Classe médicamenteuse

Antagoniste calcique sélectif à effets cardiaques directs, dérivé de benzothiazépine | Code ATC : C08DB01

Composition

Chaque gélule à libération prolongée contient 300 mg de chlorhydrate de diltiazem.

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle légère à modérée et angine de poitrine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes :

La dose de départ usuelle est d’une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée une fois par jour. Cette dose peut être portée à une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée une fois par jour ou à 2 gélules de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée par jour (400 mg) et, si cliniquement indiqué, une dose plus élevée de 500 mg par jour peut être envisagée.

Personnes âgées et patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénale :

La fréquence cardiaque doit être surveillée et, si elle descend à moins de 50 pulsations par minute, la dose ne doit pas être augmentée. Les taux plasmatiques de diltiazem peuvent être plus importants chez ce groupe de patients.

Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Angine de poitrine et hypertension : la dose initiale doit être d’une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée par jour. Cette dose peut être portée à une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée par jour si cliniquement indiqué.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité du diltiazem chez les enfants n’ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de diltiazem est déconseillée chez les enfants.

Mode d’administration

Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée et Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée sont des médicaments à libération prolongée devant être administrés une fois par jour. Les gélules doivent être avalées entières, sans les broyer ni les mâcher, avec de l’eau, idéalement avant ou pendant un repas. La posologie requise peut varier chez les patients souffrant d’angine de poitrine ou d’hypertension.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Dysfonction sinusale.

- Blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et troisième degré non appareillés.

- Bradycardie sévère (inférieure ou égale à 40 battements par minute).

- Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire.

Association avec (voir rubrique 4.5) :

- le dantrolène en perfusion,

- l’ivabradine,

- les dérivés de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine),

- le pimozide,

- la nifédipine,

- le lomitapide.

Mise en garde et précautions d'emploi

Une surveillance étroite doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1^er degré ou un intervalle PR prolongé détecté à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet).

Des cas d'insuffisance rénale aiguë secondaire à une diminution de la perfusion rénale ont été rapportés chez des patients atteints d’une maladie cardiaque existante, en particulier une fonction ventriculaire gauche réduite, une bradycardie sévère ou une hypotension sévère. Une surveillance étroite de la fonction rénale est conseillée.

Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement.

Le diltiazem est susceptible d'entraîner une chute de pression artérielle et une bradycardie importante, notamment chez les personnes âgées.

En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament. La dépression de la contractilité, de la conductivité et de l’automatisme cardiaques et la vasodilatation associées aux anesthésiques pourraient être potentialisées par les antagonistes des canaux calciques.

Un traitement par diltiazem peut être associé à des troubles de l'humeur, y compris à la dépression. Il est important de surveiller l’apparition des symptômes précoces, tout particulièrement chez les patients présentant une prédisposition. Dans de tels cas, l’arrêt du traitement doit être envisagé.

Le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale. Des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.

Une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré.

L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme, en particulier chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique préexistante. Des cas ont également été rapportés après une augmentation de la dose. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance en vue de détecter l’apparition de signes et symptômes d'insuffisance respiratoire pendant le traitement par diltiazem.

Sodium (composant du jaune de quinoléine et de l’indigotine)

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DILTIAZEM (CHLORHYDRATE DE) 300 mg - MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libération prolongée

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 gélule(s)

Prix : 17.48

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE