Classe médicamenteuse

antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations | Code ATC : S01ED51

Composition

Dorzolamide ..................................................................................................................... 20,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide ...................................................................... 22,25 mg

Timolol ............................................................................................................................... 5,00 mg

Sous forme de maléate de timolol ....................................................................................... 6,83 mg

Pour 1 ml de solution.

Indications thérapeutiques

DUALKOPT est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose est d'une goutte de DUALKOPT dans le cul de sac conjonctival de l'œil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

Population pédiatrique

L'efficacité d’une formulation combinée de dorzolamide/timolol n'a pas été établie chez l’enfant âgé de 0 à 18 ans.

La tolérance chez l’enfant de 0 à 2 ans n’a pas été établie (Voir rubrique 5.1 pour plus d’informations sur la tolérance chez l’enfant de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans).

Mode d’administration

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, DUALKOPT et l'autre collyre doivent être administrés à au moins à 10 minutes d'intervalle.

Les patients doivent être informés qu’il faut éviter de mettre en contact l’extrémité du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes de l’œil.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L’usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l’œil et une perte de vision.

Les patients doivent être informés comme suit :

Avant la première utilisation, veuillez vérifier que le bouchon d’inviolabilité est intact. Dévissez ensuite fermement le bouchon d’inviolabilité pour ouvrir le flacon.

1. Avant chaque utilisation, se laver soigneusement les mains et enlever le bouchon de l'embout du flacon. Évitez tout contact entre l'embout du flacon et les doigts.

Appuyez plusieurs fois avec le flacon à l'envers, pour activer le mécanisme de pompe jusqu'à ce que la première goutte apparaisse. Ce processus est à effectuer seulement lors de la toute première utilisation et ne sera pas nécessaire lors des administrations suivantes.

2. Placer le pouce sur la languette située en haut du flacon et l’index sur la base du flacon. Ensuite, placer le majeur sur la seconde languette située à la base du flacon. Tenir le flacon à l’envers.

3. Pour l’utiliser, incliner votre tête légèrement vers l’arrière et maintenez le compte-goutte du flacon à la verticale au-dessus de l’œil. Avec l’index de l’autre main, tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas. L'espace créé est appelé le sac conjonctival inférieur. Eviter tout contact entre l’embout du flacon et vos doigts ou vos yeux.

Afin d’instiller une goutte dans le sac conjonctival inférieur de l’œil ou les yeux atteint(s), appuyer brièvement et fermement sur le flacon. Grâce au dosage automatique, une goutte est libérée précisemment à chaque pompage.

Si la goutte ne tombe pas, secouez doucement le flacon afin de libérer la goutte restée sur l’embout. Dans ce cas, répétez l’étape 3.

4. Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette technique peut permettre une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l'efficacité locale.

5. Fermez l’extrémité du flacon avec le bouchon immédiatement après l’utilisation.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

DUALKOPT est contre-indiqué chez les patients ayant :

- une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,

- une bradycardie sinusale, une maladie sinusale, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré non contrôlé par un pacemaker, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique,

- une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique,

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.

Mise en garde et précautions d'emploi

Effets systémiques

Bien qu’utilisé par voie locale, le timolol passe dans la circulation générale. A cause du composé bêta-adrénergique, le timolol, les mêmes types d'effets cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets secondaires que ceux observés avec les bêta-bloquants pris par voie générale peuvent survenir. L'incidence des effets indésirables systémiques après instillation ophtalmique est inférieure à celle survenant après l'administration par voie générale. Pour la réduction de l'absorption systémique : voir rubrique 4.2.

Réactions cardio-vasculaires/respiratoires

Affections cardiaques

Les patients ayant des maladies cardiovasculaires (par exemple, coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par bêta-bloquant doivent être évalués de manière critique et un traitement utilisant d'autres substances actives doit être envisagé. Chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires, les signes de détérioration de leur maladie ou la survenue d'effets secondaires doivent être surveillés.

Du fait de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant un bloc cardiaque du premier degré.

Affections vasculaires

Les patients ayant des troubles/désordres circulatoires sévères périphériques (par exemple formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Des réactions respiratoires, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques ont été rapportées après administration de bêta-bloquants ophtalmiques.

DUALKOPT doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, et seulement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.

Insuffisance hépatique

Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Insuffisance rénale

Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients. Voir rubrique 4.3.

Immunologie et hypersensibilité

Bien qu’utilisé par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le dorzolamide contient un groupement sulfamide commun aux sulfamides. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les sulfamides par voie générale peuvent survenir par voie locale, incluant des réactions sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.

Des effets secondaires oculaires, identiques à ceux observés avec le collyre à base de chlorhydrate de dorzolamide ont été observés avec ce médicament. Si de telles réactions surviennent, l’arrêt de DUALKOPT doit être envisagé.

Réactions anaphylactiques

Les patients prenant des bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors d'une provocation allergénique par contacts répétés avec ces allergènes et peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'adrénaline utilisées pour traiter de telles réactions anaphylactiques.

Traitement concomitant

Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique

Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie générale a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acidobasiques, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Même si l'on n'a pas observé de troubles acidobasiques avec la spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol avec conservateur, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. DUALKOPT contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale, les patients ayant un antécédent de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de ce médicament.

Autres agents bêta-bloquants

L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients déjà traités par un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L'utilisation de 2 agents bêta-bloquants administrés par voie locale n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

L'utilisation du dorzolamide et des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique oraux n'est pas recommandée.

Arrêt du traitement

Comme avec les bêta-bloquants utilisés par voie générale, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol par voie ophtalmique chez des patients ayant une maladie coronarienne, le traitement sera interrompu progressivement.

Autres effets des bêta-bloquants

Hypoglycémie/diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez des patients atteints d'un diabète instable, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquant peut précipiter une aggravation des symptômes.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquer les effets généraux des bêta-agonistes, par exemple l'adrénaline. Les anesthésistes doivent être informés lorsque le patient est traité par le timolol.

Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.

Effets oculaires

La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite en plus des agents hypotenseurs par voie ophtalmique d'autres mesures thérapeutiques. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients porteurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Un œdème cornéen et une décompensation irréversible de la cornée ont été décrits chez des patients présentant une altération chronique pré-existante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de chirurgie intra-oculaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales ont un risque accru de développer un œdème cornéen. La prescription de DUALKOPT chez ce type de patient doit s'effectuer avec précaution.

Décollement de la choroïde

Un décollement de la choroïde a été rapporté au cours de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l’humeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après chirurgie filtrante.

Affections de la cornée

Les bêta-bloquants topiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients ayant des affections de la cornée doivent être traités avec prudence.

Comme avec d'autres anti-glaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol en collyre lors de traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, aucune différence significative de la pression intraoculaire moyenne n'a été observée après stabilisation initiale.

Utilisation de lentilles de contact

Ce médicament n’a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.

Sportifs

L’utilisation de DUALKOPT peut produire des effets positifs aux contrôles anti-dopage.

Population pédiatrique

Voir rubrique 5.1.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) multidose(s) polyéthylène haute densité (PEHD)de 10 ml équipé(s) d'une pompe munie d'un système d'aide à l'utilisation

Prix : 18.53

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : THEA