CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule
Classe médicamenteuse
PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES | code ATC : J01CF02
Composition
Cloxacilline sodique monohydratée
Quantité correspondant à cloxacilline base............................................................................ 500 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient du sodium (26,4 mg).
Indications thérapeutiques
CLOXACILLINE BIOGARAN est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement des infections cutanées peu sévères dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir rubrique 5.1), relevant d'un traitement oral d'emblée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend du poids corporel, de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient.
Adulte
- Chez le sujet à fonction rénale normale
50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.
- Insuffisant rénal
• Clairance de la créatinine > 30 mL/min : pas d'adaptation posologique ;
• Clairance de la créatinine < 30 mL/min : diminution de moitié de la posologie journalière.
- Insuffisant hépatique
Si association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l’insuffisance rénale : diminution de moitié de la posologie journalière.
Population pédiatrique
La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.
Mode d’administration
VOIE ORALE
Ce médicament doit être pris de préférence une demi‑heure avant les repas.
Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre d’eau.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux autres antibiotiques de la famille des bêta‑lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Population pédiatrique
La prise de gélule est contre‑indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta‑lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre‑indication est formelle.
L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Des colites pseudo‑membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la cloxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre‑indiqués dans cette situation (voir rubrique 4.8).
Une hypokaliémie (pouvant engager le pronostic vital) a été rapportée avec l’utilisation de la cloxacilline (en particulier avec la formulation IV). Une surveillance des taux de potassium doit être envisagée en fonction de l’état clinique du patient et d’autres facteurs de risque potentiels.
En cas d'insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min (voir rubrique 4.2).
Des lésions rénales aiguës ont été rapportées, au cours de la période post-commercialisation, chez les patients traités par cloxacilline (voir rubrique 4.8). Ces cas ont généralement été rapportés chez des patients ayant reçu une dose élevée de cloxacilline (en particulier avec la formulation IV) et/ou ayant présenté un ou plusieurs facteurs de risque de lésions rénales aiguës (sujets âgés, diabète de type II, hypertension (artérielle), insuffisance rénale préexistante ou utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques). La cloxacilline doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
En cas d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l'insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise (voir rubrique 4.2).
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopahie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 26,4 mg de sodium par gélule, ce qui équivaut à 1,32 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
CLOXACILLINE SODIQUE équivalant à CLOXACILLINE 500 mg - ORBENINE 500 mg, gélule
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) aluminium de 16 gélule(s)
Prix : 4.46
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : BIOGARAN