lèvres autour de l’embout buccal. Maintenez la tête droite et inspirez lentement et profondément, à un rythme toutefois suffisant pour que vous entendiez ou sentiez la gélule vibrer. Inspirez jusqu’à remplir complètement vos poumons, puis retenez votre respiration aussi longtemps que vous le pouvez et ôtez le disposition NeumoHaler de votre bouche. |
|
Répétez une fois les étapes 6 et 7, ce qui videra totalement la gélule de son contenu |
|
|
|
8. Ouvrez à nouveau l’embout buccal. Faites tomber la gélule utilisée et jetez‑la. Refermez l’embout buccal et replacez le capuchon anti‑poussière. Assurez‑vous que le capuchon anti‑poussière est bien fermé. |
|
Nettoyage du NeumoHaler |
|
|
Nettoyez votre NeumoHaler une fois par mois. |
|
|
|
1. Ouvrez le capuchon anti‑poussière et l’embout buccal puis ouvrez la base en appuyant avec votre pouce sur le triangle gravé sous le bouton perforateur, comme le montre la figure ci‑contre. |
|
|
2. Rincez complètement l’inhalateur à l’eau chaude pour enlever toute poudre restante. Séchez soigneusement le NeumoHaler, en absorbant l’excès d’eau sur une serviette en papier, puis laissez sécher à l’air, sans réassembler ces éléments. |
|
Cette opération de séchage à l’air prend 24 heures. Nettoyez‑le donc juste après l’avoir utilisé et il sera prêt pour votre dose suivante. Si nécessaire, nettoyez la surface externe de l’embout buccal avec un chiffon humide mans non mouillé. |
|
|
Manipulation du blister |
|
|
|
1. Séparez l’une des alvéoles prédécoupées du reste en détachant selon la perforation. |
|
|
2. Prenez l’alvéole prédécoupée et relevez la feuille protectrice jusqu’à ce qu’une seule gélule devienne complètement visible. |
|
Ne poussez pas la gélule à travers l’aluminium. |
|
|
|
3. Les gélules doivent toujours être stockées dans leur blister et retirées seulement immédiatement avant utilisation. Avec des mains sèches, retirez la gélule du blister. |
|
Ne pas avaler la gélule. |
|
Les gélules de TIOTROPIUM VIATRIS ne contiennent qu’une petite quantité de poudre et ne sont donc que partiellement remplies.
Voie d'administration
inhalée
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'atropine ou ses dérivés, tels qu’ipratropium ou oxitropium.
Mise en garde et précautions d'emploi
Le bromure de tiotropium est un traitement bronchodilatateur continu de longue durée d’action en une prise par jour et ne doit pas être utilisé comme un médicament de secours de première intention pour le traitement de secours des épisodes aigus de bronchospasme.
Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent apparaître après l'administration de bromure de tiotropium sous forme de poudre pour inhalation.
Compte tenu de son activité anticholinergique, le bromure de tiotropium doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie de la prostate ou de rétrécissement du col de la vessie (voir rubrique 4.8).
D’une façon générale, l’administration de médicaments par voie inhalée est susceptible de déclencher un bronchospasme.
Le tiotropium doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, ou une arythmie cardiaque instable ou engageant le pronostic vital ou une arythmie cardiaque nécessitant une intervention ou un changement de thérapie au cours de l’année précédente ; ou chez les patients ayant été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV) au cours de l’année précédente. Ces patients ont été exclus des essais cliniques et ces maladies peuvent être affectées par le mécanisme d’action des anticholinergiques.
Les concentrations plasmatiques de bromure de tiotropium augmentent en cas d’altération de la fonction rénale ; par conséquent, chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine £ 50 ml/min), le produit ne sera utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. À ce jour, il n'y a pas d'expérience à long terme chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Il conviendra d’avertir les patients du risque de déclenchement ou d’aggravation d'un glaucome à angle fermé, de douleur ou gêne oculaire, de vision floue transitoire avec halo visuel coloré associé à une rougeur et un œdème cornéo-conjonctival, en cas de projection intraoculaire de la poudre. Si une combinaison quelconque de ces symptômes oculaires apparaît, les patients doivent interrompre immédiatement l’utilisation du bromure de tiotropium et consulter immédiatement un médecin.
La sécheresse buccale, observée avec les traitements anticholinergiques en général, peut à long terme favoriser la survenue de caries dentaires.
La posologie du bromure de tiotropium ne doit pas dépasser une prise par jour (voir rubrique 4.9).
TIOTROPIUM VIATRIS gélule contient 5,5 mg de lactose anhydre. Cette quantité ne provoque habituellement pas de problèmes chez les patients intolérants au lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquettes aluminium PVC de 30 gélules avec dispositif d’administration NeumoHaler
Prix : 16.94
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : VIATRIS SANTE