Classe médicamenteuse

ANTI-GLAUCOMATEUX. BETA-BLOQUANT | code ATC : S01ED03

Composition

Chlorhydrate de lévobunolol.................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 ml de solution.

Indications thérapeutiques

- Hypertonie intraoculaire.

- Glaucome chronique à angle ouvert.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (y compris les sujets âgés)

Instiller dans l'œil (les yeux) atteint(s) une goutte de lévobunolol 0,50%, 2 fois par jour.

Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Dans certains cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de lévobunolol 0,50% en collyre peut s’avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

La pression intraoculaire doit être mesurée environ 4 semaines après le début du traitement par BETAGAN, car un retour à une tension oculaire normale peut prendre quelques semaines.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de BETAGAN chez les enfants n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Pratiquer une occlusion nasolacrymale ou fermer les paupières pendant 2 minutes après administration, permet de réduire l’absorption systémique. Il peut en résulter une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l’action locale.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Affection respiratoire réactionnelle, notamment asthme bronchique ou antécédents d’asthme bronchique, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque ou choc cardiogénique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme d’autres produits ophtalmiques à usage local, BETAGAN fait l’objet d’une absorption systémique. En raison de la composante bêta-adrénergique de BETAGAN (le lévobunolol), des effets indésirables cardio-vasculaires, pulmonaires et d’autres similaires à ceux observés avec les bêtabloquants systémiques peuvent survenir. L’incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique locale est plus faible qu’après administration systémique. Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Troubles cardiaques : Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d’hypotension, le traitement par bêtabloquants doit être minutieusement évalué et un traitement avec d’autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés pour détecter les signes de détérioration de leurs maladies et les effets indésirables.

En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêtabloquants ne doivent être administrés qu’avec prudence chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Troubles vasculaires : Les patients atteints de troubles sévères de la circulation périphérique (i.e. formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires : Des réactions du système respiratoire, y compris des décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après administration de lévobunolol.

BETAGAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère ou modérée, et uniquement si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel.

Hypoglycémie/diabète : Les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à l’hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints de diabète instable, car les bêtabloquants peuvent masquer les signes et les symptômes d’une hypoglycémie aiguë.

Les bêtabloquants peuvent également masquer les signes d’hyperthyroïdie.

Maladies de la cornée : Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent provoquer une sécheresse oculaire. Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence.

Autres agents bêtabloquants : L’effet sur la pression oculaire ou les effets connus d’un blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être exacerbés lorsque le lévobunolol est administré chez des patients recevant déjà un bêtabloquant systémique. La réponse au traitement de ces patients doit être étroitement surveillée. L’utilisation de deux bêtabloquants à usage topique n’est pas recommandée (voir la rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques : En cas de traitement par les bêtabloquants, les patients ayant des antécédents d’atopie ou de réaction anaphylactique grave à divers allergènes peuvent se montrer plus sensibles aux expositions répétées à ces allergènes et réfractaires à la dose habituelle d’adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.

Décollement de la choroïde : Un décollement de la choroïde a été rapporté lors de l’administration de traitements visant à réduire la sécrétion d’humeur aqueuse (par exemple : timolol, acétazolamide) suite à une chirurgie filtrante.

Anesthésie chirurgicale : Les préparations ophtalmiques à base de bêtabloquants peuvent bloquer les effets β-agonistes sytémiques, par exemple ceux de l’adrénaline. L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient est traité par lévobunolol.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml

Prix : 7.44

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ABBVIE