VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Classe médicamenteuse
Antinéoplasiques. Alcaloïdes végétaux et autres produits naturels. Vinca-alcaloïdes et analogues | Code ATC : L01CA04
Composition
Vinorelbine (sous forme de tartrate de vinorelbine).................................................................. 10 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon de 1 ml contient une quantité totale de 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate).
Chaque flacon de 5 ml contient une quantité totale de 50 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate).
Indications thérapeutiques
La vinorelbine est indiquée chez l’adulte :
- en monothérapie chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique (stade 4) lorsqu’une chimiothérapie à base d’anthracycline et de taxane a échoué ou est inadéquate.
- dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (stade 3 ou 4).
Posologie et mode d'administration
La vinorelbine doit être administrée sous la direction d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des chimiothérapies.
Posologie
Cancer bronchique non à petites cellules.
En monothérapie, la dose habituellement administrée est de 25 à 30 mg/m2 une fois par semaine. Dans le cadre d’une polychimiothérapie, la dose habituelle (25-30 mg/m²) est généralement maintenue, mais la fréquence d’administration est réduite, par ex., jours J1 et J5 toutes les 3 semaines ou jours J1 et J8 toutes les 3 semaines, selon le protocole thérapeutique.
Cancer du sein métastatique
La dose habituellement administrée est de 25 à 30 mg/m2 une fois par semaine.
Dose maximale tolérée par administration : 35,4 mg/m2 de surface corporelle.
Dose totale maximale par administration : 60 mg.
Sujets âgés
L’expérience clinique n’a pas permis de déceler de différences significatives chez les patients âgés en ce qui concerne le taux de réponse, même si l’on ne peut pas exclure la possibilité d’une plus grande sensibilité chez certains de ces patients. L’âge ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques de la vinorelbine (voir rubrique 5.2).
Adaptation de la posologie
Le métabolisme et la clairance de la vinorelbine sont essentiellement hépatiques : 18,5 % seulement sont excrétés dans l’urine. En l’absence d’une étude prospective établissant un lien entre une altération du métabolisme de la substance active et les effets pharmacodynamiques de celle-ci, il n'est pas possible d’établir des recommandations de réduction de la dose de vinorelbine chez les patients dont la fonction hépatique ou la fonction rénale est diminuée.
Patient insuffisant hépatique
La pharmacocinétique de la vinorelbine n’est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Néanmoins, par mesure de précaution, il est recommandé d’utiliser une dose réduite de 20 mg/m2 et de surveiller attentivement les paramètres hématologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Patient insuffisant rénal
Les paramètres pharmacocinétiques ne justifient pas de réduire la dose de vinorelbine chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal.
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ayant pas été démontrées chez les enfants et les adolescents, l’administration de vinorelbine est déconseillée dans cette population de patients.
Mode d’administration
Voie intraveineuse uniquement. L'administration se fait strictement par injection intraveineuse à travers une ligne de perfusion, après une dilution appropriée.
Le recours à la voie intrathécale est contre-indiqué.
Pour les instructions sur la dilution du produit avant administration et autre manipulation, voir rubrique 6.6.
Vinorelbine Accord peut être administré en bolus lent (6-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml d’une solution saline normale ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou bien par perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml d’une solution saline normale ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %).
L’administration doit toujours être suivie d’une perfusion d’au moins 250 ml d’une solution saline normale afin de rincer la veine.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- Le recours à la voie intrathécale est contre-indiqué.
- Hypersensibilité à la substance active ou aux autres vinca-alcaloïdes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- nombre de granulocytes neutrophiles < 1500/mm³ ou infection grave en cours ou récente (dans les 2 dernières semaines) ;
- nombre de plaquettes inférieur à 100 000/mm³ ;
- allaitement (voir rubrique 4.6) ;
- femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas un moyen de contraception efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;
- association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La vinorelbine doit être administrée sous la direction d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des chimiothérapies.
La vinorelbine doit exclusivement être administrée par voie intraveineuse.
Étant donné que l’inhibition du système hématopoïétique constitue le risque principal associé à l’administration de VINORELBINE ACCORD, une surveillance attentive des paramètres hématologiques est nécessaire pendant le traitement (détermination des taux d’hémoglobine et des nombres de plaquettes, de neutrophiles et de leucocytes au premier jour de chaque administration).
L’effet indésirable limitant la dose est essentiellement la neutropénie. Cet effet n’est pas cumulatif, son nadir survenant entre 7 et 14 jours après l’administration, et il est rapidement réversible en l’espace de 5 à 7 jours. Si le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3 et/ou le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000/mm3, il convient de reporter le traitement à une date ultérieure jusqu’au retour des valeurs à la normale.
Un examen doit être rapidement effectué chez les patients présentant des signes ou symptômes suggérant une infection.
Précautions particulières d’utilisation
Une prudence particulière s’impose lorsque ce médicament est prescrit à des patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique (voir rubrique 4.8).
La pharmacocinétique de la vinorelbine n’est pas modifiée chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Pour l’adaptation de la posologie chez ce groupe particulier de patients, voir rubrique 4.2.
Étant donné le faible degré de clairance rénale, les paramètres pharmacocinétiques ne justifient pas de réduire la dose de VINORELBINE ACCORD chez les patients dont la fonction rénale est diminuée. Voir rubrique 4.2.
VINORELBINE ACCORD ne doit pas être administré de façon concomitante à une radiothérapie lorsque le champ d’irradiation comprend le foie.
Ce médicament est particulièrement contre-indiqué en cas d’administration du vaccin contre la fièvre jaune. L’utilisation concomitante d’autres vaccins vivants atténués est déconseillée.
La prudence est de rigueur en cas d’administration simultanée de VINORELBINE ACCORD avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5 - Interactions particulières de la vinorelbine). L’utilisation concomitante de phénytoïne (et de tous les autres produits cytotoxiques) et d’itraconazole (et tous les autres vinca alcaloïdes) est déconseillée.
Il convient d’éviter strictement tout contact avec les yeux compte tenu du risque d’irritation sévère, voire d’ulcération cornéenne si le médicament est pulvérisé sous pression. En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement ceux-ci avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) et contacter un ophtalmologiste.
Des mesures de précaution appropriées devront être envisagées afin de réduire le risque de bronchospasme, particulièrement en cas d’utilisation concomitante de mitomycine C. Il convient d’indiquer aux patients traités en ambulatoire de contacter un médecin en cas de dyspnée.
Des cas de pneumopathie interstitielle ont été rapportés plus fréquemment dans la population japonaise. Une attention toute particulière s’impose donc chez cette population.
Condition de prescription
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Groupe générique
VINORELBINE (TARTRATE DE) équivalant à VINORELBINE 10 mg/1 ml - NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon (FLACON de 1 ml).
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon en verre de 1 mL
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE