GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable
Classe médicamenteuse
HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE | code ATC : H01BA04
Composition
Acétate de terlipressine........................................................................................................... 1 mg
Pour une ampoule de 8,5 mL.
1 mL de solution injectable contient 0,12 mg d’acétate de terlipressine.
Indications thérapeutiques
Traitement d’urgence des hémorragies digestives par rupture des varices œsophagiennes, en l’attente d’un traitement endoscopique.
Traitement du syndrome hépatorénal de type 1, caractérisé par une insuffisance rénale aiguë et spontanée, chez les malades atteints d’une cirrhose sévère, avec ascite (cf. rubrique 4.4)
Posologie et mode d'administration
GLYPRESSINE est administrée par voie intraveineuse :
1) Dans les ruptures de varices œsophagiennes :
- un bolus de 2 mg (2 ampoules de 8,5 mL), toutes les 4 heures, jusqu’au contrôle initial du saignement et pendant 48 heures maximum ; ce bolus sera réduit à 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL) toutes les 4 heures pour les sujets de poids inférieur à 50 kg ;
- suivi éventuellement d’un bolus de 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL), toutes les 4 heures, pendant 3 jours au maximum.
La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
2) Dans le syndrome hépato-rénal de type 1 :
3 mg (3 ampoules de 8,5 mL) à 4 mg (4 ampoules de 8,5 mL) par 24 heures en 3 ou 4 administrations.
En l’absence de toute diminution de la créatininémie au bout de 3 jours de traitement, il est conseillé d’arrêter le traitement par GLYPRESSINE.
Dans les autres cas, le traitement par GLYPRESSINE sera poursuivi jusqu’à l’obtention soit d’une créatininémie inférieure à 130 µmol/L soit d’une baisse d’au moins 30 % de la créatininémie par rapport à la valeur mesurée au moment du diagnostic de syndrome hépato-rénal.
La durée moyenne standard de traitement est de 10 jours.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Choc d'origine septique.
Grossesse (cf. rubrique 4.6).
Mise en garde et précautions d'emploi
Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :
- Syndrome coronarien aigu, insuffisance coronaire ou antécédent d'infarctus du myocarde récent.
- Troubles du rythme cardiaque.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Insuffisance vasculaire cérébrale et accident vasculaire cérébral d’origine ischémique.
- Artériopathie oblitérante des membres inférieurs.
- Asthme, insuffisance respiratoire.
- Insuffisance rénale chronique sévère.
- Age supérieur à 70 ans.
La terlipressine doit être administrée par voie intraveineuse stricte. En effet, le passage extraveineux du produit est susceptible de provoquer une nécrose cutanée.
L'évolution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle doit être contrôlée au cours du traitement.
Une surveillance de la diurèse et du ionogramme sanguin doit être pratiquée dans le cas d'un traitement se prolongeant durant plusieurs jours.
Avant d’initier un traitement par la terlipressine dans le SHR de type I, les éléments suivants devront être pris en compte, pour éliminer en particulier un diagnostic de nécrose tubulaire :
- diminution de la filtration glomérulaire indiquée par une clairance de la créatinine inférieure à 40 mL/min ou une créatininémie supérieure à 130 µmol/L,
- absence de choc, d’infection bactérienne en cours, de traitement récent ou actuel par des médicaments néphrotoxiques, ou de perte liquidienne gastro-intestinale (perte de poids supérieure à 500 g/jour pendant plusieurs jours chez les malades avec ascite sans œdème périphérique, ou supérieure à 1 000 g/jour chez les patients avec des oedèmes périphériques),
- pas d’amélioration de la fonction rénale (chute de la créatininémie inférieure à 130 µmol/L ou augmentation de la clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min) à la suite d’un arrêt du traitement diurétique et d’un remplissage vasculaire avec 1,5 l de sérum salé isotonique ou de 60 à 80 g/jour d’albumine,
- protéinurie inférieure à 0,5 g/L et absence de maladie rénale obstructive sur une échographie.
Le bénéfice de la terlipressine sur la survie des patients présentant un syndrome hépatorénal de type 1, n’a pas, à ce jour, été validé.
Enfants et personnes âgées : une attention particulière doit être apportée lors du traitement des enfants et des personnes âgées, car l’expérience est limitée dans cette population. Il n’y a pas de données disponibles concernant la posologie recommandée dans cette population.
Ce médicament contient 1,33 mmol de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
TERLIPRESSINE (ACÉTATE DE) 1 mg - GLYPRESSINE 1 mg/8,5 ml, solution injectable
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 8,5 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : FERRING (FRANCE)