Classe médicamenteuse

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE | code ATC : J01DD13

Composition

Cefpodoxime................................................................................................................... 100,00 mg

Sous forme de Cefpodoxime proxétil.

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : un comprimé pelliculé contient 9,00 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.

Elles sont limitées chez l'adulte au traitement des infections dues aux germes sensibles, et notamment :

- Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,

- Sinusites aiguës,

- Suppurations bronchiques aiguës des sujets à risque (notamment alcooliques, tabagiques, sujets de plus de 65 ans...),

- Exacerbations des broncho-pneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les sujets à risque,

- Pneumopathies bactériennes en particulier chez les sujets à risque.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte

200 mg ou 400 mg par jour en 2 prises à 12 heures d'intervalle, au cours d'un repas, soit :

- 2 x 200 mg par jour, soit 2 comprimés matin et soir dans les :

• sinusites aiguës,

• Dans les sinusites maxillaires aiguës, un traitement de 5 jours a démontré son efficacité.

• suppurations bronchiques aiguës des sujets à risque,

• exacerbations des broncho-pneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les sujets à risque,

• pneumopathies bactériennes en particulier chez les sujets à risque.

- 2 x 100 mg par jour, soit 1 comprimé matin et soir dans les angines.

La durée de traitement des angines est de 5 jours.

Chez le sujet âgé

Lorsque celui-ci présente une fonction rénale normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Chez l'insuffisant rénal

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 40 ml/min, il n'y a pas lieu de modifier la posologie.

Pour des valeurs inférieures à 40 ml/min, la posologie journalière sera réduite de moitié et limitée à une seule prise quotidienne.

Chez l'insuffisant hépatique

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active (cefpodoxime) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

- La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :

• L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

• L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

- Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.

- La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudo-membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie.

- Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

Affections hématologiques

Comme pour les autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, une neutropénie et plus rarement une agranulocytose peuvent se développer pendant le traitement avec cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée. Dans ce cas, une surveillance hématologique doit être envisagée.

Eruptions bulleuses

Comme pour les autres céphalosporines, des cas d’éruptions bulleuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Si une atteinte de la peau et/ou des muqueuses survient, les patients doivent immédiatement contacter leur médecin, et ce, avant de continuer le traitement.

Surinfection

Comme pour les autres antibiotiques, l’administration de cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée, peut entraîner une croissance excessive des micro-organismes non sensibles. Des évaluations régulières de l’état du patient sont essentielles. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Encéphalopathie

Les bêta-lactamines y compris le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) de fréquence indéterminée, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec un traitement par cefpodoxime.

Les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l’objet d’une surveillance étroite en cas de réactions cutanées.

En cas d’apparition de signes ou symptômes évocateurs de ces réactions, le traitement par cefpodoxime doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé.

Si le patient développe une réaction grave telle que SJS, NET, DRESS ou PEAG associé à l’utilisation de cefpodoxime, le traitement par cefpodoxime ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.

Précautions d'emploi

- Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

- En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubriques 4.2 et 5.2 paragraphe « Sujets à risque »).

- Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

Interactions avec les examens de laboratoire

Une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

CEFPODOXIME PROXETIL 100 mg - ORELOX 100 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s)

Prix : 6.23

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZYDUS FRANCE