Classe médicamenteuse

sulfamide hypoglycémiant – antidiabétique oral (A : Voies digestives et métabolisme) | code ATC : A10BB09

Composition

Gliclazide............................................................................................................................... 80 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Indications thérapeutiques

Diabète non insulino-dépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime n’est pas suffisant pour rétablir à lui seul l’équilibre glycémique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.

En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d’administration du produit peut être suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.

Sujet de moins de 65 ans

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.

Paliers

Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 1 comprimé en fonction de la réponse glycémique. 14 jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.

Traitement d’entretien

La posologie varie de 1 à 3 comprimés par jour, exceptionnellement 4.

La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour, en 2 prises quotidiennes.

Sujet à risque

Sujet âgé de plus de 65 ans

Débuter le traitement par un ½ comprimé une fois par jour.

Cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de 14 jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.

Chez les autres patients à risque

Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4).

Patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux

Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GLICLAZIDE SANDOZ 80mg n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au gliclazide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides,

- diabète de type 1,

- pré-coma et coma diabétique, acido-cétose diabétique,

- insuffisances rénale ou hépatique sévères: dans ces situations, il est recommandé de recourir à l’insuline,

- traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5),

- allaitement (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Hypoglycémies

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner).

Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque de survenue d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone.

L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d’hypoglycémies.

Facteurs favorisant le risque d’hypoglycémie :

- refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés),

- malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période de jeûne ou modification du régime,

- déséquilibre entre exercice physique et prise d’hydrates de carbone,

- insuffisance rénale,

- insuffisance hépatique sévère,

- surdosage en GLICLAZIDE SANDOZ,

- certains désordres endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale,

- administration concomitante d’autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisances rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.

Déséquilibre glycémique

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : administration concomitante de préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut s’atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d’ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Dysglycémie

Des perturbations de la glycémie, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, un suivi attentif de la glycémie est recommandé chez tous les patients recevant simultanément GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg et une fluoroquinolone.

Analyses biologiques

La mesure du taux d’hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une auto-surveillance glycémique peut aussi être pratiquée.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d’entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, et un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

GLICLAZIDE 80 mg - DIAMICRON 80 mg, comprimé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : 3.80

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ