Classe médicamenteuse

Décongestionnant et autres préparations nasales à usage topique - corticoïdes | code ATC : R01AD09

Composition

Chaque pulvérisation de la pompe doseuse délivre une dose de 50 microgrammes de furoate de mométasone (sous forme de furoate de mométasone monohydraté).

Excipient à effet notoire : chaque dose de ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par dose.

Indications thérapeutiques

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans en traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle.

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est indiqué dans le traitement de la polypose nasale chez les adultes à partir de 18 ans.

Posologie et mode d'administration

Une fois la pompe amorcée, chaque pulvérisation de MOMETASONE SANDOZ délivre environ 100 mg de suspension de furoate de mométasone, contenant du furoate de mométasone monohydraté équivalent à 50 microgrammes de furoate de mométasone.

Posologie

Rhinite allergique saisonnière ou rhinite perannuelle

Adultes (y compris les patients âgés) et enfants à partir de 12 ans :

La dose habituellement recommandée est de deux pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 200 microgrammes). Lorsque les symptômes sont contrôlés, une réduction de la dose à une pulvérisation dans chaque narine (soit une dose totale de 100 microgrammes) peut être efficace en traitement d’entretien.

Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés, la posologie peut être augmentée à une dose journalière maximale de quatre pulvérisations dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 400 microgrammes). Il est recommandé de diminuer la posologie lorsque les symptômes sont contrôlés.

Enfants âgés de 3 à 11 ans :

La dose habituellement recommandée est d’une pulvérisation (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 100 microgrammes).

Chez certains patients présentant une rhinite allergique saisonnière, les premiers effets cliniquement significatifs ont été observés dans les 12 heures suivant la première dose de MOMETASONE SANDOZ. Néanmoins, le bénéfice complet du traitement peut ne pas être atteint dans les premières 48 heures. Ainsi, le patient doit continuer à prendre régulièrement le traitement pour obtenir le bénéfice thérapeutique complet.

Un traitement par MOMETASONE SANDOZ peut être initié quelques jours avant le début prévisionnel de la saison des pollens chez les patients ayant des antécédents de symptômes modérés à sévères de rhinite allergique saisonnière.

Polypose nasale

La dose initiale habituellement recommandée pour le traitement de la polypose est de deux pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose journalière totale de 200 microgrammes). Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés après 5 à 6 semaines, la posologie journalière peut être augmentée à deux pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour (soit une dose journalière totale de 400 microgrammes). La dose minimale efficace devra être recherchée. En l’absence d’amélioration des symptômes après 5 à 6 semaines d'administration deux fois par jour, le patient doit être réexaminé et la conduite thérapeutique réévaluée.

Les études d'efficacité et de sécurité de la suspension pour pulvérisation nasale à base de furoate de mométasone dans le traitement de la polypose nasale ont été menées sur une période de quatre mois.

Population pédiatrique

Rhinite allergique saisonnière et rhinite perannuelle

La sécurité et l’efficacité de MOMETASONE SANDOZ chez les enfants âgés de moins de 3 ans n’ont pas été établies.

Polypose nasale

La sécurité et l’efficacité de MOMETASONE SANDOZ chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Avant l’administration de la première dose, bien agiter le flacon puis amorcer la pompe par 10 pressions (jusqu’à l’obtention d’une pulvérisation uniforme). Si la pompe n’a pas été utilisée pendant 14 jours ou plus, elle doit être réamorcée par 2 pressions jusqu’à obtention d’une pulvérisation uniforme, avant toute nouvelle utilisation.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation. Le flacon doit être jeté une fois le nombre de pulvérisations mentionné sur le flacon atteint ou dans les 2 mois qui suivent la première utilisation.

Voie d'administration

nasale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, le furoate de mométasone, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

MOMETASONE SANDOZ ne doit pas être utilisé en cas d’infection locale non traitée au niveau de la muqueuse nasale, telle que l’herpès simplex.

En raison de l’action inhibitrice des corticoïdes sur la cicatrisation, les patients ayant récemment subi une chirurgie ou un traumatisme au niveau du nez ne doivent pas utiliser de corticoïde nasal avant la cicatrisation.

Mise en garde et précautions d'emploi

Immunosuppression

MOMETASONE SANDOZ doit être utilisé avec prudence, ou même être évité, chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente, ou d'infections non traitées fongiques, bactériennes ou systémiques virales.

Les patients traités par des corticoïdes, potentiellement immunodéprimés, doivent être avertis des risques en cas d’exposition à certaines infections (par exemple varicelle, rougeole) et de l’importance d’obtenir un avis médical si une telle exposition survient.

Effets locaux sur la muqueuse nasale

Lors d’une étude clinique menée chez des patients atteints de rhinite perannuelle, aucun signe d’atrophie de la muqueuse nasale n’a été mis en évidence après 12 mois de traitement par MOMETASONE SANDOZ. De plus, le furoate de mométasone a eu tendance à modifier l’aspect de la muqueuse nasale vers un état plus proche de l’aspect normal.

Néanmoins, les patients utilisant MOMETASONE SANDOZ pendant plusieurs mois, voire davantage, doivent être examinés régulièrement afin de détecter d’éventuelles modifications de la muqueuse nasale. En cas de survenue d’une infection fongique locale nasale ou pharyngée, l’arrêt du traitement par MOMETASONE SANDOZ ou un traitement approprié peuvent être nécessaire. Une irritation nasopharyngée persistante peut nécessiter l’interruption du traitement par MOMETASONE SANDOZ.

Il n’est pas recommandé d’utiliser MOMETASONE SANDOZ en cas de perforation de la cloison nasale (voir rubrique 4.8).

Dans les études cliniques, des cas d’épistaxis ont été rapportés avec une incidence supérieure au placebo. L’épistaxis était en général spontanément résolutive et d’intensité légère (voir rubrique 4.8).

Effets systémiques des corticoïdes

Des effets systémiques peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voie nasale, en particulier lorsqu’ils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est bien plus faible qu’avec les corticoïdes par voie orale et peut varier d’un patient à l’autre et en fonction des différentes préparations de corticoïdes. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure un syndrome de Cushing, des symptômes cushingoïdes, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et plus rarement divers troubles psychologiques ou comportementaux incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou de l’agressivité (en particulier chez les enfants).

Suite à l’administration de corticoïdes par voie intranasale, des cas d’augmentation de la pression intraoculaire ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Les patients qui passent d’une corticothérapie systémique au long cours à un traitement par MOMETASONE SANDOZ doivent être surveillés avec attention. L'arrêt des corticoïdes systémiques chez ces patients peut entrainer une insuffisance surrénale pendant quelques mois, jusqu'à restauration de la fonction de l'axe HHS. Si ces patients présentent des signes et des symptômes d’insuffisance surrénale ou des symptômes liés au sevrage corticoïde (par exemple : douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude et dépression), la corticothérapie systémique doit être reprise même si les symptômes nasaux sont soulagés, et d’autres modalités thérapeutiques ainsi que des mesures adaptées doivent être mises en place. Une telle situation peut également démasquer des états allergiques préexistants tels qu’une conjonctivite allergique et de l'eczéma qui étaient jusque-là contrôlés par la corticothérapie systémique.

L’administration de doses supérieures à celles recommandées peut entrainer une inhibition de la fonction surrénalienne cliniquement significative. Si des doses supérieures à celles recommandées sont nécessaires, un traitement additionnel par corticoïdes systémiques pendant les périodes difficiles ou une chirurgie doivent être envisagés.

Polypes nasaux

La sécurité et l'efficacité de la suspension pour pulvérisation nasale de MOMETASONE SANDOZ n'ont pas été étudiées dans le traitement des polypes unilatéraux, des polypes associés à une mucoviscidose ou des polypes obstruant totalement les cavités nasales.

Les polypes unilatéraux dont l'aspect est inhabituel ou irrégulier, en particulier en cas d'ulcération ou de saignement, doivent faire l'objet d'investigations approfondies.

Effet sur la croissance dans la population pédiatrique

Il est recommandé de suivre régulièrement la croissance des enfants recevant une corticothérapie prolongée par voie nasale. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement doit être réévalué afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la dose minimale efficace. De plus, il convient d’adresser le patient à un pédiatre.

Symptômes extra-nasaux

Bien que l’administration de MOMETASONE SANDOZ permette de contrôler les symptômes nasaux chez la plupart des patients, un traitement supplémentaire approprié peut permettre de soulager d’autres symptômes, en particulier les symptômes oculaires.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou de tout autre trouble visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche des causes possibles pouvant être notamment : une cataracte, un glaucome, ou une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

MOMETASONE SANDOZ contient du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 20 µg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation qui peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

MOMÉTASONE (FUROATE DE) MONOHYDRATÉ équivalant à MOMÉTASONE (FUROATE DE) 50 microgrammes/dose - NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 17 g avec pompe(s) doseuse(s) polypropylène polyéthylène

Prix : 5.48

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : SANDOZ