Classe médicamenteuse

Inhibiteurs enzymatiques | code ATC : L02BG03

Composition

Anastrozole......................................................................................................................... 1,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 93 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

ANASTROZOLE EVOLUGEN est indiqué dans le :

- Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée ;

- Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ;

- Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée d’ANASTROZOLE EVOLUGEN chez les adultes, y compris le sujet âgé, est d’un comprimé de 1 mg une fois par jour.

Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.

Populations spéciales

Population pédiatrique

ANASTROZOLE EVOLUGEN n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d’efficacité insuffisantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Insuffisance rénale

Aucune modification posologique n’est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l’administration d’ANASTROZOLE EVOLUGEN devra s’effectuer avec précaution (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucune modification posologique n’est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère. Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

ANASTROZOLE EVOLUGEN doit être pris par voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

ANASTROZOLE EVOLUGEN est contre-indiqué chez :

- les femmes enceintes ou allaitantes ;

- les patientes ayant une hypersensibilité connue à l’anastrozole ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Généralités

ANASTROZOLE EVOLUGEN ne doit pas être utilisé chez les femmes pré-ménopausées. La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux d’hormone lutéinisante [LH], taux d’hormone folliculostimulante [FSH] et/ou taux d’estradiol) chez toute patiente en cas de doute sur son statut ménopausique. Il n’existe pas de données supportant l’utilisation d’ANASTROZOLE EVOLUGEN en association aux analogues de la LHRH.

L’administration concomitante d’ANASTROZOLE EVOLUGEN avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Effet sur la densité minérale osseuse

ANASTROZOLE EVOLUGEN abaissant les taux des estrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse avec comme conséquence possible un risque accru de fracture (voir rubrique 4.8).

Chez les femmes ostéoporotiques ou à risque d’ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être rigoureusement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Un traitement ou une prévention appropriés de l’ostéoporose doivent être instaurés et surveillés attentivement. L’utilisation de traitements spécifiques tels que des bisphosphonates peut arrêter la perte minérale osseuse due à ANASTROZOLE EVOLUGEN chez la femme ménopausée et peut être envisagée (voir rubrique 4.8).

Insuffisance hépatique

ANASTROZOLE EVOLUGEN n’a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. L’exposition à l’anastrozole peut être augmentée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) ; l’administration d’ANASTROZOLE EVOLUGEN chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2). Le traitement doit être basé sur une évaluation du rapport bénéfice-risque pour chaque patiente individuellement.

Insuffisance rénale

ANASTROZOLE EVOLUGEN n’a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère. L’exposition à l’anastrozole chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère n’est pas augmentée (taux de filtration glomérulaire < 30 mL/min, voir rubrique 5.2) ; chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l’administration d’ANASTROZOLE EVOLUGEN doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

ANASTROZOLE EVOLUGEN n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents car sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).

ANASTROZOLE EVOLUGEN ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance. Dans l’étude clinique pivot, l’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été démontrées (voir rubrique 5.1). L’anastrozole réduisant les taux d’estradiol, ANASTROZOLE EVOLUGEN ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les filles présentant un déficit en hormone de croissance. Aucune donnée de sécurité d’emploi à long terme chez l’enfant et l’adolescent n’est disponible.

Hypersensibilité au lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ANASTROZOLE 1 mg - ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 31.38

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : EVOLUPHARM