Classe médicamenteuse

Vaccin contre la poliomyélite, code ATC : J07BF03.

Composition

Une dose (0,5 ml) contient :

Virus poliomyélitique (inactivé)

Type 1 (souche Mahoney)# .................................................................................................. 29 UD*⁺

Type 2 (souche MEF-1)#........................................................................................................ 7 UD*⁺

Type 3 (souche Saukett)#.................................................................................................... 26 UD*⁺

Ce vaccin est conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et aux recommandations de l'O.M.S.

# Cultivé sur cellules VERO

* UD : Unité antigène D

+ Ces quantités d'antigène sont strictement les mêmes que celles précédemment exprimées en unité d’antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3 respectivement, lorsqu’elles sont mesurées par une autre méthode immunochimique appropriée

IMOVAX POLIO peut contenir des traces de néomycine, streptomycine et polymyxine B (voir rubrique 4.3).

Excipients à effet notoire :

Phénylalanine .................................................................................................... 12,5 microgrammes

Ethanol .................................................................................................................... 2 milligrammes

(Voir rubrique 4.4).

Indications thérapeutiques

IMOVAX POLIO (P) est indiqué pour la prévention de la poliomyélite chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte, tant en primo-vaccination qu'en rappel.

Ce vaccin doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Schéma posologique conforme aux recommandations françaises :

- 2 injections à deux mois d’intervalle, une à l’âge de 2 mois et une à l’âge de 4 mois (primovaccination) suivies d’un premier rappel à l’âge de 11 mois.

Autres schémas posologiques conformes aux recommandations nationales en vigueur et à appliquer en fonction des recommandations de l’OMS selon les cas :

- A partir de l'âge de 6 semaines ou à partir de l'âge de 2 mois, il convient d'administrer 3 doses successives de 0,5 ml d'IMOVAX POLIO à un ou deux mois d'intervalle suivi d'un premier rappel 6 à 12 mois après la dernière dose.

- Dans les pays où un vaccin poliomyélitique oral vivant (OPV trivalent, bivalent ou monovalent) est utilisé dans le programme de vaccination de routine, IMOVAX POLIO peut être utilisé en association (co-administration) ou de façon séquentielle avec OPV, conformément aux recommandations de l’OMS et en accord avec les recommandations nationales en vigueur.

Les rappels suivants éventuels (durant l’enfance, durant l’adolescence et à l’âge adulte) doivent être administrés conformément aux recommandations nationales en vigueur.

Population adulte

- Chez l'adulte non vacciné, il convient d'administrer 2 doses successives de 0,5 ml à deux mois d'intervalle suivies d'un premier rappel 8 à 12 mois après la première dose.

Autres schémas posologiques conformes aux recommandations nationales en vigueur et à appliquer en fonction des recommandations de l’OMS selon les cas:

- Chez l'adulte non vacciné, il convient d'administrer 2 doses successives de 0,5 ml à un ou, de préférence, deux mois d'intervalle suivies d'un premier rappel 6 à 12 mois après la dernière dose.

Les rappels suivants éventuels doivent être administrés conformément aux recommandations nationales en vigueur.

Mode d’administration

L'administration se fait par voie intra-musculaire (IM) de préférence, ou sous-cutanée (SC).

L'injection intramusculaire se fera de préférence dans la face antéro-latérale de la cuisse chez le jeune enfant et dans le deltoïde chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.

Pour les précautions particulières d’élimination et de manipulation, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire;sous-cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à tout vaccin contenant les mêmes substances, à la néomycine, à la streptomycine et à la polymyxine B.

Contre-indications transitoires habituelles de toute vaccination : en cas de fièvre ou maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.

Mise en garde et précautions d'emploi

Traçabilité :

Afin d’améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Ne pas injecter par voie intra-vasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme tout vaccin injectable, IMOVAX POLIO doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse en anticorps même limitée.

IMOVAX POLIO peut également être recommandé chez les sujets pour lesquels le vaccin oral est contre-indiqué, ainsi qu'en rappel pour les sujets préalablement vaccinés avec le vaccin oral.

Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l’évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

IMOVAX POLIO contient de la phénylalanine, de l’éthanol et du sodium

IMOVAX POLIO contient 12,5 microgrammes de phénylalanine dans chaque dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

IMOVAX POLIO contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

IMOVAX POLIO contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 seringue(s) pré-remplie(s) en verre de 0,5 ml

Prix : 5.36

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANOFI PASTEUR