Classe médicamenteuse

anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, dérivé de l’acide propionique. | Code ATC : M01AE01

Composition

Ibuprofène.......................................................................................................................... 400 mg

Pour une capsule molle

Excipient à effet notoire : chaque capsule contient 79,20 mg de sorbitol.

Indications thérapeutiques

IBUPROFENE ARROW est indiqué dans le traitement symptomatique à court terme des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, grippe, douleurs dentaires, douleurs musculaires, dysménorrhées et fièvre chez les adultes et les adolescents ≥ 40 kg (12 ans et plus).

IBUPROFENE ARROW est également indiqué chez l’adulte pour le traitement des douleurs légères à modérées au cours de la migraine avec ou sans aura.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.4).

Douleur et/ou fièvre légère à modérée

Adultes et adolescents ≥ 40 kg (plus de 12 ans)

La dose unique recommandée est de 400 mg (1 capsule), qui peut être prise, si nécessaire, jusqu’à 3 fois par jour avec un intervalle de 6 à 8 heures. La dose quotidienne maximale de 1 200 mg (3 capsules) ne doit pas être dépassée sur une période de 24 heures.

Chez les adolescents, si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé de consulter un médecin.

Chez l’adulte, si la douleur persiste pendant plus de cinq jours ou si elle s’aggrave, ou si la fièvre persiste pendant plus de trois jours ou en cas de nouveau symptôme, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Migraine

Adultes

Une capsule de 400 mg à prendre dès que possible, dès le début de la crise de migraine. Si un patient n’est pas soulagé après la première dose, ne pas administrer de deuxième dose au cours de la même crise. Cependant, la crise peut être traitée par un autre traitement qui n’est pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ou l’acide acétylsalicylique.

Si un patient a été soulagé, mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un intervalle d’au moins 8 heures entre 2 doses.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.

Population pédiatrique

IBUPROFENE ARROW n’est pas destiné aux adolescents de moins de 40 kg ou aux enfants de moins de 12 ans.

D’autres formes pharmaceutiques / posologies peuvent être plus adaptées à cette population.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique particulier n’est nécessaire. Les personnes âgées doivent être surveillées avec une attention particulière en raison du profil d’effets indésirables possibles (voir rubrique 4.4).

Altération de la fonction rénale

Aucune réduction de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, mais la prudence s’impose (voir rubrique 4.4). L’ibuprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Altération de la fonction hépatique

Aucune réduction de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, mais la prudence s’impose (voir rubrique 4.4). L’ibuprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une altération hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Pour une utilisation à court terme uniquement.

Les capsules doivent être avalées entières avec beaucoup d’eau, de préférence pendant un repas. Les capsules ne doivent pas être croquées.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par exemple bronchospasme, angiœdème, rhinite, urticaire ou asthme) en réponse à l’acide acétylsalicylique (AAS) ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

- Ulcère/hémorragie gastro-duodénal actif ou antérieur (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avéré).

- Antécédents de saignements ou de perforations gastro-intestinaux, liés à un traitement antérieur par AINS.

- Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère ou insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) (voir rubrique 4.4).

- Hémorragies cérébrovasculaires ou autres hémorragies actives.

- Troubles non identifiés de la formation du sang.

- Déshydratation sévère (causée par des vomissements, des diarrhées ou un apport hydrique insuffisant) ;

- Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les effets sur le tractus gastro-intestinal et le système cardiovasculaire).

Des précautions doivent être prises lors de l’administration d’ibuprofène chez les patients souffrant des affections suivantes, qui peuvent être aggravées :

- trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par exemple, porphyrie aiguë récurrente),

- troubles de la coagulation sanguine (l’ibuprofène peut prolonger la durée du saignement),

- directement après une intervention chirurgicale majeure,

- lupus érythémateux disséminé et maladie du tissu conjonctif mixte (par exemple augmentation du risque de méningite aseptique) (voir rubrique 4.8),

- hypertension et/ou insuffisance cardiaque, car la fonction rénale peut se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8),

- chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques. Il existe une augmentation du risque de réactions allergiques pour ces patients. Ceux-ci peuvent se présenter sous forme de crises d’asthme (appelées asthme analgésique), d’œdème de Quincke ou d’urticaire,

- chez les patients ayant des réactions allergiques à d’autres substances, car une augmentation du risque de réactions d’hypersensibilité survient également chez eux lors de l’utilisation de l’ibuprofène.

Population pédiatrique

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.

Patients âgés

Les personnes âgées sont associées à une fréquence plus élevée des effets indésirables dus aux AINS, en particulier les saignements gastro-intestinaux et les perforations, qui peuvent être mortels.

Affections respiratoires

Le bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

Autres AINS

L’utilisation concomitante d’ibuprofène et d’AINS, y compris d’inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, augmente le risque d’effets indésirables et doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Masquage des symptômes des infections sous-jacentes

IBUPROFENE ARROW peut masquer les symptômes de l’infection, ce qui peut retarder le début d’un traitement approprié et, par conséquent, aggraver l’issue de l’infection. Ceci a été observé dans le cadre de la pneumonie bactérienne extrahospitalière et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsqu’IBUPROFENE ARROW est administré pour soulager la fièvre ou la douleur en relation avec une infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.

Altération de la fonction rénale

Altération de la fonction rénale, car celle-ci peut se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8).

De manière générale, l’ingestion fréquente d’analgésiques, en particulier l’association de plusieurs substances actives analgésiques, peut entraîner une atteinte rénale permanente avec un risque d’insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être renforcé par une contrainte physique associée à une perte de sel et à une déshydratation. Il convient donc de l’éviter.

Altération de la fonction hépatique

Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Il convient d’interrompre le traitement par ibuprofène en cas de détérioration des fonctions hépatiques liée à son administration. Après l’arrêt du traitement, l’état de santé se normalise généralement. Une surveillance occasionnelle de la glycémie est également appropriée.

Effets cardio-vasculaires et cérébrovasculaires

La prudence (discussion avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par exemple ≤ 1 200 mg/jour) soit associé à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l’ibuprofène qu’après un examen attentif et les doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées.

Une attention particulière doit également être accordée avant d’initier un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées d’ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires.

Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par ibuprofène. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.

Altération de la fertilité féminine

En ce qui concerne l’altération potentielle de la fertilité féminine, voir rubrique 4.6.

Troubles digestifs

Les AINS doivent être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), ces affections pouvant être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, pouvant être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d’avertissement ou des antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcères, en particulier en cas de complication avec hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Un traitement en association avec des agents protecteurs (par exemple, misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant une faible dose concomitante d’AAS ou d’autres substances actives susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment un saignement gastro-intestinal), en particulier aux premiers stades du traitement.

La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’AAS (voir rubrique 4.5).

En cas de saignement gastro-intestinal ou d’ulcération chez les patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), tels que la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec l’utilisation d’ibuprofène (voir rubrique 4.8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d’apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d’ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).

Autres

Des réactions aiguës d’hypersensibilité graves (par exemple choc anaphylactique) ont très rarement été observées. Le traitement par ibuprofène doit être arrêté dès les premiers signes de réaction d’hypersensibilité après la prise/administration. Les mesures médicalement nécessaires, en fonction des symptômes, doivent être initiées par du personnel spécialisé.

L’ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des thrombocytes). Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation.

Lors d’une administration prolongée d’ibuprofène, un contrôle régulier des valeurs hépatiques, de la fonction rénale ainsi que de la numération formule sanguine est nécessaire.

L’utilisation prolongée d’un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si ce cas est avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux. La CAM ne doit pas être traitée en augmentant la posologie du médicament.

Au cours du traitement par ibuprofène, certains cas présentant des symptômes de méningite aseptique, tels que raideur du cou, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés chez des patients présentant des troubles auto-immuns existants (tels que lupus érythémateux disséminé, maladie du tissu conjonctif mixte).

La consommation d’alcool doit être évitée, car elle peut intensifier les effets secondaires des AINS, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.

Les patients sous ibuprofène doivent signaler à leur médecin les signes ou symptômes d’ulcération ou de saignement gastro-intestinal, de vision trouble ou d’autres symptômes oculaires, d’éruption cutanée, de prise de poids ou d’œdème.

Si des problèmes de vision, une vision floue, des scotomes ou des dysfonctionnements de la perception des couleurs apparaissent, l’interruption du traitement est nécessaire.

Ce médicament contient 79,20 mg de sorbitol par capsule molle. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (HFI) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

IBUPROFENE 400 mg - ADVILCAPS 400 mg, capsule molle

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 capsule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ARROW GENERIQUES