Classe médicamenteuse

SOLUTIONS D’ELECTROLYTES | Code ATC : B05XA03

Composition

Chlorure de sodium ............................................................................................................... 0,90 g

Pour 100 ml.

Chaque ml contient 9 mg de chlorure de sodium.

Na⁺: 154 mmol/l.

Cl^-: 154 mmol/l.

pH: 4,5 - 7

Indications thérapeutiques

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est indiquée :

- dans le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique ;

- dans le traitement de la déplétion sodique ;

- comme véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes, personnes âgés et population pédiatrique :

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique doivent faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8). La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Tonicité de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO : 308 mOsm/l (approximativement).

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Posologie recommandée

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est :

Adulte :

500 ml à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de médicament à administrer.

Lorsque le chlorure de sodium 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront également fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Mode d'administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse avec un dispositif d’administration stérile et apyrogène, en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l’aide de la solution afin d’éviter l’entrée d’air dans le système.

Le produit doit être inspecté visuellement afin de détecter toute particule et toute décoloration avant l’administration. Ne pas administrer à moins que la solution ne soit limpide, exempte de particules visibles, et si les soudures sont intactes.

Ne retirer la poche du suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. La poche interne maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après l’insertion du dispositif de perfusion.

Ne pas connecter de poches en plastique souple en série afin d’éviter une embolie gazeuse due à la présence éventuelle d'air résiduel contenu dans la première poche. La mise sous pression des solutions intraveineuses contenues dans des poches en plastique souple afin d'augmenter les débits d'administration peut entrainer une embolie gazeuse si l'air résiduel contenu dans la poche n'est pas totalement évacué avant l'administration. L'utilisation de tubulure pour administration intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte peut être à l'origine d'une embolie gazeuse. Ces tubulures pour administration intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte ne doivent pas être utilisées avec des poches en plastique souple.

Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection.

Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec les médicaments à ajouter), voir les rubriques 6.2 et 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypernatrémie ou une hyperchlorémie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

Mise en garde et précautions d'emploi

Équilibre hydrique / fonction rénale

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux (sévères)

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou à risque de présenter une insuffisance rénale sévère. Dans ce cas, l’administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut entraîner une rétention sodique (Voir « Utilisation chez les patients à risque de rétention sodique, de surcharge hydrique et d’œdème » ci-dessous, pour des informations complémentaires).

Risques de surcharge hydrique et/ou en soluté, et de déséquilibre électrolytique

En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administration intraveineuse de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut conduire à :

- une surcharge hydrique et/ou en soluté entraînant une hyperhydratation / hypervolémie et par exemple, des états congestifs, incluant œdème périphérique et central ;

- des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique.

En général, le risque d’état de dilution (rétention d’eau liée au sodium) est inversement proportionnel aux concentrations en électrolytes du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO et des médicaments ajoutés. Réciproquement, le risque de surcharge en soluté entraînant des états congestifs (rétention de soluté liée à l’eau) est directement proportionnel à la concentration en électrolytes du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO et des médicaments ajoutés.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.

Lors de traitements prolongés par voie parentérale ou dès lors que l’état du patient ou le débit d’administration le justifient, une évaluation clinique et des examens biologiques réguliers peuvent être nécessaires afin de surveiller les modifications de l’équilibre hydrique, des concentrations en électrolytes et de l’équilibre acido-basique.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Utilisation chez les patients à risque de rétention sodique, de surcharge hydrique et d’œdème

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être utilisé avec une attention particulière, le cas échéant, chez les patients présentant ou à risque de :

- Hypernatrémie. Une hypernatrémie corrigée rapidement après adaptation peut provoquer un œdème cérébral, susceptible d’entraîner des crises convulsives, des lésions cérébrales permanentes ou le décès.

- Hyperchlorémie.

- Acidose métabolique, qui peut être aggravée par une administration prolongée de ce médicament, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

- Particulièrement chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire, le risque d’une hypervolémie, tel que l’insuffisance cardiaque congestive et l’œdème pulmonaire, peut-être favorisé.

- Acidose métabolique hyperchlorémique iatrogène (ex., lors d’une réanimation volémique par voie intraveineuse)

- Affections susceptibles d’entraîner une rétention sodique, une surcharge hydrique et un œdème (central et périphérique), par exemple chez les patients atteints de :

• hyperaldostéronisme primaire

• hyperaldostéronisme secondaire, associé par exemple à :

§ une hypertension,

§ une insuffisance cardiaque congestive,

§ une maladie hépatique (notamment une cirrhose),

§ une maladie rénale (notamment une sténose de l’artère rénale, une néphrosclérose) ou une pré-éclampsie.

- Traitement par des médicaments susceptibles d’accroître le risque de rétention hydrosodée, tels que les corticostéroïdes.

Réactions associées à la perfusion

Des symptômes d’étiologie inconnue, pouvant être perçus comme des réactions d’hypersensibilité, ont été rapportés dans de très rares cas, en association avec la perfusion de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. Ceux-ci se caractérisent par une hypotension, une fièvre, des tremblements, des frissons, une urticaire, un rash et un prurit. La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes ou symptômes de telles réactions. Des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en place selon l’état clinique du patient.

Populations particulières

En raison des fluctuations rapides des taux sériques de sodium au sein des populations pédiatriques et gériatriques, le traitement doit être réalisé sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de ce produit et sa sécurité d’emploi.

Une correction rapide de l’hyponatrémie et l’hypernatrémie sont potentiellement dangereuses (risque de complications neurologiques graves). Voir paragraphe “Hypernatrémie” ci-dessus.

Population pédiatrique

Les concentrations plasmatiques en électrolytes doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique, en raison de la capacité réduite de ces patients à réguler les liquides et les électrolytes. Les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du taux sérique en sodium.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Pour des informations sur la préparation du produit et les additifs, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 75 poche(s) polyoléfine polyamide de 50 ml suremballée(s)/surpochée(s) polyamide polypropylène

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAXTER