CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment
Classe médicamenteuse
SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE | Code ATC: B05BA10.
Composition
Solution d'acides aminés à 7 % avec électrolytes: compartiment n° 1
L-Alanine ............................................................................................................................. 14,49 g
L-Arginine ............................................................................................................................. 8,05 g
Glycine ................................................................................................................................. 7,21 g
L-Histidine ............................................................................................................................. 3,36 g
L-Isoleucine ........................................................................................................................... 4,20 g
L-Leucine .............................................................................................................................. 5,11 g
Chlorhydrate de Lysine .......................................................................................................... 5,07 g
Quantité correspondant à L-Lysine ......................................................................................... 4,06 g
L-Méthionine ......................................................................................................................... 2,80 g
L-Phénylalanine ..................................................................................................................... 3,92 g
L-Proline ............................................................................................................................... 4,76 g
L-Sérine ................................................................................................................................ 3,50 g
L-Thréonine ........................................................................................................................... 2,94 g
L-Tryptophane ....................................................................................................................... 1,26 g
L-Tyrosine ............................................................................................................................. 0,28 g
L-Valine ................................................................................................................................ 4,06 g
Acétate de sodium ................................................................................................................ 5,15 g
Phosphate dipotassique ........................................................................................................ 5,22 g
Chlorure de sodium ............................................................................................................... 1,88 g
Chlorure de magnésium cristallisé .......................................................................................... 1,02 g
Pour un compartiment n°1 de 1000 ml.
Solution de glucose à 20 % avec calcium: compartiment n° 2
Glucose monohydraté ...................................................................................................... 220,000 g
Quantité correspondant à glucose anhydre ........................................................................ 200,000 g
Chlorure de calcium ............................................................................................................. 0,662 g
Pour un compartiment n° 2 de 1000 ml.
Quantité d'azote total = 5,8 g/l.
Quantité d'acides aminés totaux = 35 g/l.
Quantité de glucose total = 100 g/l.
Nombre total de calories = 540 kcal/l.
Nombre total de calories glucidiques = 400 kcal/l.
Sodium = 35 mmol/l.
Potassium = 30 mmol/l.
Magnésium = 2,5 mmol/l.
Calcium = 2,25 mmol/l.
Acétates = 60 mmol/l.
Chlorures = 40 mmol/l.
Phosphates = 15 mmol/l.
Osmolarité = 1060 mOsm/l.
pH = 6.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
Celle de la nutrition parentérale totale ou associée à la nutrition entérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport calorique azoté (acides aminés de la série L) et glucidique.
Posologie et mode d'administration
Spécialité réservée à l’adulte.
Posologie
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique du patient, de son âge, de son poids corporel et de sa capacité à métaboliser les constituants de CLINIMIX N12 G20 E ou tout autre nutriment administré par voie parentérale ou orale.
Chez l’adulte les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d’acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d’acides aminés/kg/jour).
Les besoins énergétiques sont en moyenne de 25 kcal/kg/jour à 35 kcal/kg/jour et fonction de l’état nutritionnel et métabolique du patient.
Le débit d’administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution injectée, de l’apport volumique total par 24 heures et de la durée de perfusion (voir rubrique 4.4).
Pour CLINIMIX N12 G20 E, la dose maximale journalière est déterminée par l'apport hydrique, soit 40 ml/kg, correspondant à 1.4 g/kg d'acides aminés, 4,0 g/kg de glucose, 1,4 mmol/kg de sodium et 1,2 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2800 ml de CLINIMIX N12 G20 E par jour, soit un apport de 98 g d'acides aminés et 280 g de glucose (c'est-à-dire 1120 kcal non protéiques et 1512 kcal totales).
Pour CLINIMIX N12 G20 E, le débit d'administration maximal par heure est déterminé par l'apport glucidique, soit 2,5 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0.09 g/kg/heure d'acides aminés et 0.25 g/kg/heure de glucose.
Mode d'administration
VOIE VEINEUSE CENTRALE exclusivement.
A usage unique.
Après le mélange des 2 solutions, la solution doit être perfusée immédiatement et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
En fonction des besoins du patient, et afin de prévenir l’apparition de carences et de complications, il est possible d'ajouter des vitamines, des oligoéléments et d'autres éléments comme des lipides dans la poche de CLINIMIX N12 G20 E. L’osmolarité finale du mélange doit être prise en compte si une administration par voie veineuse périphérique est envisagée.
Le débit d'administration doit être augmenté progressivement au cours de la première heure et être ajusté ensuite en fonction de la dose administrée, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.
Une réduction progressive du débit d'administration au cours de la dernière heure doit également être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie à l'arrêt de la perfusion.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants de la poche plastique, ou au maïs (voir rubrique 4.4)
- anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,
- hyperglycémie sévère,
- concentration plasmatique pathologiquement élevée en sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore,
- chez le nouveau-né et le nourrisson,
- chez l’enfant (par absence de données).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d’apparition d’une diurèse osmotique et d’une perte rénale d’acides aminés.
Des réactions liées à la perfusion ou des symptômes d'hypersensibilité tels une hypotension, une hypertension, une cyanose périphérique, une tachycardie, une dyspnée, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, un rash, un prurit, un érythème, une hyperhidrose, une fièvre et des frissons ont été rapportés avec CLINIMIX. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec d'autres produits de nutrition parentérale.
Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. L’apparition de tout signe ou symptôme anormal doit obligatoirement entraîner l’arrêt du traitement.
CLINIMIX N12 G20 E contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d’hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs (voir rubrique 4.3).
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément avec une autre solution intraveineuse contenant du calcium, même en utilisant des lignes ou des sites de perfusion différents. La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l’une après l’autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions avec une solution de sérum physiologique afin d’éviter toute précipitation. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de nutrition parentérale totale contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent éventuellement envisager l’utilisation d’un autre traitement antibactérien ne comportant pas un risque similaire de précipitation. Si l’utilisation de la ceftriaxone s’avère nécessaire chez des patients ayant besoin d’une nutrition continue, des solutions de nutrition parentérale totale et de la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais par des lignes de perfusion différentes, sur des sites différents. Autrement, la perfusion de solution de nutrition parentérale totale pourrait également être interrompue pendant la période de perfusion de la ceftriaxone, sans oublier de rincer abondamment les lignes de perfusion entre les perfusions de ces solutions (voir rubriques 4.5 et 6.2).
Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et une détresse respiratoire, d’issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L’ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2).
Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.
En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipités.
Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.
L’infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters, d’administration de solutions contaminées ou en cas de pathologies ou d’administration de médicaments à effet immunosuppresseur. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison d'une immunosuppression, d'une hyperglycémie, d'une dénutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent.
Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection.
Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.
Chez les patients souffrant de dénutrition sévère, l’instauration de la nutrition parentérale peut entraîner le syndrome de renutrition qui se caractérise par le passage intracellulaire de potassium, de phosphore et de magnésium parallèlement au fait que les patients deviennent anaboliques. Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se produire. Aussi, il est nécessaire d’augmenter lentement les apports en nutriments, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamines.
Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d’une nutrition parentérale exclusive.
La perfusion de solutions hyperosmolaires peut provoquer une irritation veineuse en cas d’administration veineuse périphérique.
Précautions d’emploi
La surveillance doit être adaptée à l'état clinique du patient. Elle comprend un contrôle régulier de la balance hydroélectrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, de la glycémie et des fonctions hépatique et rénale.
Des complications métaboliques peuvent survenir si l’apport de nutriments n’est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants administrés n’a pas été évaluée de manière précise. Des effets indésirables métaboliques peuvent apparaître en cas d’administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d’un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.
La nutrition parentérale en général, ainsi que les solutions d'acides aminés, doivent être administrées avec précaution chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou une insuffisance hépatique. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés attentivement chez ces patients tout en envisageant de potentiels symptômes d'hyperammoniémie.
Une augmentation de l'ammoniémie et une hyperammoniémie peuvent apparaître chez les patients recevant des solutions d'acides aminés. Cela peut être le signe chez certains patients d'une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (voir rubrique 4.3) ou d'une insuffisance hépatique. En fonction de la cause et de l'importance de l'hyperammoniémie, une intervention immédiate peut être requise.
Des troubles hépatobiliaires incluant une cholestase, une sténose hépatique, une fibrose et une cirrhose pouvant conduire éventuellement à une insuffisance hépatique, à une cholécystite et à une lithiase biliaire peuvent se développer chez certains patients sous une nutrition parentérale. L'origine de ces troubles est multifactorielle et peut être différente en fonction des patients. La survenue d'anomalies du bilan hépatobiliaire nécessite une évaluation précoce par un médecin spécialisé dans les troubles hépatiques.
Pour réduire le risque de complications associées à une hyperglycémie, le débit d'administration doit être ajusté et/ou de l'insuline administrée si la glycémie dépasse des niveaux considérés comme acceptables pour le patient.
CLINIMIX N12 G20 E doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Chez ces patients, le statut hydrique doit être surveillé étroitement.
CLINIMIX N12 G20 E doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez ces patients, les statuts hydrique et électrolytique doivent être étroitement surveillés.
Les troubles sévères de l’équilibre hydroélectrolytique, les états sévères d’hypervolémie, et les troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.
CLINIMIX N12 G20 E contient du calcium d'où un risque d'interférence avec les analyses nécessitant un recueil de sang sur citrate.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 8 poche(s) bicompartimentée(s) PCCE poly(cyclohexylène dimethylène) cyclohexane dicarboxylate/tétraméthylglycol / EVA : éthylène vinyl acétate copolymère / polyéthylène / SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène de 1 litre suremballée(s)
Prix : 205.16
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : BAXTER