Classe médicamenteuse

Produit de contraste | code ATC : V08AB10

Composition

1 mL de solution contient :

Ioméprol ......................................................................................................................... 612,00 mg

Quantité correspondant à iode ......................................................................................... 300,00 mg

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Urographie intraveineuse, phlébographie périphérique, scanographie du cerveau et du corps, cavernographie, angiographie numérisée par voie intraveineuse, angiographie conventionnelle, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, angiocardiographie, artériographie coronaire sélective conventionnelle, cholangiographie par voie endoscopique, arthrographie, hystérosalpingographie, fistulographie, discographie, galactographie, dacryocystographie, sialographie, cholangiographie rétrograde, urétérographie rétrograde, pyélo-urétérographie, myélographie.

Posologie et mode d'administration

Enfants^a : selon la masse corporelle et l'âge.

Adultes^b : ne pas dépasser 250 mL. Le volume de chaque injection dépend de la région examinée.

Adultes^c : ne pas dépasser 350 mL

Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d’utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation.

Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus :

Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples, ou selon une autre procédure approuvée garantissant la stérilité du produit de contraste.

Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.

La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.

Les tubulures de connexion et/ou tous les consommables du système d'injection doivent être jetés dès que le flacon de produit de contraste est vide, ou 16 heures après la première ouverture du récipient.

Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.

16 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.

Par voie artérielle :

Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.

La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.

Par voie veineuse :

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

Ioméron n’agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n’interfère pas sur le plan physicochimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire). Par conséquent, son utilisation ne doit pas modifier l’usage d’une héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaire) qui pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.

Par voie intrathécale :

Un flacon est destiné à un seul patient. La dose totale d’iode administrée doit être comprise entre 2,5 et 4 g.

Pour éviter tout risque d’incompatibilité physico-chimique, ne pas injecter d’autre médication avec la même seringue.

Pendant les procédures de cathétérisme vasculaire, les cathéters doivent être rincés régulièrement.

Prévention de l’extravasation : l’injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin d’éviter une extravasation.

Voie d'administration

intra-utérine;intraartérielle;intrathécale;intraveineuse

Contre-indications

- Antécédents de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l’injection de Ioméron.

- Thyréotoxicose manifeste.

- Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison d’un possible surdosage, la répétition immédiate d’une myélographie suite à un problème technique est contre-indiquée.

Mise en garde et précautions d'emploi

Les procédures diagnostiques qui impliquent l’utilisation d’un produit de contraste doivent être réalisées sous la responsabilité d’un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.

- Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.

- Le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de spécialités administrées localement pour l’opacification de cavités corporelles :

a) L’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) L’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voie d’administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :

Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales,

Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l’état normal.

4.4.1. Mentions générales correspondant à l’ensemble des produits de contraste iodés

4.4.1.1 Mises en garde :

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes) ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence, incluant de l’oxygène et un matériel de ventilation manuelle.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

- toxicité directe sur l’endothélium vasculaire et les protéines tissulaires,

- action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l’inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,

- allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie),

- réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste iodé ont un risque augmenté d’une nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement d’un autre produit de contraste, iodé ou non, et sont donc considérés comme sujets à risque.

Les tests préalables de sensibilité ne sont pas recommandés dans la mesure où les réactions sévères dues au produit de contraste, et pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ne sont pas prévisibles à partir des antécédents du patient ou d’un test de sensibilité.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi « Précautions d’emploi » Dysthyroïdie)

Il convient de s’assurer avant l’administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d’une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d’une administration d’iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l’administration, quelle qu’en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d’iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à normalisation de l’iodurie.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants : les nourrissons (âgés de moins d’1 an), notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Une attention particulière doit être portée sur la posologie, les détails de la procédure et le statut du patient.

Personnes âgées : les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions liées à une dose élevée de produit de contraste. L’association fréquemment rencontrée de troubles neurologiques et de pathologies vasculaires sévères constitue une complication grave.

4.4.1.2. Précautions d'emploi

4.4.1.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés :

Avant l’examen :

- identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d’intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :

- une surveillance médicale,

- le maintien d’une voie d’abord veineuse.

Après l’examen :

- après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves survient dans ce délai.

- le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours) (cf. rubrique 4.8).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale :

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

- identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, atteints d’hyperuricémie, insuffisants cardiaques sévères, porteurs d’une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström et autres paraprotéinémies), drépanocytose, sujets ayant des antécédents d’insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, nouveau-nés et enfants , sujets âgés athéromateux,

- hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant,

- éviter d’associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide),

- respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste ou différer tout nouvel examen jusqu’à la restauration de la fonction rénale initiale,

- prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par de la metformine (Voir section 4.5)

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l’avis préalable du service d’hémodialyse.

4.4.1.2.3. Asthme :

L’équilibrage de l’asthme est recommandé avant injection d’un produit de contraste iodé.

Les patients utilisant des bêta-bloquants, notamment les patients asthmatiques, peuvent présenter un seuil abaissé d’apparition d’un bronchospasme et répondre moins bien au traitement par des bêta-agoniste et par l’adrénaline, ce qui peut nécessiter l’utilisation de plus fortes doses.

4.4.1.2.4. Dysthyroïdie et tests de la fonction thyroïdienne :

La faible quantité d’iodures inorganiques libres, qui peut être présente dans le produit de contraste peut avoir un effet sur la fonction thyroïdienne : ces effets semblent plus visibles chez les patients présentant une hyperthyroïdie latente ou manifeste, ou un goître. Des poussées d’hyperthyroïdie ont été rapportées après administration de produit de contraste iodé.

4.4.1.2.5. Maladies cardiaques et hypertension pulmonaire :

En cas d’insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d’hypertension artérielle pulmonaire, de valvulopathie, les risques d’œdème pulmonaire, d’ischémie myocardique et de troubles du rythme ou de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l’administration du produit de contraste iodé.

L’hypertension sévère et chronique peut augmenter le risque d’atteinte rénale suite à l’administration de produit de contraste ainsi que les risques associés à la procédure de cathétérisme.

4.4.1.2.6. Symptômes neurologiques :

En cas d’injection intra-artérielle, le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

- en raison du risque d’aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice), des tumeurs ou métastases intracrâniennes.

- en cas d’utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d’autres substances.

Les symptômes neurologiques dus à des pathologies cérébrovasculaires dégénératives, ischémiques, inflammatoires ou néoplasiques peuvent être exacerbés par l’administration de produit de contraste. Ces patients présentent un risque accru de complications neurologiques transitoires.

Les injections intravasculaires de produit de contraste peuvent provoquer des vasospasmes et des phénomènes ischémiques cérébraux consécutifs.

4.4.1.2.7. Encéphalopathie induite par produit de contraste :

Des cas d’encéphalopathie ont été signalés avec l’utilisation de l’ioméprol (voir section 4.8).

L’encéphalopathie de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et oedème cérébral dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration de l’ioméprol, et se résout généralement en quelques jours.

Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’affections qui perturbent l’intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE), ce qui peut entraîner une perméabilité accrue de la BHE aux produits de contraste et augmenter le risque d’encéphalopathie. Si une encéphalopathie de contraste est suspectée, l’administration d’ioméprol doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome :

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste. Un pré-traitement par alpha-bloquants et béta-bloquants est recommandé en raison du risque de crises hypertensives.

4.4.1.2.9. Myasthénie :

L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Effets indésirables cutanés graves :

Des effets indésirables cutanés graves (EICG), y compris le syndrome de Steven-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre la vie en danger ou être mortels, ont été signalés en association avec l’administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir section 4.8).

Au moment de l’administration, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et être surveillés de près pour déceler toute réaction cutanée. Si des signes et des symptômes évocateurs de ces réactions sont observés, l’administration de Iomeron doit être arrêtée immédiatement. Si le patient a développé une réaction grave telle qu’un SSJ, une NET, une PEAG ou un DRESS pendant l’utilisation d'IOMERON, l’administration de Iomeron ne doit à aucun moment être reprise pour ce patient.

4.4.1.2.11. Majoration des effets secondaires :

Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration de produits de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d’excitation, l’anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s’avérer nécessaire pouvant aller jusqu’à la sédation.

4.4.1.2.12. Risque d’inflammation et extravasation :

Ce produit de contraste doit être injecté avec précaution afin d’éviter le passage du produit dans l’espace périvasculaire. Néanmoins, une extravasation significative peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d’injecteurs à pression. En règle générale, cet incident n’entraîne aucun dommage tissulaire notable lorsqu’un traitement conservateur est mis en œuvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical.

4.4.1.2.13. Population pédiatrique :

Une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne transitoire pourrait être observée après une exposition aux produits de contraste iodés.

Une attention particulière doit être portée aux patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans car la survenue d’une hypothyroïdie pendant les premières années de vie pourrait avoir un effet néfaste sur le développement moteur, auditif et cognitif, et pourrait nécessiter un traitement substitutif transitoire par T4. L’incidence de l’hypothyroïdie chez les patients âgés de moins de 3 ans exposés à des produits de contraste iodés a été rapportée entre 1,3% et 15% selon l’âge des patients et la dose de produit de contraste iodé et est plus fréquemment observée chez les nouveau-nés et les nourrissons prématurés. La fonction thyroïdienne devra être évaluée chez tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans après une exposition à un produit de contraste iodé. Si une hypothyroïdie est détectée, la nécessité d’un traitement sera évaluée et la fonction thyroïdienne devra être surveillée jusqu’à sa normalisation.

4.4.2. Mises en garde et Précautions d’emploi propres à certaines voies d’administration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1. Spécialités administrables par voie intra-utérine :

Contre-indications :

Grossesse dans l'hystérosalpingographie.

Précautions d'emploi :

L'exposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

En cas d'inflammation ou d'infection pelvienne aiguë, l'hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

4.4.2.2. Spécialités injectables par voie intrathécale :

L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques.

Les malades sous traitement anticonvulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement.

Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude. Après l'examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures, pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.

4.4.2.3. Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) en cas de pancréatite aiguë, sauf lorsqu'il y a une indication de sphinctérotomie.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 50 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BRACCO IMAGING FRANCE