Classe médicamenteuse

ANTIDEPRESSEUR/INHIBITEUR SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE | code ATC : N06AB04

Composition

Citalopram......................................................................................................................... 20,00 mg

Sous forme de bromhydrate de citalopram......................................................................... 24,98 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 25,330 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Posologie et mode d'administration

Posologie

L’effet antidépresseur apparaît habituellement après 2 à 4 semaines de traitement. Le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute.

Population pédiatrique

CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé pour traiter l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Adultes

La posologie minimale efficace est de 20 mg par jour et sera utilisée comme dose de départ. Une augmentation pourra se faire en fonction de la réponse clinique individuelle jusqu'à 40 mg par jour, dose maximale.

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale chez le sujet âgé correspond à la moitié de la posologie habituellement recommandée, soit 10-20 mg par jour. La posologie maximum recommandée chez le sujet âgé est de 20 mg/jour.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min), (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 10 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse individuelle, la posologie pourra être augmentée à 20 mg par jour.

La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l’augmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique 5.2).

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée chez les patients dont on sait qu'ils métabolisent mal le CYP2C19. La posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour en fonction de la réponse du patient (voir rubrique 5.2).

Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement

L’arrêt brutal doit être évité. Lors de l’arrêt de traitement par citalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d’au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.

Mode d'administration

Les comprimés de citalopram peuvent être administrés en une seule prise journalière à n'importe quel moment de la journée, indépendamment de la prise alimentaire.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique.

- Le citalopram ne doit pas être administré aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (y compris la sélégiline à une dose journalière supérieure à 10 mg/jour. Le citalopram ne doit pas être administré pendant 14 jours après l’arrêt d’un IMAO irréversible ou pendant le temps spécifié dans les mentions légales d’un IMAO réversible après l’arrêt de celui-ci. Les IMAO ne doivent pas être administrés pendant sept jours après l’arrêt du citalopram.

- Association avec le linézolide, sauf si une surveillance étroite et un contrôle de la pression artérielle sont possibles (voir rubrique 4.5).

- Chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT.

- Association avec un autre médicament qui pourrait entraîner un allongement du QT (voir rubrique 4.5).

- Association avec le pimozide (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Traitement des personnes âgés et des patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, voir rubrique 4.2.

Population pédiatrique

L’utilisation de CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Anxiété paradoxale

Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s’estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2).

Hyponatrémie

De rares cas d’hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l’arrêt du traitement. Les femmes âgées semblent être plus à risque.

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à l’obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à l’obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/agitation psychomotrice

L’utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d’une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.

Diabète

Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l’équilibre glycémique. Un ajustement posologique de l’insuline ou des antidiabétiques oraux peut s’avérer nécessaire.

Convulsions

Les convulsions sont un risque potentiel avec les traitements antidépresseurs. Le citalopram devra être interrompu chez tout patient présentant des convulsions. Le citalopram devra être évité chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d’épilepsie contrôlée, une surveillance particulière des patients est recommandée. Le citalopram doit être interrompu en cas d’augmentation de la fréquence des convulsions.

E.C.T. (électroconvulsivothérapie)

En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration d’un ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.

Episodes maniaques

Le citalopram doit être utilisé avec précaution chez les patients ayants des antécédents d’épisodes maniaques/hypomaniques, la dépression pouvant entraîner un changement vers la phase maniaque. Le citalopram doit être interrompu en cas d’accès maniaque.

Hémorragie

Des cas de saignements cutanés, tels que des ecchymoses, des anomalies du temps de saignement, des hémorragies gynécologiques, des saignements gastro-intestinaux, et d’autres saignements cutanés ou muqueux ont été décrits avec les ISRS (voir rubrique 4.8). Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d’hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8). La prudence est recommandée, en particulier chez les patients traités par des traitements connus pour altérer la fonction plaquettaire ou tout autre médicament connu pour augmenter le risque hémorragique, ou chez les patients avec des antécédents de troubles hémorragiques.

Syndrome sérotoninergique

Des rares cas de syndromes sérotoninergiques, qui est une maladie potentiellement mortelle, ont été décrits chez les patients traités par ISRS. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et / ou des symptômes gastro-intestinaux. Le traitement par citalopram devra être interrompu immédiatement et un traitement symptomatique instauré.

Traitements sérotoninergiques

L’association du citalopram à des traitements sérotoninergiques tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol, l’oxytriptan et le tryptophane doit être évitée.

Psychoses

Le traitement des patients psychotiques souffrant d'épisodes dépressifs peut entraîner une exacerbation des symptômes psychotiques.

Buprenorphine

L'administration concomitante de citalopram et de buprénorphine peut entraîner un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5). Si un traitement concomitant par buprénorphine est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement doit être envisagé en fonction de la gravité des symptômes.

Insuffisance rénale

L'utilisation du citalopram chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) n'est pas conseillée, aucune information sur l'utilisation de ces patients n'étant disponible (voir rubrique 4.2.).

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose est recommandée (voir rubrique 4.2) et la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.

Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables. Par conséquent, le citalopram et les préparations à base de plante contenant du millepertuis ne doivent pas être administrés de façon concomitante.

Insomnie et agitation

Une insomnie et une agitation peuvent survenir au début du traitement. La titration de la dose peut être utile.

Allongement de l'intervalle QT

Il a été démontré que le citalopram entraîne un allongement dose-dépendant de l’intervalle QT. Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis sa commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT préexistant ou d’autres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8 et 5.1).

La prudence est recommandée chez les patients souffrant de bradycardie ou ayant eu un infarctus du myocarde récent ou souffrant d’une insuffisance cardiaque non compensée.

Des anomalies électrolytiques comme une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque d’arythmie et doivent être corrigées avant de débuter un traitement par le citalopram.

Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité par le citalopram, un contrôle de l’électrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.

Si des signes d’arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par le citalopram, le traitement doit être arrêté et un ECG doit être effectué.

Glaucome à angle fermé

Les ISRS, y compris le citalopram, peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut potentiellement réduire l'angle de l'œil, ce qui entraîne une augmentation de la pression intra-oculaire et du glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. Le citalopram doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.

Dysfonction sexuelle

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l’arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.

Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement

L’apparition de symptômes de sevrage lors de l’arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l’arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans une étude clinique de prévention des récidives, les effets indésirables rencontrés lors de l’arrêt du traitement surviennent chez environ 40 % des patients versus 20 % des patients qui continuent le traitement par citalopram.

Le risque de survenue de symptômes liés à l’arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l’importance relative de la diminution de dose. Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement, ces symptômes sont d’intensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être d’intensité sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d’arrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.

Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et s’estompent habituellement en moins de 2 semaines, bien qu’ils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement les doses de citalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs du patient (voir rubrique 4.2).

Excipients

Les comprimés contiennent du lactose monohydraté.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les comprimés contiennent du sodium.

CITALOPRAM BLUEFISH contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 20 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

CITALOPRAM (BROMHYDRATE DE) équivalant à CITALOPRAM 20 mg - SEROPRAM 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.84

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BLUEFISH PHARMACEUTICALS (SUEDE)