ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Classe médicamenteuse
anti-inflammatoire intestinaux | code ATC : A07EC02
Composition
Mésalazine...................................................................................................................... 250,00 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant
Indications thérapeutiques
Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement d'entretien.
Maladie de Crohn : prévention des poussées aiguës pour les formes fréquemment récidivantes.
Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT.
Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique :
o 2 à 4 g par jour, soit 8 à 16 comprimés par jour.
o La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
o La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.
o Les comprimés dosés à 500 mg sont mieux adaptés au traitement d'attaque.
Traitement d'entretien de la rectocolite hémorragique :
o 0,75 à 1,5 g par jour, soit 3 à 6 comprimés par jour (1 à 2 comprimés 3 fois par jour).
Traitement d'entretien de la maladie de Crohn :
o 1,5 g à 2 g par jour, soit 6 à 8 comprimés par jour
o La durée de traitement est limitée à 2 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
A répartir en 3 à 4 prises au cours des repas.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100%. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d'hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l’hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
Réactions indésirables cutanées graves
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques (DRESS) le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) PVDC aluminium PVC de 90 comprimé(s)
Prix : 15.90
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : TEOFARMA