Classe médicamenteuse

ANESTHESIQUES LOCAUX | Code ATC: N01BB52

Composition

Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................................. 21,34 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ......................................................... 20,00 mg

Tartrate d'adrénaline ........................................................................................................................ 0,0228 mg

Quantité correspondante en adrénaline............................................................................................. 0,0125 mg

Pour 1 mL de solution injectable

Une cartouche de 1,8 mL contient 36 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre et 0,0225 mg d’adrénaline.

Excipients à effet notoire : Chaque ml contient aussi 1,20 mg de métabisulfite de potassium (E224) et 0,11 mmol de sodium (2.602mg/ml).

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant.

Posologie et mode d'administration

Pour usage en pratique odonto-stomatologique.

Posologie

Comme pour tout anesthétique, les doses varient et dépendent de la zone à anesthésier, de la vascularisation des tissus, du nombre de segments du nerf à bloquer, de la tolérance individuelle (degré de relaxation musculaire et état de santé du patient), et de la technique et de la profondeur de l’anesthésie. La plus petite dose efficace d’anesthésique doit être employée. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque personne.

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une à trois cartouches par intervention.

Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

La dose maximum recommandée est de 7 mg/kg de poids corporel pour un adulte en bonne santé de 70 kg avec une dose maximale absolue 500 mg de lidocaïne et de 0,2 mg d’adrénaline, selon ce qui est le plus bas. Ainsi, l’adrénaline est la dose limitative quel que soit le poids :

Adolescents (de 12 à 18 ans) et enfants (4 à 11 ans)

Une attention particulière doit être portée lorsque le traitement est réalisé chez l’enfant de moins de 4 ans.

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser. La technique d’anesthésie doit être sélectionnée avec soin. Les techniques douloureuses d’anesthésie doivent être évitées. Le comportement de l’enfant pendant le traitement doit être surveillé attentivement.
La dose moyenne à prévoir varie de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance. La dose moyenne en mg de chlorhydrate de lidocaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut également être calculée selon la formule suivante :

poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Ne pas dépasser l’équivalent de 5 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel. Le nombre de cartouches correspondant à la dose maximale de 5 mg/kg peut être calculé comme suit :

Poids du patient (kg) x dose maximale de lidocaïne(mg/kg) /Quantité de lidocaïne par cartouche (mg).

Populations spéciales

En l’absence de données cliniques, des précautions particulières devront être prises afin d’administrer la plus petite dose efficace d’anesthésique chez des patients âgés de plus de 70 ans et des insuffisants rénaux ou hépatiques.

Mode d’administration

Infiltration et usage périneural dans la cavité buccale.

Avant l’injection, il est toujours recommandé d’effectuer une aspiration afin d’éviter une injection intra-vasculaire.

Les réactions systémiques majeures suite à une injection intravasculaire peuvent être évitées en injectant lentement après aspiration : pas plus d’1 ml de solution par minute.

Pour éviter le risque d’infection (c’est à dire de transmettre l’hépatite), les seringues et les aiguilles utilisées pour l’injection doivent toujours être neuves et stériles.

A usage unique. Toute solution inutilisée doit être jetée.

Ce produit ne doit pas être utilisé s’il est trouble ou coloré.

Pour des informations concernant la manipulation de ce produit voir la rubrique 6.6

Voie d'administration

dentaire

Contre-indications

Hypersensibilité à la lidocaïne (ou à tout autre anesthésique local de type amide), à l’adrénaline, ou à tout excipient listé dans la rubrique 6.1 :

Dues à la lidocaïne :

- troubles sévères du rythme cardiaque (c'est-à-dire bradycardie sévère, ou blocs auriculo-ventriculaires (AV) du second ou du troisième degré);

- porphyrie aiguë intermittente.

- Epilepsie non contrôlée

Dues à l’adrénaline:

- Hypertension non contrôlée, sévère ;

- Cardiopathie ischémique sévère ;

- Tachyarythmie persistante/résistante ;

- Porphyrie aiguë intermittente ;

- Thyrotoxicose ;

- Phéochromocytome

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce produit doit être utilisé avec précaution chez des patients :

Souffrant de maladies cardiovasculaires:

- Troubles vasculaires périphériques

- Arythmies, particulièrement d’origine ventriculaire.

- Insuffisance cardiaque

- Hypotension.

Ce produit devrait être administré avec précaution aux patients souffrant de troubles cardiaques car ils pourraient ne pas compenser la prolongation de la conduction auriculo-ventriculaire.

Souffrant d’épilepsie:

A cause de leurs effets convulsivants, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec précaution chez ces patients.

Souffrant de troubles hépatiques :

La plus petite dose efficace devrait être utilisée – voir rubrique 4.2.

Souffrant de troubles rénaux:

La plus petite dose efficace devrait être utilisée.

Souffrant de myasthenia gravis :

Sous traitement antiagrégant plaquettaire / anticoagulant:

Les risques accrus de saignement sévère après pénétration accidentelle dans un vaisseau sanguin durant une chirurgie maxillo-faciale doivent être pris en compte. Le contrôle de l’INR (International Normalized Ratio) doit être accru chez les patients sous anticoagulants.

Ayant un diabète non contrôlé:

Ce produit doit être utilisé avec précaution à cause de l’effet hyperglycémiant de l’adrénaline.

Atteints de glaucome aigu à angle fermé :

Ce produit doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d’adrénaline.

Sous l’influence de substances illicites :

L’efficacité de ce produit peut être réduite chez ces patients.

Patients âgés :

Les doses devraient être réduites chez les patients de plus de 70 ans (absence de données cliniques).

Ce produit peut être utilisé de façon sécuritaire et efficace en respectant les conditions appropriées :

L’adrénaline réduit l’afflux de sang dans les gencives, pouvant causer une nécrose tissulaire locale.

Les effets de l’anesthésie locale peuvent être réduits si ce produit est injecté dans une zone inflammatoire ou infectée.

Il existe des risques de morsures (lèvres, joues, muqueuses ou langue) particulièrement chez les enfants : les patients doivent éviter de mâcher des gommes ou des aliments aussi longtemps que persiste l’insensibilité.

Ce produit contient du métabisulfite de potassium, un sulfite qui peut rarement provoquer des réactions d’hypersensibilité et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par cartouche, il est donc considéré essentiellement « sans potassium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, il est donc considéré essentiellement « sans sodium».

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:

- un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

- de maintenir le contact verbal avec le patient.

- d’avoir un kit de réanimation à portée de main (voir rubrique 4.9).

Risque associé à une injection intra-vasculaire accidentelle:

Une injection intra-vasculaire accidentelle (c’est à dire une injection intraveineuse par inadvertance dans la circulation systémique, l’injection intra artérielle ou intraveineuse par inadvertance dans les régions de la tête ou du cou) pourrait être associée à certains effets indésirables sévères comme des convulsions suivies d’une dépression du système nerveux central et du système cardiorespiratoire et d’un coma, allant jusqu’à l’arrêt respiratoire, résultant d’une montée soudaine et très élevée d’adrénaline et/ou de lidocaïne dans la circulation systémique.

Ainsi, afin de s’assurer que l’aiguille ne pénétrera pas dans un vaisseau sanguin durant l’injection, il faut effectuer une aspiration avant d’injecter l’anesthésique local. Cependant, l’absence de sang dans la seringue ne garantit pas qu’une injection intra-vasculaire ait bien été évitée.

Risque associé à une injection intraneurale:

Une injection intraneurale accidentelle peut entraîner la progression rétrograde du produit le long du nerf. Afin d’éviter une injection intraneurale et prévenir les dommages neurologiques liés aux blocs neuronaux, l’aiguille devrait toujours être retirée si une sensation de choc électrique est ressentie par le patient durant l’injection ou si l’injection est particulièrement douloureuse. Si des dommages neurologiques dus à l’aiguille surviennent, l’effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de la lidocaïne et la présence d’adrénaline car cela peut perturber la circulation sanguine périneurale et empêcher l’élimination locale de la lidocaïne.

Risque de cardiomyopathie de Takotsubo ou cardiomyopathie de stress:

Des cas de cardiomyopathies de stress induites par l’injection de catécholamines ont été rapportés.

A cause de la présence d’adrénaline, les précautions et la surveillance doivent être accrus dans les cas suivants : patients stressés avant l’intervention.

Sachant avant l’intervention que ces conditions sous-jacentes existent chez les patients devant être anesthésiés, il faudra en tenir compte et administrer une dose minimale d’anesthésique local avec vasoconstricteur.

L’usage concomitant d’autres produits pharmaceutiques devrait entraîner une surveillance rigoureuse (voir rubrique 2 de cette notice –Autres médicaments ou rubrique 4.5 Interactions du RCP).

Condition de prescription

réservé à l'usage professionnel DENTAIRE

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml, boite carton

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SEPTODONT