Classe médicamenteuse

Anti-infectieux intestinaux, antibiotiques | code ATC : A07AA11

Composition

Rifaximine............................................................................................................................ 550 mg

Indications thérapeutiques

TIXTAR est indiqué dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus (voir rubrique 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologie recommandée : 550 mg deux fois par jour en traitement à long terme pour la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).

Dans l’étude pivot, 91 % des patients prenaient du lactulose de façon concomitante (voir aussi rubrique 5.1).

TIXTAR peut être administré au cours ou en dehors des repas.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de TIXTAR chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) n’ont pas été établies.

Personnes âgées

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire car les données d’efficacité et de sécurité de TIXTAR ne montrent pas de différence entre les personnes âgées et les patients plus jeunes.

Altération de la fonction hépatique

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Altération de la fonction rénale

Bien qu’une modification de la posologie ne soit pas prévue, la prudence s’impose chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Par voie orale avec un verre d’eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la rifaximine, aux dérivés de la rifamycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Cas d’occlusion intestinale.

Réactions cutanées sévères

Des réactions indésirables cutanées sévères, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent mettre la vie en danger ou être fatales ont été rapportées [fréquence inconnue] en association avec le traitement par la rifaximine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour déceler les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la rifaximine doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé (le cas échéant). Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un SJS ou une TEN lors de l'utilisation de la rifaximine, le traitement par la rifaximine ne doit en aucun cas être repris chez ce patient.

Des cas de diarrhée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l’utilisation de presque tous les antibactériens, y compris la rifaximine. Une relation possible entre le traitement par la rifaximine et la DACD ou la colite pseudomembraneuse (CPM) ne peut être exclue.

Du fait de l’absence de données et de la possibilité d’une perturbation sévère de la flore intestinale ayant des conséquences inconnues, l’administration concomitante de rifaximine avec d’autres rifamycines n’est pas recommandée.

Les patients doivent être informés que malgré l’absorption négligeable du médicament (moins de 1 %), la rifaximine, comme tous les dérivés de la rifamycine, peut entraîner une coloration rougeâtre des urines.

Altération de la fonction hépatique : utiliser avec prudence chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique (Child‑Pugh C) et chez les patients ayant un score MELD (Model for End‑Stage Liver Disease) > 25 (voir rubrique 5.2).

Une attention particulière doit être apportée lorsque l’utilisation concomitante de rifaximine avec un inhibiteur de la glycoprotéine P comme la ciclosporine est nécessaire (voir rubrique 4.5).

Des augmentations ou des diminutions de l’INR ou International Normalized Ratio (associées dans certains cas à des saignements) ont été rapportées chez des patients traités par warfarine et qui ont reçu de la rifaximine. Si une administration concomitante est nécessaire, l’INR doit être soigneusement contrôlé lors de l’initiation ou de l’arrêt d’un traitement par rifaximine. Une adaptation de la posologie des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir l’effet anticoagulant souhaité (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».