Classe médicamenteuse

Solutions pour hémofiltration | code ATC : B05ZB

Composition

MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM est présenté en poche bi-compartimentée : un compartiment de 4750 ml contenant la solution alcaline de bicarbonate, l’autre compartiment de 250 ml contenant la solution acide à base de glucose et d’électrolytes.

AVANT RECONSTITUTION :

1000 ml de solution contiennent :

Solution acide à base de glucose et d’électrolytes (petit compartiment)

Chlorure de potassium.......................................................................................................... 2,982 g

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 4,410 g

Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 2,033 g

Glucose monohydraté........................................................................................................... 22,00 g

(Glucose)........................................................................................................................... (20,00 g)

K⁺.................................................................................................................................... 40 mmol/l

Ca²⁺.................................................................................................................................. 30 mmol/l

Mg²⁺................................................................................................................................. 10 mmol/l

Cl^-.................................................................................................................................. 122 mmol/l

Glucose.......................................................................................................................... 111 mmol/l

Solution alcaline de bicarbonate (grand compartiment)

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 6,453 g

Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 3,104 g

Na⁺................................................................................................................................. 147 mmol/l

Cl^-.................................................................................................................................. 110 mmol/l

HCO3^-.............................................................................................................................. 37 mmol/l

APRES RECONSTITUTION :

1000 ml de la solution prête à l’emploi contiennent :

Chlorure de potassium........................................................................................................ 0,1491 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 6,136 g

Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 2,940 g

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,2205 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté........................................................................................................... 1,100 g

(Glucose) .......................................................................................................................... (1,000 g)

K⁺................................................................................................................................... 2,0 mmol/l

Na⁺............................................................................................................................ 140,00 mmol/l

Ca²⁺................................................................................................................................. 1,5 mmol/l

Mg²⁺.............................................................................................................................. 0,50 mmol/l

Cl^-.................................................................................................................................. 111 mmol/l

HCO3^-.............................................................................................................................. 35 mmol/l

Glucose......................................................................................................................... 5,55 mmo/ll

Indications thérapeutiques

MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM est indiqué par voie intraveineuse comme solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration et comme solution de dialyse pour l’hémodialyse et l'hémodiafiltration.

Pour utilisation chez les patients :

- présentant une insuffisance rénale aiguë nécessitant une épuration extra-rénale continue : traitement par hémodialyse, hémofiltration, ou hémodiafiltration.

- présentant une insuffisance rénale chronique, pour lesquels un traitement temporaire est indiqué, par exemple pendant un séjour en soins intensifs.

- pour lesquels une épuration extra-rénale continue est indiquée dans le cadre du traitement d’une intoxication par des substances toxiques solubles dans l’eau, filtrables/dialysables.

MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM est indiqué chez l’adulte.

Posologie et mode d'administration

L’épuration extra-rénale continue nécessitant la prescription de ce médicament doit être réalisée sous la responsabilité d'un médecin connaissant la technique.

Posologie

En cas d’insuffisance rénale aiguë chez un adulte de poids corporel de 70 kg, une épuration extra-rénale continue à la dose de 2000 ml/h de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM est indiquée pour éliminer les déchets métaboliques, en fonction du statut métabolique du patient. La posologie doit être adaptée à la corpulence du patient.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, sauf indication clinique contraire, la dose de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM devrait être d’au moins un tiers du poids corporel pour chaque séance, avec 3 séances par semaine. L’augmentation du volume administré par semaine ou la répartition de ce volume hebdomadaire sur plus de 3 séances par semaine peut être nécessaire.

Pour le traitement des intoxications aiguës, la dose et la durée de l’hémodialyse, de l’hémofiltration ou de l’hémodiafiltration dépendent du produit toxique et de sa concentration ainsi que de la sévérité des symptômes cliniques et doivent être adaptées individuellement par le médecin en fonction de l’état du patient.

Une dose maximum de 75 litres par jour est recommandée.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM chez les enfants n’ont pas encore été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Mode d’administration

Pour utilisation par voie intraveineuse et hémodialyse.

Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6

Voie d'administration

hémodialyse;hémofiltration;voie extracorporelle autre

Contre-indications

Les contre-indications liées à la solution sont les suivantes :

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1 ;

- Hypokaliémie ;

- Alcalose métabolique.

Les contre-indications liées à la technique sont les suivantes :

- Débit sanguin inadapté à partir de l’accès vasculaire ;

- Anticoagulation systémique associée à un sur-risque d’hémorragie élevé.

Mise en garde et précautions d'emploi

Ne pas utiliser avant d’avoir mélangé les 2 solutions.

Avant utilisation, MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM doit être réchauffé approximativement à la température du corps à l'aide d'un réchauffeur approprié et ne doit être utilisé en aucun cas à température inférieure à la température ambiante.

Le réchauffement de la solution prête à l’emploi à la température corporelle doit être contrôlé attentivement en vérifiant que la solution prête à l’emploi est claire et sans particules.

La formation d'un précipité blanc de carbonate de calcium a été rarement observée dans les tubulures lors de l'utilisation de la solution prête à l’emploi, plus particulièrement aux abords de la pompe et du réchauffeur de cette solution prête à l’emploi.

L'apparition de tels précipités peut survenir en particulier si la température de la solution prête à l’emploi en amont de la pompe excède déjà 30°C.

En conséquence, la solution prête à l’emploi dans les tubulures doit faire l'objet d'une surveillance visuelle étroite à intervalles de 30 minutes durant une séance d’épuration extra-rénale continue afin de s'assurer que cette solution dans les tubulures est limpide et exempte de précipité. Les précipités peuvent apparaître, en général, plusieurs heures après le début du traitement. Si un précipité est détecté, la solution prête à l’emploi et les lignes utilisées pour l’épuration extra-rénale continue doivent être immédiatement remplacées et le patient doit être surveillé étroitement.

La kaliémie doit être contrôlée régulièrement avant et pendant l’épuration extra-rénale continue. La kaliémie du patient ainsi que son évolution doivent être surveillés en cours de traitement.

En cas d’hypokaliémie, une supplémentation en potassium et/ou un changement de la solution d’hémodialyse/d’hémofiltration pour une solution à concentration accrue en potassium peut être nécessaire.

En cas d'hyperkaliémie, il est indiqué d'augmenter la dose et/ou d'utiliser une solution d’hémodialyse/d’hémofiltration ayant une concentration réduite en potassium. Dans ces situations, le recours aux mesures de thérapie intensive peut s'avérer nécessaire.

La natrémie doit être vérifiée régulièrement avant et pendant le traitement par la solution d’hémodialyse/hémofiltration pour contrôler le risque lié à l’hypo/hypernatrémie. La solution pour hémodialyse/hémofiltration peut être diluée avec une quantité adéquate d’eau pour préparation injectable ou une solution concentrée de chlorure de sodium peut être ajoutée si nécessaire. La vitesse de normalisation souhaitée doit être soigneusement planifiée afin d’éviter des effets indésirables dus aux changements rapides de la natrémie.

De plus, les paramètres suivants doivent être contrôlés avant et pendant l’épuration extra-rénale continue : calcémie, magnésémie, phosphatémie, glycémie, équilibre acido-basique, urémie et créatininémie, poids corporel et bilan hydrique (pour le diagnostic précoce d'un trouble de l’hydratation par excès ou défaut).

L’hémodialyse, l’hémofiltration, ou l’hémodiafiltration peuvent entrainer l’élimination de substances cliniquement important non compensées par ce médicament. Cette élimination de nutriments essentiels doit être compensée par un régime alimentaire adéquat, des compléments alimentaires ou une nutrition parentérale adaptée.

Population pédiatrique

Aucune étude chez l’enfant n’a été réalisée. L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant jusqu’à l’obtention de données supplémentaires (voir section 4.2 et 5.1).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 poches bicompartimentées - petit compartiment polytéréphtalate polyamide polyoléfine de 250 ml - grand compartiment polytéréphtalate polyamide polyoléfine de 4750 ml équipées d’un connecteur HF, d’un connecteur luer-lock et d’un port d’injection

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)