EFFERALGANMED PEDIATRIQUE 30 mg/ml, solution buvable
Classe médicamenteuse
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES-ANILIDES, | code ATC : N02BE01
Composition
Paracétamol............................................................................................................................... 3 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients à effet notoire : saccharose, et dans l’arôme, 6,9 mg/kg/jour de propylène glycol (E1520).
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est RESERVEE A L'ENFANT de 3 à 32 kg (environ de la naissance à 12 ans).
Posologie et mode d'administration
Posologie
La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
Le système doseur est gradué en kg, avec mention des poids 3-4-6-8-10-12-14-16 kg. Les autres graduations correspondent aux poids intermédiaires 5-7-9-11-13-15 kg. Il permet d’administrer 15 mg/kg/prise. Cette dose peut être renouvelée en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
- La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en remplissant le système doseur jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant (voir rubrique 6.6).
- de 3 kg à 16 kg : remplir le système doseur jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant ou jusqu'à celle s'en approchant le plus. La prise peut être renouvelée en cas de besoin au bout de 6 heures.
- Par exemple, pour un enfant de 3 à 3,5 kg : remplir le système doseur jusqu'à la graduation 3 kg.
- Par exemple, pour un enfant au-delà de 3,5 jusqu’à 4 kg : remplir le système doseur jusqu'à la graduation 4 kg.
- de 16 kg à 32 kg : remplir une première fois le système doseur puis compléter en remplissant le système doseur une 2ème fois jusqu'à obtenir le poids de l'enfant. La prise peut être renouvelée en cas de besoin au bout de 6 heures.
Par exemple, pour un enfant de 18 kg : remplir une première fois le système doseur jusqu'à la graduation 10 kg puis remplir une 2ème fois jusqu'à la graduation 8 kg.
Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4
Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :
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Clairance de la créatinine |
Intervalle d’administration |
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>10 ml/min |
6 heures |
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<10 ml/min |
8 heures |
La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire ou un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises. La dose journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j).
Situations cliniques particulières
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
- adulte de moins de 50 kg,
- alcoolisme chronique,
- malnutrition (réserves basses en glutathion hépatique),
- déshydratation.
Mode d’administration
Voie orale.
La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage :
vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),
respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg (voir rubrique 4.9). Il existe des spécialités adaptées aux enfants de plus de 32 kg qui doivent être utilisées.
A titre d’information, la dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :
- 3 g par jour chez l'enfant de 38 kg à 50 kg,
- 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.
Précautions d’emploi
- Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
• d’insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (voir rubrique 4.2),
• d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2),
• de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) (voir rubrique 4.2),
• d’alcoolisme chronique (voir rubrique 4.2),
• d’anorexie ou de cachexie,
• de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) (voir rubrique 4.2),
• de déshydratation (voir rubrique 4.2).
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre médicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par prise, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
- Ce médicament contient 6,9 mg/kg/jour de propylène glycol (E1520). L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène téréphtalate avec fermeture de sécurité enfant de 90 ml et avec seringue doseuse pour administration orale polyéthylène polystyrène
Prix : 2.40
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : UPSA