Classe médicamenteuse

GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE | code ATC : C01AA05

Composition

Digoxine........................................................................................................................... 0,125 mg

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : lactose

Indications thérapeutiques

Insuffisance cardiaque.

troubles du rythme supraventriculaire: ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dose d'entretien chez l'adulte:

0,25 mg par jour, soit 1 comprimé de DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg par jour.

Sujet âgé:

En raison d'une baisse physiologique de la fonction rénale et d'une sensibilité augmentée à la digoxine, la posologie doit généralement être réduite à 0,125 mg par jour, soit 1 comprimé d'HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg par jour.

Insuffisant rénal:

En raison de l'élimination rénale de la digoxine, la posologie doit être réduite en fonction du degré de l'insuffisance rénale appréciée par la clairance de la créatinine mesurée à partir de la formule de Cockroft. A titre indicatif, la posologie d'entretien recommandée chez l'insuffisant rénal sévère (Clcreat inférieure à 30ml/min) est de 0,125 mg tous les deux jours, soit 1 comprimé d'HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg tous les 2 jours.

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, un dosage de la digoxine plasmatique est nécessaire pour adapter la posologie, notamment vers la fin de la première semaine, et si des signes évoquant un surdosage (anorexie, nausées, vomissements, diarrhée), un sousdosage (non contrôle de l'insuffisance cardiaque) ou des anomalies électriques l'exigent.

Le prélèvement (par microméthode) doit être fait à l'équilibre, c'est-à-dire à la fin de la 1ère semaine, et au moins 8 heures après la dernière prise.

Les valeurs préconisées se situent entre 0,5 et 1,5 ng/ml. La digoxinémie moyenne des patients de l'étude DIG était de 0,80 ng/ml (soit 1,02 nmol/l) après 12 mois (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un peu d’eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré non appareillés,

hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) survenant quand le malade est encore sous l'action d'un digitalique (voir rubrique 4.4),

tachycardies atriales (flutter, tachysystolie) et fibrillation auriculaire associée à un syndrome de Wolff-Parkinson-White,

tachycardie et fibrillation ventriculaires,

hypokaliémie non corrigée,

association au sultopride, au calcium (sels de) voie IV, au millepertuis (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

L'arrêt des digitaliques est impératif en cas d'hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) liée à une hypersensibilité, à un surdosage ou à une hypokaliémie.

Il est conseillé d'arrêter le traitement 3 jours (2 demi-vies) avant un choc électrique.

Ce médicament est généralement déconseillé en association à la midodrine (voir rubrique 4.5).

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de cardiomyopathie hypertrophique et cardiomyopathie restrictive.

Une surveillance attentive du traitement, avec contrôle ECG, est recommandée, en particulier en cas de:

insuffisance rénale sévère; il est alors nécessaire d'ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine,

insuffisance hépatique sévère.

Une surveillance clinique et électrocardiographique attentive est également recommandée en début de traitement:

dans les insuffisances cardiaques avec B.A.V. du 1° degré,

lorsque la sensibilité aux digitaliques est accrue (hypoxie par insuffisance respiratoire, hypothyroïdie, hypercalcémie).

Insuffisance cardiaque évoluée

Dans les insuffisances cardiaques évoluées, une surveillance rigoureuse clinique et électrocardiographique est indispensable; en cas d'insuffisance cardiaque évoluée, l'association à un traitement diurétique intense doit faire surveiller rigoureusement la kaliémie car l'hypokaliémie majore l'action de la digoxine sur l'hyperexcitabilité ventriculaire.

A ce stade de l'insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale fonctionnelle est souvent associée; cela justifie une surveillance de la digoxinémie et une adaptation des doses en conséquence.

L'hospitalisation avec surveillance stricte de l'ECG est souvent nécessaire pour rechercher des signes d'hyperexcitabilité justifiant l'arrêt du traitement (bigéminisme ventriculaire, salves de tachycardie ventriculaire).

Perturbations électrolytiques

L'hypokaliémie augmentant fortement la toxicité des digitaliques, on recherchera l'existence de facteurs favorisants: diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, corticoïdes, amphotéricine B (voie I.V.); au besoin, avant traitement, une kaliémie sera effectuée et une éventuelle hypokaliémie corrigée; en cours de traitement la kaliémie sera périodiquement contrôlée.

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, il est important de surveiller la kaliémie régulièrement. Chez ces patients, une surveillance clinique (voire biologique) de l'état d'hydratation est également nécessaire.

Anesthésie générale

Le médecin traitant doit informer l'anesthésiste réanimateur de la prise de digoxine. Les anesthésiques interagissent avec les digitaliques. De plus, l'hypoxie, l'alcalose et l'hypokaliémie majorent les effets des digitaliques.

Une surveillance du ionogramme sanguin et de la digoxinémie est recommandée.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DIGOXINE 0,125 mg - HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 2.99

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEOFARMA