Classe médicamenteuse

Système nerveux, analgésiques, opioïdes, alcaloïdes naturels de l’opium | code ATC : N02A

Composition

Sulfate de morphine............................................................................................................... 10 mg

Correspondant à 7,52 mg de morphine

Pour un comprimé orodispersible

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé orodispersible contient :

- De l’alcool benzylique (0,6 microgramme/comprimé orodispersible)

- Des sulfites (21,0 nanogrammes/comprimé orodispersible)

Indications thérapeutiques

Douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des opioïdes.

Posologie et mode d'administration

Objectifs et arrêt du traitement

Avant l’instauration du traitement par ACTISKENAN, une stratégie thérapeutique comprenant la durée du traitement et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan pour la fin du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux lignes directrices relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager l’arrêt du traitement et d’ajuster les doses si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin de traitement par ACTISKENAN, il est conseillé de réduire la dose progressivement pour éviter les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Posologie

ACTISKENAN doit être administré de la manière suivante :

La dose doit ensuite être ajustée avec précaution, chaque jour si nécessaire, afin de soulager la douleur.

Les patients recevant déjà des opioïdes peuvent commencer le traitement à des doses plus élevées en fonction de leur expérience précédente.

Dans le cadre d’un ajustement posologique, ACTISKENAN doit être pris à horaire fixe (toutes les 4 à 6 heures).

L’objectif est de trouver pour chaque patient une dose permettant de maintenir une analgésie suffisante avec des effets indésirables acceptables.

La dose peut être augmentée sous surveillance médicale en fonction de l’intensité de la douleur, de la sensibilité du patient et de ses besoins antérieurs en analgésiques.

Durée du traitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire.

Si un traitement au long cours est jugé nécessaire en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, la prescription doit être relayée par des analgésiques à libération prolongée. La dose journalière totale doit rester la même.

Si le patient a besoin de plus de deux prises par jour dans le traitement d’accès douloureux, cela signifie généralement que la dose d’analgésique à libération prolongée doit être augmentée.

ACTISKENAN peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Correspondance entre les différentes voies d’administration

La posologie de la morphine varie selon la voie d’administration.

Le passage d’une forme pharmaceutique de morphine à une autre doit tenir compte des facteurs de conversion afin de maintenir la même quantité de morphine disponible.

La dose doit être divisée par 3 lors du passage d’une forme orale à une forme intraveineuse, et par 2 lors du passage à une forme sous-cutanée.

Populations particulières

Sujets âgés

Une réduction de la dose peut être conseillée chez le sujet âgé (par exemple 2,5-5 mg toutes les 4 à 6 heures).

Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale

Chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, ACTISKENAN doit être administré avec une prudence particulière.

Patients chez lesquels on suspecte un ralentissement du transit intestinal

En cas de suspicion de ralentissement du transit intestinal, ACTISKENAN doit être administré avec une prudence particulière.

Population pédiatrique

ACTISKENAN est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé se dissout rapidement dans la bouche et est ensuite avalé.

Pour les populations particulières telles que les enfants ou les patients qui ont des difficultés à avaler, il est possible de placer le comprimé dans une cuillère et d’ajouter une petite quantité d’eau jusqu’à ce qu’il soit suffisamment dissous pour être ingéré. Ce mode d’administration doit être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Enfants de moins de 6 mois,

- Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie (en l’absence de ventilation artificielle),

- Asthme bronchique sévère,

- Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,

- En aigu : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l’absence de ventilation contrôlée,

- Épilepsie non contrôlée,

- Maladie hépatique aigüe,

- Abdomen aigu,

- Iléus paralytique,

- Ralentissement de la vidange gastrique,

- Association avec des agonistes-antagonistes opioïdes (p. ex. buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), des agonistes opioïdes partiels (p. ex. naltrexone, nalméfène), l’oxybate de sodium,

- Association avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou dans les deux semaines suivant l’arrêt de ces médicaments.

Mise en garde et précautions d'emploi

Une surveillance médicale particulièrement attentive et, si nécessaire, une réduction de la dose sont recommandées dans les cas suivants :

- Dépendance aux opioïdes, antécédents de toxicomanie,

- Altération de la fonction respiratoire,

- Dépression respiratoire (voir ci-après),

- Apnée du sommeil,

- Cœur pulmonaire,

- Affections associées à une augmentation de la pression intracrânienne, en l’absence de ventilation,

- Altération de la conscience,

- Hypotension accompagnée d’une hypovolémie,

- Hyperplasie prostatique avec stase vésicale (risque de rupture de la vessie en raison de la rétention urinaire),

- Rétrécissement des voies urinaires ou coliques néphrétiques,

- Troubles des voies biliaires,

- Maladie intestinale obstructive et inflammatoire,

- Constipation,

- Phéochromocytome,

- Insuffisance corticosurrénalienne,

- Pancréatite,

- Altération sévère de la fonction rénale,

- Altération sévère de la fonction hépatique,

- Hypothyroïdie,

- Troubles épileptiques ou prédisposition aux convulsions,

- Patients âgés.

Dépression respiratoire

Le principal risque en cas de surdosage en opioïdes est la dépression respiratoire.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente le risque d’ACS de façon dose-dépendante. Chez les patients souffrant d’ACS, il convient d’envisager une diminution de la dose totale.

Risque lié à l’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de ACTISKENAN et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Si la décision de prescrire ACTISKENAN de manière concomitante avec des médicaments sédatifs est prise, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs aidants des symptômes à surveiller (voir rubrique 4.5).

La morphine présente un risque d’abus similaire à celui des autres agonistes opioïdes forts et doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Trouble lié à l’utilisation d’opioïdes (abus et dépendance)

La tolérance et la dépendance physique et/ou psychologique peuvent se développer à la suite de l’administration répétée d’opioïdes tels que ACTISKENAN.

L’utilisation répétée de ACTISKENAN peut entraîner un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnelle de ACTISKENAN peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris ceux liés à la consommation abusive d’alcool), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de la santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).

Avant l’instauration du traitement par ACTISKENAN et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d’apparition de ces signes, il convient de conseiller aux patients de contacter leur médecin.

Les patients devront faire l’objet d’une surveillance pour détecter les signes de consommation excessive de médicaments (par exemple, demandes de renouvellement prématurées), comprenant notamment l’examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de TUO, il convient d’envisager une consultation avec un spécialiste en toxicomanie.

L’usage détourné des formes orales par injection parentérale peut entraîner des événements indésirables graves pouvant être fatals.

Réactions indésirables cutanées graves (SCAR)

Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant mettre la vie du patient en danger ou lui être fatale, a été rapportée dans le cadre de traitements à base de morphine. La plupart de ces réactions sont survenues au cours des 10 premiers jours de traitement. Les patients doivent être informés au sujet des signes et symptômes de la PEAG et consulter un médecin s’ils présentent de tels symptômes.

Si des signes ou symptômes évoquant l’une de ces réactions cutanées apparaissent, la morphine doit être arrêtée et un traitement de substitution doit être envisagé.

Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose

En raison d’une possible association entre le STA et l’utilisation de morphine chez les patients drépanocytaires recevant un traitement par morphine lors d’une crise vaso-occlusive, les patients concernés doivent faire l’objet d’une surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA.

Affections hépatobiliaires

La morphine peut provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d’Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.

Utilisation en pré et postopératoire

ACTISKENAN doit être utilisé avec précaution en pré et postopératoire en raison du risque accru d’iléus ou de dépression respiratoire pendant la période postopératoire par rapport aux patients non opérés. En raison de l’effet analgésique de la morphine, des complications intra-abdominales graves telles qu’une perforation intestinale peuvent être masquées.

Les patients devant faire l’objet d’autres procédures visant à soulager la douleur (p. ex. bloc nerveux) ne doivent pas recevoir ACTISKENAN dans les 4 heures précédant l’intervention. Si le traitement par ACTISKENAN est indiqué, la dose doit être ajustée en fonction des nouveaux besoins postopératoires.

Hyperalgésie

Une hyperalgésie ne répondant pas à une nouvelle augmentation de la dose de morphine peut survenir, notamment à des doses élevées. Une réduction de la dose de morphine ou un changement d’opioïde peut s’avérer nécessaire.

Insuffisance surrénalienne

Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Une insuffisance surrénalienne peut se manifester par les symptômes suivants : nausées, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse, étourdissements ou hypotension.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine

Les opioïdes, comme la morphine, peuvent avoir une action pharmacologique sur l’axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique.

L’utilisation à long terme d’analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d’hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent : diminution de la libido, impuissance ou aménorrhée.

Utilisation concomitante avec la rifampicine

Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller l’effet analgésique de la morphine et d’ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine.

Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale

Une réduction de l’efficacité du traitement par inhibiteur du P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur du P2Y12 et morphine (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 0,6 microgramme d’alcool benzylique par comprimé orodispersible.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans).

Les quantités élevées doivent être utilisées avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les femmes enceintes ou allaitantes et chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité d’alcool benzylique (acidose métabolique).

Ce médicament contient des sulfites.

Les sulfites peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription limitée à 4 semaines

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 14 plaquettes prédécoupées unitaires polyamide aluminium PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 comprimé

Prix : 3.15

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ETHYPHARM