Classe médicamenteuse

Autres Anesthésiques généraux | code ATC : N01AX07

Composition

Etomidate................................................................................................................................ 2 mg

Pour 1 ml

Une ampoule de 10 ml contient 20 mg d’étomidate.

Excipient à effet notoire : Une ampoule de 10 ml contient 3,38 g de propylèneglycol (E1520).

Indications thérapeutiques

Hypnotique pur à brève durée d'action, l'étomidate 2 mg/ml peut être utilisé comme :

agent inducteur de l'anesthésie générale,

potentialisateur d'agents anesthésiques gazeux ou volatils,

agent hypnotique unique pour des interventions peu douloureuses de courte durée nécessitant un réveil rapide.

Posologie et mode d'administration

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d’utilisation en situation extra-hospitalière (situation d’urgence ou transport médicalisé).

Posologie

Ne pas injecter plus de 3 ampoules (30 ml).

Chez l'adulte :

induction : 0,25 à 0,40 mg/kg ;

Chez l'enfant de moins de 15 ans :

Il peut être nécessaire d'augmenter la posologie. Une dose de 30 % supérieure à la dose utilisée chez l'adulte est parfois nécessaire pour obtenir une profondeur et une durée du sommeil égales à celles obtenues chez l'adulte.

La dose d'étomidate sera réduite chez :

l'insuffisant hépatique,

le malade susceptible d'avoir un débit cardiaque abaissé,

ou les patients ayant reçu des neuroleptiques, des morphiniques ou des agents sédatifs.

Chez les sujets âgés : une dose unique de 0,15 à 0,20 mg/kg est recommandée. La dose pourra être ajustée selon les effets (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Mode d’administration

HYPNOMIDATE doit être administré en injection lente par voie intraveineuse.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (étomidate) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

L'emploi d'étomidate est réservé aux anesthésistes, aux médecins exerçant sous la responsabilité des anesthésistes et aux médecins ayant l'expérience de la réanimation, en clinique ou à hôpital, et disposant de tout le matériel d'assistance respiratoire et de réanimation nécessaire à tout acte d'anesthésie générale.

L'étomidate ne doit être utilisé que par voie IV.

L’induction de l’anesthésie avec l’HYPNOMIDATE peut être accompagnée d’une légère et transitoire baisse de la pression artérielle en raison de la réduction de la résistance vasculaire périphérique. Chez les patients affaiblis chez qui l’hypotension peut être dangereuse, les mesures suivantes doivent être prises :

- Maintenir le patient couché durant l’induction.

- Assurez un bon accès intraveineux afin de contrôler la volémie.

- Administrez Hypnomidate par injection intraveineuse lente (par exemple 10 ml en 1 min).

- Dans la mesure du possible, évitez d’associer d'autres agents d'induction.

Des myoclonies, et des douleurs à l’injection incluant une douleur veineuse ont été parfois observées lors de l’administration d’étomidate, en particulier lorsque le produit est injecté dans une veine de petit calibre. Il est recommandé d’injecter l’étomidate lentement et dans une veine de gros calibre.

Des mouvements involontaires peuvent survenir au niveau d'un ou de plusieurs groupes musculaires, en particulier en l'absence de prémédication. Ces mouvements ont été attribués à une désinhibition sous-corticale.

La pré-administration par voie intraveineuse d’un morphinomimétique puissant à faible dose, 1 à 2 minutes avant l’injection peut diminuer les douleurs au site d’injection et l’apparition de myoclonies et de mouvements anormaux.

Précautions d'emploi

Prémédication vagolytique avant l'induction.

L'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central retarde le réveil.

Des doses d’induction uniques d’étomidate peuvent mener à une insuffisance surrénalienne transitoire et à une diminution des taux sériques de cortisol (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques). Chez les patients soumis à un stress important, particulièrement en cas de dysfonctionnement cortico-surrénalien, une supplémentation en cortisol doit être discutée.

Une administration répétée ou une perfusion continue d’étomidate peut entraîner une suppression prolongée du cortisol et de l’aldostérone endogènes et doit donc être évitée. Dans ce cas, une stimulation de la glande surrénale par de l'ACTH n'est pas nécessaire.

L’étomidate doit être utilisé avec précaution chez les patients dont l’état est critique, y compris chez les patients présentant un sepsis.

Chez les patients cirrhotiques, ou chez ceux ayant déjà reçu des neuroleptiques, des morphiniques ou des agents sédatifs, la dose d'étomidate doit être réduite.

HYPNOMIDATE doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, car il existe un risque d’abaissement du débit cardiaque, observé avec des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2).

L'étomidate étant dépourvu d'effet analgésique, l'administration d'analgésiques appropriés est recommandée lors d'interventions chirurgicales.

HYPNOMIDATE contient du propylèneglycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l’alcool. Il est nécessaire de s'assurer de sa compatibilité avec le matériel d'injection.

Ce médicament contient 3,38 g de propylène glycol par ampoule de 10 ml.

L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase, comme l’éthanol, peut induire des effets indésirables graves chez les enfants de moins de 5 ans.

Même si le propylène glycol n’a pas montré de toxicité sur la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être envisagée au cas par cas.

Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés, tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.