FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable
Classe médicamenteuse
MEDICAMENTS DE DIAGNOSTIC COLORANTS | code ATC : S01JA01
Composition
Fluorescéine sodique .................................................................................................................. 10,00 g
Pour 100 mL de solution injectable.
Une ampoule de 5 mL contient 0,5 g de fluorescéine sodique.
Une ampoule de 5 mL contient 65,5 mg de sodium.
Indications thérapeutiques
Angiographie fluorescéïnique du fond de l'œil.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Posologie et mode d'administration
Posologie
1 ampoule de 5 mL (10 %) en injection intraveineuse.
Patients insuffisants rénaux
L’expérience limitée chez les patients avec une insuffisance rénale suggère que l’ajustement de la dose n’est pas nécessaire pour ces patients (voir rubrique 5.2).
Patients insuffisants hépatiques
Aucune étude n’a été réalisée chez les patients avec une insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, la FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT ne doit pas être utilisée.
Population gériatrique (65 ans et plus)
L'expérience chez les patients gériatriques suggère qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments (voir rubrique 6.2 et rubrique 6.6) et doit être injectée de préférence dans la veine antécubitale, en prenant des précautions pour éviter l’extravasation (voir rubrique 4.4).
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Utilisation par voie intrathécale ou artérielle.
Mise en garde et précautions d'emploi
Un interrogatoire détaillé de chaque patient doit être réalisé avant examen, incluant les antécédents allergiques, antécédents de maladie cardio-pulmonaire, diabète, traitements concomitants (notamment bêta-bloquants - y compris les bêta-bloquants en collyre). Les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions de compensation vasculaire et aussi, réduire l'efficacité de l'adrénaline en cas de collapsus cardiovasculaire.
Mises en garde spéciales
Hypersensibilité
La fluorescéine sodique peut entraîner des réactions graves d’hypersensibilité.
L’intérêt d'une angiographie fluorescéinique devra être mis en balance avec le risque de réactions d'hypersensibilité sévère (avec une évolution fatale dans certains cas).
Ces réactions d'hypersensibilité sont toujours imprévisibles mais elles sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de fluorescéine sodique (en dehors des nausées et des vomissements) ou ayant présenté des antécédents allergiques: urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins; ces réactions d'hypersensibilité peuvent ne pas être dépistées par la pratique du test à la fluorescéine qui est inutile et même parfois dangereux. Une consultation allergologique spécialisée peut préciser le diagnostic.
Une prémédication est proposée. Elle n'empêche cependant pas la survenue d'accidents sévères :
- elle comporte essentiellement des antihistaminiques anti-H1 par voie orale, puis des corticoïdes avant injection de la fluorescéine ;
- Il n'est pas actuellement jugé utile de faire cette prémédication à tous les malades étant donné le faible pourcentage d’accidents.
Le risque de réactions d'hypersensibilité impose pendant toute la durée de l’examen :
- l’angiographie à la fluorescéine doit être seulement réalisée dans des locaux avec un personnel formé à la réanimation avec un matériel et un équipement adaptés;
- la surveillance rapprochée du patient par l'ophtalmologiste pratiquant l'examen, pendant toute la durée de l'examen et pendant au moins 30 minutes après examen;
- le maintien de la voie d'abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans délai un éventuel accident ;
- la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence qui repose sur la pose d'une 2ème voie d'abord, permettant le remplissage vasculaire (soluté polyionique ou substitut colloïdal du plasma) et l'injection intraveineuse d'adrénaline à dose adaptée.
Complications cardiovasculaires
Des complications cardiovasculaires sévères comme des douleurs thoraciques, un infarctus du myocarde et un choc sont survenus après l’administration de fluorescéine sodique (voir rubrique 4.8).
Pathologies préexistantes et traitements concomitants
Le bénéfice de l’angiographie doit être évalué chez les patients présentant des maladies cardio-vasculaires, un diabète mellitus, et chez les patients polymédiqués.
Extravasation
En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine ; il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine; si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.
Interférence avec les analyses de biologie médicale
La fluorescence peut interférer avec les analyses de paramètres sanguins et urinaires pendant 3 à 4 jours. Une interférence de la fluorescéine a été rapportée lors de la détermination des concentrations sériques de digoxine et de cortisol. La prudence est recommandée au cours du suivi des traitements médicaux ayant une marge thérapeutique étroite.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient 65,5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à3,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : SERB (BELGIQUE)