Classe médicamenteuse

médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires ; adrénergiques en association à des corticoïdes ou d’autres médicaments, sauf les anticholinergiques | code ATC : R03AK08

Composition

Dipropionate de béclométasone anhydre.............................................................. 100 microgrammes

Fumarate de formotérol dihydraté............................................................................ 6 microgrammes

Pour une dose mesurée de 10 mg de poudre pour inhalation.

La dose délivrée à la sortie de l’embout buccal est de 81,9 microgrammes de dipropionate de béclométasone anhydre et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Excipient à effet notoire : chaque dose contient 9,9 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

Asthme

FORMODUAL NEXTHALER est indiqué chez l’adulte en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur ß2 agoniste de longue durée d'action est justifiée:

- chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur ß2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée «à la demande».

ou

- chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par ß2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Traitement symptomatique des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS<50% de la valeur théorique) et des antécédents d’exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré le traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée.

Posologie et mode d'administration

Voie inhalée

Posologie

Asthme

FORMODUAL NEXTHALER ne doit pas être utilisé en première intention pour l’initiation d’un traitement de l’asthme. La posologie de FORMODUAL NEXTHALER est individuelle et doit être ajustée en fonction de la sévérité de la maladie, que ce soit à l'initiation ou pendant les phases d'adaptation du traitement. Si le dosage disponible de l'association fixe ne permet pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l'état clinique du patient, bêta-2 agonistes et corticostéroïdes devront être administrés séparément.

Compte tenu de la distribution en particules extrafines dans l'aérosol délivré, un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque FORMODUAL NEXTHALER est initié en remplacement d’une spécialité délivrant des particules non extrafines. Lors de ce remplacement de traitement, la dose quotidienne recommandée de dipropionate de béclométasone pour FORMODUAL NEXTHALER est plus faible que celle des traitements délivrant du dipropionate de béclométasone en particules non extrafines et doit être adaptées aux besoins de chaque patient. Un ajustement posologique n’apparait pas nécessaire lors du remplacement de FORMODUAL, solution pour inhalation en flacon pressurisé, par FORMODUAL NEXTHALER, poudre pour inhalation.

Il existe deux modalités d’administration thérapeutiques :

A. Traitement continu de fond : FORMODUAL NEXTHALER est utilisé en traitement continu de fond et un bronchodilatateur d’action rapide est utilisé séparément pour soulager les symptômes d’asthme.

B. Traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme : FORMODUAL NEXTHALER est utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme.

A. Traitement continu de fond :

Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition un bronchodilatateur d’action rapide en traitement de secours pour traiter les symptômes aigus d’asthme.

Posologies recommandées chez l'adulte âgé de 18 ans et plus :

1 à 2 inhalations 2 fois par jour.

La dose journalière maximale est de 4 inhalations par jour.

B. Traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme :

Les patients prennent quotidiennement FORMODUAL NEXTHALER en traitement continu de fond et utilisent aussi FORMODUAL NEXTHALER en cas de besoin en réponse à la survenue des symptômes d’asthme. Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence FORMODUAL NEXTHALER à leur disposition en traitement de secours.

L’utilisation de FORMODUAL NEXTHALER en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d’asthme sera envisagée notamment chez des patients :

- Ayant un contrôle insuffisant de l’asthme avec recours fréquent au traitement de secours.

- Ayant eu des antécédents d’exacerbations d’asthme ayant nécessité une intervention médicalisée.

Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients consommant de façon fréquente des doses journalières élevées de FORMODUAL NEXTHALER pour soulager leurs symptômes d’asthme.

Posologies recommandées pour les adultes de 18 ans et plus :

La dose recommandée en traitement continu de fond est d’une inhalation deux fois par jour (une inhalation le matin et une inhalation le soir).

En cas de besoin, pour soulager les symptômes, les patients prendront une inhalation supplémentaire de FORMODUAL NEXTHALER. Si les symptômes persistent après quelques minutes, l’inhalation sera renouvelée.

La dose maximale journalière est de huit inhalations.

Il est fortement recommandé aux patients utilisant fréquemment leur traitement de secours de prendre un avis médical. Ils devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.

Posologies recommandées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans :

La sécurité et l’efficacité de FORMODUAL NEXTHALER chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Il n’existe pas de données avec FORMODUAL NEXHTALER chez l’enfant de moins de 12 ans. Les données actuellement disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont résumées dans les rubriques 4.8 et 5.1, mais elles sont insuffisantes pour établir les recommandations relatives à la posologie adaptée.

Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit de FORMODUAL NEXTHALER est adapté pour un traitement optimal du patient. Il convient de toujours rechercher la dose minimale permettant d'obtenir le contrôle des symptômes.

Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée de FORMODUAL NEXTHALER, l'administration d'un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

Les patients devront être informés de la nécessité de poursuivre le traitement de façon régulière et quotidienne, même si la symptomatologie a régressé.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Posologie recommandée chez l'adulte à partir de 18 ans : 2 inhalations 2 fois par jour

Populations spécifiques :

Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets âgés.

Il n'existe pas de donnée concernant l'emploi de FORMODUAL NEXTHALER en cas d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Le dispositif nexthaler est un inhalateur déclenché par l’inspiration. Les patients présentant un asthme modéré à sévère ou une BPCO gardent un débit inspiratoire suffisant pour déclencher la libération de la dose de poudre au travers du dispositif nexthaler (voir la rubrique 5.1). Dans l’intervalle des valeurs limites des débits inspiratoires de ces patients, la dose de poudre délivrée au travers de l’inhalateur nexthaler reste constante.

L’utilisation correcte de l’inhalateur nexthaler est essentielle pour l’efficacité du traitement. Il convient d'informer le patient de la nécessité de lire attentivement la notice et de se conformer aux recommandations et modalités d'emploi qui y figurent. Ces instructions figurent également ci-dessous.

Le nombre de doses s’affichant dans la fenêtre du boîtier ne diminuera à la fermeture du couvercle que si le patient a effectué une inspiration au travers de l’inhalateur.

Le couvercle de l’inhalateur ne doit être ouvert que lorsque cela est nécessaire pour une inhalation. Si le couvercle est ouvert puis refermé sans que le patient ait inhalé la dose, celle-ci est renvoyée dans le réservoir de poudre à l’intérieur de l’inhalateur, la dose suivante pourra être inhalée en toute sécurité.

Les patients doivent se rincer la bouche, se gargariser à l'eau ou encore se brosser les dents après l'inhalation (voir rubrique 4.4).

MODE D’EMPLOI DE L’INHALATEUR NEXTHALER

INNOVAIR NEXTHALER est disponible en deux tailles d’inhalateurs :

- un inhalateur contenant 120 inhalations

- un inhalateur contenant 180 inhalations

A. Ce conditionnement contient:

Pour des informations sur le contenu du conditionnement, voir rubrique 6.5.

Si le contenu du conditionnement est différent de celui décrit à la rubrique 6.5, retournez votre inhalateur à la personne qui vous l’a délivré, afin d’en obtenir un nouveau.

B. Mises en garde générales et précautions d’emploi

- Ne pas retirer l’inhalateur du sachet si vous n’avez pas l’intention de l’utiliser immédiatement.

- N’utilisez votre inhalateur que conformément à la prescription de votre médecin.

- Gardez le couvercle fermé jusqu’à ce que vous utilisiez votre inhalateur pour administrer une dose.

- Lorsque vous n’utilisez pas votre inhalateur, conservez-le dans un endroit propre et à l’abri de l’humidité.

- N’essayez pas de démonter votre inhalateur pour une raison quelconque.

C. Principales caractéristiques de votre inhalateur NEXThaler

Administrer une dose avec votre inhalateur ne nécessite que trois étapes simples : Ouvrir, inhaler, fermer.

D. Avant d’utiliser un nouvel inhalateur Nexthaler

- N’utilisez pas votre inhalateur si le sachet n’est pas scellé ou est endommagé – retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

- Utilisez l’étiquette sur la boite pour y inscrire la date à laquelle vous avez ouvert le sachet.

- Si votre inhalateur est cassé ou apparaît endommagé, retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

- N’utilisez pas un nouvel inhalateur si le nombre affiché est inférieur à « 120 » ou « 180 » - retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

E. Comment utiliser votre inhalateur NEXTHALER

- Si vous n’êtes pas sûr de prendre votre dose correctement, contactez votre pharmacien ou votre médecin.

- Si vous n’êtes pas sûr que le compteur de doses ait diminué après une inhalation, attendez la dose suivante et prenez-la conformément à votre prescription. Ne prenez pas de dose supplémentaire.

E.1. Ouvrir

1. Maintenez votre inhalateur fermement en position verticale.

2. Vérifier le nombre de doses restantes : tout chiffre compris entre « 1 » et « 120 » ou « 180 » montre que l’inhalateur contient des doses restantes.

- Si la fenêtre du compteur de doses affiche « 0 », il ne reste aucune dose – jetez votre inhalateur et obtenez-en un nouveau.

3. Ouvrez entièrement le couvercle.

4. Avant d’inhaler le médicament, expirez autant que vous le pouvez sans être gêné.

- N’expirez pas dans votre inhalateur.

E.2 Inhaler

Dans la mesure du possible, tenez-vous debout ou en position assise à la verticale lors de chaque inhalation.

1. Amenez votre inhalateur à votre bouche et placez vos lèvres autour de l’embout buccal.

- Ne recouvrez pas l’orifice d’aération en tenant votre inhalateur.

- N’inhalez pas le produit à travers l’orifice d’aération.

2. Inspirez rapidement et profondément par la bouche.

- Vous pourrez sentir un goût lorsque vous administrez votre dose.

- Vous pourrez entendre ou ressentir un déclic lorsque vous prenez votre dose.

• N’inhalez pas par le nez.

• Ne retirez pas votre inhalateur de vos lèvres au cours de l’inhalation.

3. Retirez votre inhalateur de votre bouche.

4. Retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné.

5. Expirez lentement.

E.3. Fermer

1. Replacez votre inhalateur en position verticale et fermez entièrement le couvercle.

2. Vérifiez que le compteur de doses a reculé d’une unité.

3. Si vous devez prendre une autre dose, répétez les étapes E.1 à E.3.

F. Nettoyage

- Normalement, il n’est pas nécessaire de nettoyer votre inhalateur.

- Le cas échéant, vous pouvez nettoyer votre inhalateur après utilisation avec un linge ou un tissu sec.

• Ne nettoyez pas votre inhalateur avec de l’eau ou d’autres liquides. Laissez-le sec.

G. Conservation et élimination

Pour des informations sur la conservation et l’élimination, voir rubriques 6.4 et 6.6.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Hypersensibilité connue au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et/ou à l'un des excipients (cf liste en rubrique 6.1).

Mise en garde et précautions d'emploi

Il est recommandé de diminuer progressivement la dose en cas d’interruption du traitement ; le traitement ne doit pas être interrompu brutalement.

Le traitement de l’asthme est en pratique réalisé par étapes en fonction de la réponse clinique du patient avec éventuellement des explorations fonctionnelles respiratoires. En cas d’inefficacité du traitement ressentie par le patient, la conduite thérapeutique devra être réévaluée. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs utilisés pour soulager les symptômes aigus d’asthme indique une aggravation de l’asthme qui doit conduire à la réévaluation de la conduite thérapeutique. Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes d'asthme nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution vers un état clinique grave engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie par voie inhalée ou orale ou une antibiothérapie en cas d'infection.

Le traitement par FORMODUAL NEXTHALER ne doit pas être instauré pendant une exacerbation, pendant une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l'asthme. Des événements indésirables graves liés à l'asthme ainsi que des exacerbations sont possibles pendant le traitement par FORMODUAL NEXTHALER. Le patient devra être informé que si les symptômes d'asthme restent insuffisamment contrôlés ou s'aggravent après la mise en route du traitement par FORMODUAL NEXTHALER, le traitement doit être poursuivi mais un avis médical est requis dès que possible.

Comme avec d'autres produits inhalés, l'augmentation du sifflement bronchique témoignant d'un bronchospasme à la suite de l'inhalation de ce médicament, doit conduire à l'arrêt du traitement par FORMODUAL NEXTHALER et à un examen clinique du patient. La conduite thérapeutique devra être réévaluée pour envisager si nécessaire les alternatives thérapeutiques.

FORMODUAL NEXTHALER ne doit pas être utilisé en traitement de première intention de l'asthme.

Un bronchodilatateur de courte durée d'action que le patient doit garder à portée de main en cas de besoin, devra être prescrit pour le traitement des crises et épisodes aigus d'asthme, c’est-à-dire soit FORMODUAL NEXTHALER (pour les patients qui l’utilisent à la fois en traitement de fond et pour soulager les symptômes d’asthme), soit un bronchodilatateur d’action rapide (pour les patients qui utilisent FORMODUAL NEXTHALER uniquement en traitement de fond).

Il conviendra d'informer le patient que le traitement par FORMODUAL NEXTHALER doit être poursuivi régulièrement et quotidiennement même lorsque les symptômes ont régressé. La prise de FORMODUAL NEXTHALER « à la demande » ne doit s’envisager qu’en réponse à la survenue de symptômes d’asthme dans le but de les soulager, mais elle ne doit pas correspondre à une utilisation préventive systématique telle que pour la prévention de l’asthme d’effort. Pour une telle utilisation, il convient d’avoir recours à un bronchodilatateur d’action rapide seul.

Une fois les symptômes de l’asthme contrôlés, la dose de FORMODUAL NEXTHALER sera progressivement diminuée, sous contrôle médical régulier. La dose minimale efficace de FORMODUAL NEXTHALER devra être utilisée (voir rubrique 4.2).

Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Une augmentation de l’incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administré.Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s’apparenter aux manifestations cliniques d’une exacerbation de BPCO.Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risque de survenue de pneumonie.

Les corticoïdes inhalés peuvent induire des effets systémiques lorsqu'ils sont utilisés pendant longtemps à fortes doses. Ces effets sont beaucoup plus rares avec un traitement administré par voie inhalée que par voie orale. Les effets systémiques possibles sont les suivants: syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, freination surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome, et plus rarement des troubles psychologiques ou du comportement incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité (en particulier chez l’enfant). Par conséquent, il est important de réduire la dose de corticoïde inhalé jusqu'à la dose minimale efficace pour le contrôle de l'asthme.

L'administration au long cours de corticoïdes par voie inhalée à fortes doses peut provoquer une inhibition de la fonction surrénalienne voire une insuffisance surrénalienne aiguë. Le risque est particulièrement élevé chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans recevant des doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses préconisées. Les situations favorisant l'insuffisance surrénalienne aiguë sont notamment les suivantes: traumatisme, intervention chirurgicale, infection ou diminution trop rapide de la posologie. Les symptômes sont habituellement atypiques, pouvant consister en une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements, une hypotension, des troubles de la conscience, une hypoglycémie et des convulsions. Il faut envisager une corticothérapie de supplémentation par voie systémique couvrant la durée de la période de stress ou en cas d'intervention programmée.

Il convient de rester prudent lors du remplacement de la corticothérapie par voie orale par une corticothérapie par voie inhalée, la freination des fonctions surrénaliennes pouvant persister assez longtemps après l'arrêt de la corticothérapie par voie orale. Les patients ayant nécessité une corticothérapie à forte dose en urgence par le passé ou ayant reçu un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés à forte dose sont également exposés à ce risque. Il conviendra donc d'évoquer le risque d'insuffisance surrénalienne persistante en cas de stress ou d'intervention programmée et envisager une corticothérapie de supplémentation dans ces situations. Un avis spécialisé peut être requis avant toute intervention en cas de freination majeure.

FORMODUAL NEXTHALER doit être utilisé avec prudence en cas de tuberculose pulmonaire évolutive ou quiescente et d'infection fongique ou virale des voies respiratoires.

FORMODUAL NEXTHALER doit être administré avec précaution (éventuellement sous surveillance avec enregistrement électrocardiographique) chez les patients présentant les pathologies suivantes : arythmie cardiaque, en particulier bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré et tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque sévère, hypertension artérielle sévère et anévrisme.

La prudence est également requise chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, authentifié ou suspecté, qu'il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 secondes). Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l'intervalle QTc.

La prudence est également recommandée en cas d'utilisation de FORMODUAL NEXTHALER chez les patients présentant une thyréotoxicose, un diabète, un phéochromocytome et une hypokaliémie non traitée.

Une hypokaliémie pouvant entraîner des conséquences graves peut être observée lors d'un traitement par bêta-2 agoniste. En cas d'asthme sévère la vigilance est requise car l’hypoxie peut potentialiser cet effet. L'administration concomitante de bêta-2 agonistes avec des médicaments ayant un effet hypokaliémiant ou pouvant potentialiser cet effet comme les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou les diurétiques peut induire une augmentation du risque d'hypokaliémie (voir rubrique 4.5). La prudence est particulièrement recommandée en cas d'asthme instable pour lequel la prise de médicaments bronchodilatateurs utilisés «à la demande» est importante et variable au cours de la journée. Il peut être préférable de surveiller la kaliémie dans ces situations.

L'administration de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Des contrôles supplémentaires de la glycémie peuvent donc être justifiés chez les patients diabétiques.

En cas d'anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés, l'administration de FORMODUAL NEXTHALER devra être interrompue au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie, en raison du risque d'arythmie.

Les patients devront se rincer la bouche, se gargariser avec de l'eau ou encore se brosser les dents après l'inhalation de la dose prescrite, afin de réduire le risque de candidose oropharyngée et de dysphonie.

Ce médicament contient du lactose. Le lactose contient de faibles quantités de protéines de lait pouvant être à l’origine de réactions allergiques. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 inhalateur(s) multidose(s) acrylonitrile butadiène styrène de 120 dose(s). Chaque inhalateur est conditionné dans un sachet

Prix : 30.01

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : CHIESI