Classe médicamenteuse

SYMPATHOMIMETIQUES ANTIGLAUCOMATEUX | code ATC : S01EA05

Composition

1 ml de solution contient 2,0 mg de tartrate de brimonidine équivalant à 1,3 mg de brimonidine.

Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium (0,05 mg/ml).

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire,

- En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêta-bloquants à usage local.

- En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologie recommandée chez l’adolescent et l’adulte (y compris les personnes âgées)

La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE TEVA deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L’utilisation du collyre chez les personnes âgées ne requiert aucune adaptation posologique.

Mode d’administration

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

Populations particulières

Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale

BRIMONIDINE TEVA n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Aucune étude clinique n’a été menée chez l’adolescent (12 à 17 ans).

BRIMONIDINE TEVA n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans et est contre-indiqué chez le nouveau-né et le nourrisson (âgé de moins de 2 ans) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l’innocuité et l’efficacité de la brimonidine n’ont pas été établies.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique 4.8).

- Patients recevant un traitement inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou un antidépresseur affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine).

Mise en garde et précautions d'emploi

Les enfants âgés de 2 ans et plus, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant 20 kg ou moins, doivent être traités avec prudence et étroitement suivis en raison du risque élevé de somnolence très sévère (voir rubrique 4.8).

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d’une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergie oculaire avec la brimonidine (voir rubrique 4.8 pour plus de précisions). En cas de réaction allergique, le traitement par brimonidine doit être arrêté.

Des réactions d'hypersensibilité oculaire retardées ont été rapportées avec le tartrate de brimonidine ; certaines étaient associées à une augmentation de la pression intra-oculaire (PIO).

BRIMONIDINE TEVA doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.

BRIMONIDINE TEVA n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ; une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.

Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur présent dans BRIMONIDINE TEVA, est susceptible d'entraîner une irritation oculaire. Ne pas mettre en contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Ce produit est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml avec compte-gouttes

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : TEVA SANTE