Classe médicamenteuse

INHIBITEURS DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE | Code ATC : S01EC01

Composition

Acétazolamide...................................................................................................................... 500 mg

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : hydroxyde de sodium.

Indications thérapeutiques

- Traitement d'attaque des hypertonies oculaires élevées.

- Traitement de certaines alcaloses métaboliques, en particulier au cours des décompensations des insuffisances respiratoires chroniques, nécessitant le recours à la ventilation mécanique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

- Adulte : la posologie usuelle est de 1 à 2 g par jour, soit 2 à 4 flacons de 500 mg/jour.

- Enfant de plus de 6 ans : 5 à 10 mg/kg/jour.

Mode d’administration

- Injection intraveineuse lente ou dans la tubulure de la perfusion.

- La voie intramusculaire peut être éventuellement utilisée.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Insuffisances hépatique, rénale ou surrénale sévères,

- Intolérance aux sulfamides,

- Antécédents de colique néphrétique.

L'acétazolamide est contre-indiqué au 1er trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des cas de glaucome bilatéral aigu par fermeture d’angle et/ou de myopie ont été rapportés chez les patients traités par acétazolamide.

Le mécanisme supposé du glaucome aigu par fermeture d’angle et/ou de la myopie est un œdème cilio-choroïdien dû à une réaction allergique ou idiosyncrasique à la composante sulfonamide, également décrite avec d’autres dérivés des sulfamides.

Le traitement par DIAMOX doit être arrêté et il convient de demander conseil à un médecin.

Des cas d’épanchement / de décollement choroïdien ont été signalés après l’utilisation d’acétazolamide. Les symptômes incluent l’apparition soudaine d’une diminution de l’acuité visuelle ou d’une douleur oculaire et peuvent survenir dans les heures suivant le début du traitement par l’acétazolamide. Si un épanchement/décollement choroïdien est suspecté, le traitement par l’acétazolamide doit être arrêté le plus rapidement possible.

Chez les patients recevant un inhibiteur de l’anhydrase carbonique par voie oculaire et DIAMOX, il y a une possibilité d’addition des effets systémiques inhérents à l’inhibition de l’anhydrase carbonique.

L’administration simultanée de DIAMOX et d’inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie oculaire n’a pas été étudiée et n’est pas recommandée.

Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été observés (voir rubrique 4.8). Une évolution favorable a été observée après l’arrêt de DIAMOX et après un traitement correcteur approprié si nécessaire.

Chez les patients souffrant d’insuffisance chronique, la fonction rénale doit être surveillée.

Des cas de décès suite à des réactions sévères aux sulfonamides et à leurs dérivés, dont l’acétazolamide, ont été rapportés. Ces réactions incluaient le syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (la maladie de Lyell), une nécrose hépatique fulminante, une agranulocytose, une anémie aplasique et d’autres dyscrasies sanguines et une anaphylaxie.

L’apparition d’un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d’une pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) (voir la rubrique 4.8). En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par acétazolamide doit être interrompu et toute administration ultérieure d’acétazolamide est contre-indiquée.

Œdème pulmonaire non cardiogénique :

Des cas graves d’œdème pulmonaire non cardiogénique ont été signalés après la prise d’acétazolamide, y compris en dose unique (voir section 4.8). L’œdème pulmonaire non cardiogénique est survenu dans les minutes ou les heures ayant suivi la prise d’acétazolamide. Parmi les symptômes observés figuraient la dyspnée, l’hypoxie et l’insuffisance respiratoire. En cas de suspicion d’œdème pulmonaire non cardiogénique, la prise d’acétazolamide doit être interrompue et un traitement de soutien doit être administré. L’acétazolamide ne doit pas être administré aux patients ayant déjà présenté un œdème pulmonaire non cardiogénique dû à la prise d’acétazolamide.

Cette spécialité contient un principe actif (acétazolamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage, chez les sportifs.

Précautions particulières d'emploi

Il est recommandé d’effectuer un contrôle complet de la formule sanguine et des électrolytes sanguins avant de débuter la thérapie par DIAMOX, et de répéter régulièrement ces tests pendant le traitement. Si une différence significative est observée dans la formule sanguine, il faut interrompre le traitement par DIAMOX, et instaurer un traitement adéquat.

Le traitement par acétazolamide peut causer un déséquilibre électrolytique, incluant une hyponatrémie, une hypokaliémie, et une acidose métabolique. Il est dès lors recommandé de contrôler régulièrement les taux sériques d’électrolytes. La prudence est surtout de rigueur chez les patients avec des affections associées à/prédisposant à des déséquilibres électrolytiques ou acido-basiques, par exemple chez les patients ayant des troubles de la fonction rénale (incluant les patients âgés), des maladies pulmonaires obstructives, l’emphysème, le diabète ou une mauvaise ventilation alvéolaire. Une acidose métabolique sévère a été rapportée chez les patients ayant une fonction rénale normale pendant le traitement par acétazolamide et des salicylés.

Une augmentation et une diminution des taux sanguins de glucose ont été décrites chez les patients traités par acétazolamide. Il faut en tenir compte chez les patients ayant une perturbation de la tolérance au glucose ou un diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,73 mmol (ou 85,64 mg) de sodium par flacon de poudre. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Femmes enceintes

L’acétazolamide est contre-indiqué au 1^er trimestre de la grossesse et ne doit pas être utilisé au cours des 2^ème et 3^ème trimestres, sauf en cas d’absolue nécessité (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Femmes en âge de procréer

En raison des effets observés chez les fœtus/nouveau-nés en cas d’exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.6).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 500 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml

Prix : 14.08

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : COOPER (ABRÉGÉ DE COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE)