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ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé

antiandrogènes non associés | code ATC : G03HA01

Acétate de cyprotérone.......................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : lactose. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

- Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale. Dans cette indication, l’acétate de cyprotérone à 50 mg est indiqué lorsque l’utilisation de médicaments à base d’acétate de cyprotérone à plus faible dose ou d'autres options de traitement n'a pas permis d’obtenir des résultats satisfaisants.

- Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.

Posologie

En raison du risque de méningiome, ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information du patient qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).

L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Il convient de dispenser une spécialité sécable lorsque la posologie nécessite une fraction de comprimé.

Chez l'homme :

Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.

Chez la femme :

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.

Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg doit être associé à un estrogène.

Dose d’instauration du traitement :

- Du 1er au 20ème jour du cycle : prendre 1 comprimé d’ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg par jour associé à de l’estradiol ou du valérate d’estradiol (par voie orale ou percutanée) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles.

- Du 21ème au 28ème jour du cycle : ne prendre aucun traitement.

Dose d’entretien : 1 comprimé par jour d’ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg ou réduction de la dose à ½ comprimé par jour d’ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg en fonction des signes cliniques, toujours en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise d’ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg.

En cas d’absence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, l’absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive d’ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de saignement de privation, confirmer l’absence d'une grossesse avant la reprise du traitement.

Après la ménopause : ½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28 si possible en association avec une estrogénothérapie substitutive.

ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé n'est pas recommandé avant la fin de la puberté.

Réévaluer les bénéfices et les risques du traitement par ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé au début de la ménopause.

L'utilisation prolongée {plusieurs années) d’ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé doit être évitée (voir rubrique 4.4).

orale

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor

- Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate)

- Existence ou antécédents d'accidents thromboemboliques

- Dépression chronique sévère

- Anémie à hématies falciformes

- Antécédents d’ictère ou de prurit persistant durant une grossesse

- Antécédents d’herpès gestationis

- Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies chez l’adolescent en cours de croissance,

- Existence ou antécédents de méningiomes : Réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.4).

L’acétate de cyprotérone peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.

De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation d’acétate de cyprotérone. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, d’hypertrophie du foie ou en cas de signe d’hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.

Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. L’apparition d’une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

- d'affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8),

- de diabète ou d’intolérance au glucose.

La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

La survenue d´événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous acétate de cyprotérone, sans que la responsabilité de l’acétate de cyprotérone soit établie. Les patients ayant des antécédents d´événements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d´accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique 4.3).

Dans tous les cas, il est impératif d’interrompre le traitement en cas de survenue de :

- ictère ou d’élévation des transaminases,

- troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),

- accidents thromboemboliques veineux ou artériels,

- céphalées importantes.

Des cas d’anémie ont été rapportés avec l’acétate de cyprotérone chez l’homme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement chez l’homme.

Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à l’effet « corticoïd-like » de l’acétate de cyprotérone.

Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est nécessaire. Si des spottings surviennent pendant le traitement combiné, la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.

Méningiome :

Chez l’homme et chez la femme, des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l’utilisation d’acétate de cyprotérone principalement à des doses de 25 mg et plus. Le risque de méningiome s’accroit avec l’augmentation des doses cumulées d’acétate de cyprotérone (voir rubrique 5.1). De fortes doses cumulées peuvent être atteintes en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) ou sur une plus courte durée avec de fortes doses quotidiennes.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, à savoir :

Réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.3). Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.

Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, le traitement par ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg et les autres médicaments contenant de la cyprotérone devront être arrêtés définitivement (voir rubrique 4.3) et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique 4.3).

Certaines données montrent que le risque de méningiome pourrait diminuer après l’arrêt du traitement par la cyprotérone.

Le prescripteur doit s'assurer que le patient a été informé des risques de méningiome et de leurs symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions perte de l’odorat et une faiblesse, paralysie.

Le prescripteur doit s’assurer également que le patient a été informé de la surveillance nécessaire et qu'il a reconnu avoir compris cette information (attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et le patient).

L’utilisation d’ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg est déconseillée chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg. Il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.

Réévaluer les bénéfices et les risques du traitement par ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg, comprimé au début de la ménopause (voir rubrique 4.2).

Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, l’efficacité d’acétate de cyprotérone 100 mg peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : TEVA SANTE

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