VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion
Classe médicamenteuse
substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques. | Code ATC : B05AA01
Composition
Albumine humaine ................................................................................................................... 40 g*
*correspondant à une quantité totale de protéines dont au moins 95% sont de l’albumine humaine
pour 1 L de solution soit 4 %.
Un flacon de 100 mL contient 4 g d'albumine humaine.
Un flacon de 250 mL contient 10 g d'albumine humaine.
Un flacon de 500 mL contient 20 g d'albumine humaine.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipients à effet notoire : sodium (chlorure et caprylate)
Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par mL, soit 350 mg de sodium par flacon de 100 mL, 875 mg par flacon de 250 mL et 1750 mg par flacon de 500 mL
Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Posologie et mode d'administration
La concentration, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.
Posologie
La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.
Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment :
- pression artérielle et pouls,
- pression veineuse centrale,
- pression artérielle pulmonaire,
- diurèse,
- électrolytes,
- hématocrite / hémoglobine.
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.
Mode d’administration
L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.
Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.
Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.
Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Traçabilité
Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que VIALEBEX est administré à un patient afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.
Hypersensibilité
Comme pour tout médicament dérivé du plasma administré par voie intraveineuse, des réactions d’hypersensibilité de type allergiques peuvent survenir. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler les symptômes éventuels. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d’hypersensibilité incluant démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, chute de tension et réaction anaphylactique. Si ces symptômes surviennent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard de l’état de choc devra être instauré.
Hypervolémie
Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces situations sont par exemple:
- insuffisance cardiaque décompensée,
- hypertension artérielle,
- varices œsophagiennes,
- œdème pulmonaire,
- syndromes hémorragiques,
- anémie sévère,
- anurie rénale et post-rénale.
Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l’état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l’apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d’une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d’un œdème pulmonaire.
Les solutions d'albumine humaine à 200 g/L (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/L (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
La solution d’albumine ne doit pas être diluée avec de l’eau pour préparations injectables à cause du risque d’hémolyse chez le patient.
Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Ce médicament contient 350 mg de sodium par flacon de 100 mL, 875 mg par flacon de 250 mL et 1750 mg par flacon de 500 mL, soit respectivement 18%, 44% et 88% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Pour le syndrome hépatorénal de type I, la dose quotidienne maximale de ce produit est égale à 28% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS pour le sodium. VIALEBEX est considéré comme riche en sodium. Ceci doit être pris en compte particulièrement chez ceux qui suivent un régime pauvre en sel.
Ce médicament ne contient pas plus de 200 µg/L d'aluminium.
Les mesures habituelles de prévention des infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’autres agents pathogènes.
L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.
Condition de prescription
prescription hospitalière
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 100 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : LFB-BIOMEDICAMENTS